Kvantitativ D-dimernivå och antikoagulerande terapi vid idiopatisk intrakraniell hypertoni
D-dimer och användningen av antikoagulering i IIH
Idiopatisk intrakraniell hypertension (IIH) är ett syndrom som kännetecknas av förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) av okänd etiologi.
Utredarna syftar till att studera den kvantitativa D-dimernivån och rollen av antikoagulantterapi i frånvaro av ocklusiv sinustrombos hos IIH-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
24 patienter med IIH enligt de modifierade Dandy-kriterierna inkluderades. Huvudvärkspåverkanstest (HIT6), oftalmologisk bedömning inklusive Frisen-klassificering för papillödem, synskärpa, synfält genom perimetri och synframkallade potentialer utfördes för patienterna.
Kvantitativa D-dimernivåer i serum mättes med hjälp av tekniken enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för patienterna och för 24 friska matchade kontroller.
Patienterna delades in i två grupper: grupp (A) fick acetazolamid och lågmolekylärt heparin (LMWH) i en profylaktisk dos under 2 veckor medan grupp (B) endast fick acetazolamid. Båda grupperna fortsatte med acetazolamiden 1-2 g/dag i 6 månader.
Utredarna följde upp patienterna efter ett och sex månader senare genom HIT6-testet och den oftalmologiska bedömningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63611
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IIH-patienter av båda könen som uppfyller de modifierade Dandy-kriterierna
Exklusions kriterier:
- störd medvetenhet, fokala neurologiska tecken, kramper, cerebral venös sinus trombos eller stenos, djup ventrombos eller lungemboli, malignitet och akut nefritiskt syndrom.
- Patienter med tecken på disseminerad intravaskulär koagulopati och septisk sinustrombos
- patienter med en historia av cerebralt granulom eller infektion, cerebrovaskulär stroke, huvudtrauma eller operation.
- gravida kvinnor eller de som avbröt sin graviditet under de senaste fyra veckorna exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
12 IIH-patienter för vilka serum-D-dimer bedömdes med ELISA. De fick acetazolamid och antikoagulant LMWH i profylaktisk dos i 2 veckor och fortsatte sedan med acetazolamid.
Uppföljning efter 1 och 6 månader genom HIT6-test och oftalmologisk bedömning (synskärpa, Frisen-klassificering för papillödem, synfält och synframkallade potentialer)
|
Subkutan LMWH 1 mg/kg/dag i 2 veckor
Andra namn:
Kolsyraanhydrashämmare 1-2g/dag i 6 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
12 IIH-patienter för vilka serum D-dimer bedömdes med ELISA.
De fick bara acetazolamid.
Uppföljning efter 1 och 6 månader genom HIT6-test och oftalmologisk bedömning (synskärpa, Frisen-klassificering för papillödem, synfält och synframkallade potentialer)
|
Kolsyraanhydrashämmare 1-2g/dag i 6 månader
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
24 friska försökspersoner för vilka serum D-dimer bedömdes med ELISA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum kvantitativ D-dimer
Tidsram: Baslinjebedömning
|
högre serumnivåer av D-dimer kommer att detekteras hos IIH-patienter i båda grupperna jämfört med kontroller
|
Baslinjebedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIT6 poäng
Tidsram: 1 och 6 månader
|
HIT6-poängen kommer att förbättras i båda grupperna (A och B) efter att ha fått behandlingen (antingen acetazolamid eller LMWH)
|
1 och 6 månader
|
|
Frisen klassificering för papillödem
Tidsram: 6 månader
|
papillödem kommer att förbättras i båda grupperna (A och B) efter att ha fått behandlingen (antingen acetazolamid eller LMWH)
|
6 månader
|
|
Synskärpa (Log Mar)
Tidsram: 6 månader
|
Synskärpan kommer att förbättras i båda grupperna (A och B) efter att ha fått behandlingen (antingen acetazolamid eller LMWH)
|
6 månader
|
|
Synfält (perimetri)
Tidsram: 6 månader
|
Synfältet kommer att förbättras i båda grupperna (A och B) efter att ha fått behandlingen (antingen acetazolamid eller LMWH)
|
6 månader
|
|
Visual Evoked Potentials (VEP)
Tidsram: 6 månader
|
VEP kommer att förbättras i båda grupperna (A och B) efter att ha fått behandlingen (antingen acetazolamid eller LMWH)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hypertoni
- Intrakraniell hypertoni
- Pseudotumor Cerebri
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Kolsyraanhydrashämmare
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Antikonvulsiva medel
- Acetazolamid
Andra studie-ID-nummer
- M201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .