Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativt D-dimer niveau og antikoagulerende terapi ved idiopatisk intrakraniel hypertension

22. maj 2019 opdateret af: Sherine El Mously, Fayoum University

D-dimer og brugen af ​​antikoagulering i IIH

Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) er et syndrom karakteriseret ved forhøjet intrakranielt tryk (ICP) af ukendt ætiologi.

Efterforskerne sigter mod at studere det kvantitative D-dimer niveau og rollen af ​​antikoagulant terapi i fravær af okklusiv sinus trombose hos IIH patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 patienter med IIH i henhold til de modificerede Dandy-kriterier blev indskrevet. Hovedpinepåvirkningstest (HIT6), oftalmologisk vurdering inklusive Frisen-klassificering for papilleødem, synsstyrke, synsfelt ved perimetri og synsfremkaldte potentialer blev udført for patienterne.

Serum kvantitativt D-dimer niveau blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknik for patienterne og for 24 raske matchede kontroller.

Patienterne blev opdelt i to grupper: gruppe (A) modtog acetazolamid og lavmolekylær heparin (LMWH) i en profylaktisk dosis i 2 uger, mens gruppe (B) kun modtog acetazolamid. Begge grupper fortsatte med acetazolamidet 1-2 g/dag i 6 måneder.

Efterforskerne fulgte patienterne op efter en og seks måneder senere gennem HIT6-testen og den oftalmologiske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Fayoum, Egypten, 63611
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IIH-patienter af begge køn, der opfylder de modificerede Dandy-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • forstyrret bevidsthedsniveau, fokale neurologiske tegn, kramper, cerebral venøs sinus trombose eller stenose, dyb venetrombose eller lungeemboli, malignitet og akut nefritisk syndrom.
  • Patienter med tegn på dissemineret intravaskulær koagulopati og septisk sinus trombose
  • patienter med en historie med cerebralt granulom eller infektion, cerebrovaskulært slagtilfælde, hovedtraume eller operation.
  • gravide kvinder eller dem, der afsluttede deres graviditet inden for de sidste fire uger, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
12 IIH-patienter, for hvem serum D-dimer blev vurderet ved ELISA. De modtog acetazolamid og antikoagulant LMWH i den profylaktiske dosis i 2 uger og fortsatte derefter med acetazolamid. Opfølgning efter 1 og 6 måneder gennem HIT6-test og oftalmologisk vurdering (synsstyrke, Frisen-klassificering for papilleødem, synsfelt og visuelle fremkaldte potentialer)
Medicin: LMWH
Subkutan LMWH 1mg/kg/dag i 2 uger
Andre navne:
  • Clexan
Medicin: acetazolamid
Kulsyreanhydrasehæmmer 1-2g/dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Diamox
Aktiv komparator: Gruppe B
12 IIH-patienter, for hvem serum D-dimer blev vurderet ved ELISA. De fik kun acetazolamid. Opfølgning efter 1 og 6 måneder gennem HIT6-test og oftalmologisk vurdering (synsstyrke, Frisen-klassificering for papilleødem, synsfelt og visuelle fremkaldte potentialer)
Medicin: acetazolamid
Kulsyreanhydrasehæmmer 1-2g/dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Diamox
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
24 raske forsøgspersoner, for hvem serum D-dimer blev vurderet ved ELISA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum kvantitativ D-dimer
Tidsramme: Baseline vurdering
højere serum D-dimer niveauer vil blive påvist hos IIH patienter fra begge grupper sammenlignet med kontroller
Baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIT6 score
Tidsramme: 1 og 6 måneder
HIT6-scoren vil forbedres i begge grupper (A og B) efter at have modtaget behandlingen (enten acetazolamid eller LMWH)
1 og 6 måneder
Frisen klassifikation for papilleødem
Tidsramme: 6 måneder
papilleødem vil forbedres i begge grupper (A og B) efter at have modtaget behandlingen (enten acetazolamid eller LMWH)
6 måneder
Synsstyrke (Log Mar)
Tidsramme: 6 måneder
Synsstyrken vil forbedres i begge grupper (A og B) efter at have modtaget behandlingen (enten acetazolamid eller LMWH)
6 måneder
Synsfelt (perimetri)
Tidsramme: 6 måneder
Synsfeltet vil forbedres i begge grupper (A og B) efter at have modtaget behandlingen (enten acetazolamid eller LMWH)
6 måneder
Visual Evoked Potentials (VEP)
Tidsramme: 6 måneder
VEP vil forbedres i begge grupper (A og B) efter at have modtaget behandlingen (enten acetazolamid eller LMWH)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fayoum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med LMWH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner