Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe oznaczenie poziomu D-dimerów i leczenie przeciwzakrzepowe w idiopatycznym nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Sherine El Mously, Fayoum University

D-dimer i zastosowanie antykoagulacji w IIH

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) to zespół charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) o nieznanej etiologii.

Celem badaczy jest zbadanie ilościowego poziomu D-dimerów i roli leczenia przeciwkrzepliwego w przypadku braku zakrzepicy okluzyjnej zatok u pacjentów z IIH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 24 pacjentów z IIH według zmodyfikowanych kryteriów Dandy'ego. U pacjentów wykonano test uderzeniowy bólu głowy (HIT6), ocenę okulistyczną, w tym klasyfikację Frisena pod kątem obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, ostrość wzroku, pole widzenia metodą perymetryczną oraz wzrokowe potencjały wywołane.

Ilościowy poziom D-dimerów w surowicy mierzono za pomocą techniki testu immunoenzymatycznego (ELISA) u pacjentów i 24 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Chorych podzielono na dwie grupy: grupa (A) otrzymywała acetazolamid i heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) w dawce profilaktycznej przez 2 tygodnie, natomiast grupa (B) otrzymywała sam acetazolamid. Obie grupy kontynuowały przyjmowanie acetazolamidu w dawce 1-2 g/dzień przez 6 miesięcy.

Badacze obserwowali pacjentów po jednym i sześciu miesiącach za pomocą testu HIT6 i oceny okulistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Fayoum, Egipt, 63611
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci IIH obojga płci spełniający zmodyfikowane kryteria Dandy'ego

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzony poziom świadomości, ogniskowe objawy neurologiczne, drgawki, zakrzepica lub zwężenie zatoki żylnej mózgu, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, nowotwór złośliwy i ostry zespół nerczycowy.
  • Pacjenci z objawami rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i septyczną zakrzepicą zatok
  • pacjentów z ziarniniakiem lub infekcją mózgu w wywiadzie, udarem naczyniowo-mózgowym, urazem głowy lub zabiegiem chirurgicznym.
  • wykluczono również kobiety w ciąży lub te, które przerwały ciążę w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
12 pacjentów z IIH, u których oznaczono D-dimer w surowicy metodą ELISA. Otrzymywali acetazolamid i HDCz w dawce profilaktycznej przez 2 tygodnie, a następnie kontynuowali acetazolamid. Kontrola po 1 i 6 miesiącach za pomocą testu HIT6 i oceny okulistycznej (ostrość wzroku, klasyfikacja Frisena pod kątem obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, pola widzenia i wzrokowych potencjałów wywołanych)
Lek: HDCz
Podskórnie LMWH 1mg/kg/dobę przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Clexan
Lek: acetazolamid
Inhibitor anhydrazy węglanowej 1-2 g/dzień przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Diamoks
Aktywny komparator: Grupa B
12 pacjentów z IIH, u których oznaczono D-dimer w surowicy za pomocą testu ELISA. Otrzymali tylko acetazolamid. Kontrola po 1 i 6 miesiącach za pomocą testu HIT6 i oceny okulistycznej (ostrość wzroku, klasyfikacja Frisena pod kątem obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, pola widzenia i wzrokowych potencjałów wywołanych)
Lek: acetazolamid
Inhibitor anhydrazy węglanowej 1-2 g/dzień przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Diamoks
Brak interwencji: Grupa kontrolna
24 zdrowych osób, u których oznaczono D-dimer w surowicy za pomocą testu ELISA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilościowy D-dimer w surowicy
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
wyższe poziomy D-dimerów w surowicy zostaną wykryte u pacjentów z IIH z obu grup w porównaniu z grupą kontrolną
Ocena podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HIT6
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
Wynik HIT6 poprawi się w obu grupach (A i B) po otrzymaniu leczenia (acetazolamidem lub LMWH)
1 i 6 miesięcy
Klasyfikacja Frisena dla papilledema
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obrzęk tarczy nerwu wzrokowego ulegnie poprawie w obu grupach (A i B) po otrzymaniu leczenia (acetazolamidem lub LMWH)
6 miesięcy
Ostrość wzroku (log Mar)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostrość wzroku poprawi się w obu grupach (A i B) po otrzymaniu leczenia (acetazolamidem lub LMWH)
6 miesięcy
Pole widzenia (perymetria)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pole widzenia poprawi się w obu grupach (A i B) po otrzymaniu leczenia (acetazolamidem lub HDCz)
6 miesięcy
Wzrokowe potencjały wywołane (VEP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VEP poprawi się w obu grupach (A i B) po otrzymaniu leczenia (acetazolamidem lub LMWH)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fayoum University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HDCz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj