Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ D-dimer nivå og antikoagulant terapi ved idiopatisk intrakraniell hypertensjon

22. mai 2019 oppdatert av: Sherine El Mously, Fayoum University

D-dimer og bruk av antikoagulasjon i IIH

Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) er et syndrom karakterisert ved forhøyet intrakranielt trykk (ICP) av ukjent etiologi.

Etterforskerne tar sikte på å studere det kvantitative D-dimer-nivået og rollen til antikoagulantbehandling i fravær av okklusiv sinustrombose hos IIH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

24 pasienter med IIH i henhold til de modifiserte Dandy-kriteriene ble registrert. Hodepinepåvirkningstest (HIT6), oftalmologisk vurdering inkludert Frisen-klassifisering for papilleødem, synsskarphet, synsfelt ved perimetri og visuelle fremkalte potensialer ble utført for pasientene.

Serum kvantitativt D-dimer-nivå ble målt ved bruk av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknikk for pasientene og for 24 friske matchede kontroller.

Pasientene ble delt inn i to grupper: gruppe (A) fikk acetazolamid og lavmolekylært heparin (LMWH) i en profylaktisk dose i 2 uker, mens gruppe (B) kun fikk acetazolamid. Begge gruppene fortsatte med acetazolamid 1-2 g/dag i 6 måneder.

Etterforskerne fulgte opp pasientene etter én og seks måneder senere gjennom HIT6-testen og den oftalmologiske vurderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Fayoum, Egypt, 63611
        • Fayoum University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IIH-pasienter av begge kjønn som oppfyller de modifiserte Dandy-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • forstyrret bevisst nivå, fokale nevrologiske tegn, anfall, cerebral venøs sinus trombose eller stenose, dyp venøs trombose eller lungeemboli, malignitet og akutt nefritisk syndrom.
  • Pasienter med tegn på disseminert intravaskulær koagulopati og septisk sinus trombose
  • pasienter med en historie med cerebralt granulom eller infeksjon, cerebrovaskulært hjerneslag, hodetraume eller kirurgi.
  • gravide kvinner eller de som avsluttet svangerskapet i løpet av de siste fire ukene ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
12 IIH-pasienter som serum D-dimer ble vurdert med ELISA. De fikk acetazolamid og antikoagulant LMWH i profylaktisk dose i 2 uker og fortsatte deretter på acetazolamid. Oppfølging etter 1 og 6 måneder gjennom HIT6-test og oftalmologisk vurdering (synsstyrke, Frisen-klassifisering for papilleødem, synsfelt og visuelle fremkalte potensialer)
Legemiddel: LMWH
Subkutan LMWH 1mg/kg/dag i 2 uker
Andre navn:
  • Clexan
Legemiddel: acetazolamid
Karbonsyreanhydrasehemmer 1-2g/dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Diamox
Aktiv komparator: Gruppe B
12 IIH-pasienter for hvem serum D-dimer ble vurdert med ELISA. De fikk kun acetazolamid. Oppfølging etter 1 og 6 måneder gjennom HIT6-test og oftalmologisk vurdering (synsstyrke, Frisen-klassifisering for papilleødem, synsfelt og visuelle fremkalte potensialer)
Legemiddel: acetazolamid
Karbonsyreanhydrasehemmer 1-2g/dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Diamox
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
24 friske forsøkspersoner for hvem serum D-dimer ble vurdert med ELISA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum kvantitativ D-dimer
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
høyere serum-D-dimer-nivåer vil bli påvist hos IIH-pasienter fra begge grupper sammenlignet med kontroller
Grunnlagsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIT6-score
Tidsramme: 1 og 6 måneder
HIT6-skåren vil forbedres i begge grupper (A og B) etter å ha mottatt behandlingen (enten acetazolamid eller LMWH)
1 og 6 måneder
Frisen klassifisering for papilleødem
Tidsramme: 6 måneder
papilleødem vil forbedre seg i begge grupper (A og B) etter å ha mottatt behandlingen (enten acetazolamid eller LMWH)
6 måneder
Synsstyrke (Log Mar)
Tidsramme: 6 måneder
Synsstyrken vil forbedres i begge gruppene (A og B) etter å ha mottatt behandlingen (enten acetazolamid eller LMWH)
6 måneder
Synsfelt (perimetri)
Tidsramme: 6 måneder
Synsfeltet vil forbedres i begge gruppene (A og B) etter å ha mottatt behandlingen (enten acetazolamid eller LMWH)
6 måneder
Visual Evoked Potentials (VEP)
Tidsramme: 6 måneder
VEP vil forbedres i begge grupper (A og B) etter å ha mottatt behandlingen (enten acetazolamid eller LMWH)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fayoum University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk intrakraniell hypertensjon

Kliniske studier på LMWH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere