Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní hladina D-dimeru a antikoagulační léčba u idiopatické intrakraniální hypertenze

22. května 2019 aktualizováno: Sherine El Mously, Fayoum University

D-dimer a použití antikoagulace u IIH

Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je syndrom charakterizovaný zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP) neznámé etiologie.

Cílem výzkumných pracovníků je studovat kvantitativní hladinu D-dimeru a úlohu antikoagulační terapie při absenci okluzivní sinusové trombózy u pacientů s IIH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zařazeno 24 pacientů s IIH podle modifikovaných Dandyho kritérií. U pacientů byl proveden náporový test na bolest hlavy (HIT6), oftalmologické hodnocení včetně Frisenovy klasifikace pro edém papily, zraková ostrost, zorné pole perimetrií a zrakové evokované potenciály.

Kvantitativní hladina D-dimeru v séru byla měřena pomocí techniky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) u pacientů a u 24 zdravých odpovídajících kontrol.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina (A) dostávala acetazolamid a nízkomolekulární heparin (LMWH) v profylaktické dávce po dobu 2 týdnů, zatímco skupina (B) dostávala pouze acetazolamid. Obě skupiny pokračovaly v léčbě acetazolamidem 1-2 g/den po dobu 6 měsíců.

Výzkumníci sledovali pacienty po jednom a šesti měsících pomocí testu HIT6 a oftalmologického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Fayoum, Egypt, 63611
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IIH pacienti obou pohlaví splňující modifikovaná Dandyho kritéria

Kritéria vyloučení:

  • narušená úroveň vědomí, fokální neurologické příznaky, záchvaty, trombóza nebo stenóza mozkových žilních dutin, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, malignita a akutní nefritický syndrom.
  • Pacienti se známkami diseminované intravaskulární koagulopatie a trombózy septického sinu
  • pacientů s cerebrálním granulomem nebo infekcí v anamnéze, cerebrovaskulární mrtvicí, úrazem hlavy nebo chirurgickým zákrokem.
  • Vyloučeny byly také březí ženy nebo ty, které ukončily březost v posledních čtyřech týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
12 pacientů s IIH, u kterých byl stanoven sérový D-dimer pomocí ELISA. Dostávali acetazolamid a antikoagulační LMWH v profylaktické dávce po dobu 2 týdnů, poté pokračovali v léčbě acetazolamidem. Sledování po 1 a 6 měsících pomocí testu HIT6 a oftalmologického hodnocení (zraková ostrost, Frisenova klasifikace pro edém papily, zorné pole a zrakové evokované potenciály)
Lék: LMWH
Subkutánní LMWH 1 mg/kg/den po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Clexan
Lék: acetazolamid
Inhibitor karboanhydrázy 1-2g/den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Diamox
Aktivní komparátor: Skupina B
12 IIH pacientů, u kterých byl sérový D-dimer hodnocen pomocí ELISA. Dostali pouze acetazolamid. Sledování po 1 a 6 měsících pomocí testu HIT6 a oftalmologického hodnocení (zraková ostrost, Frisenova klasifikace pro edém papily, zorné pole a zrakové evokované potenciály)
Lék: acetazolamid
Inhibitor karboanhydrázy 1-2g/den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Diamox
Žádný zásah: Kontrolní skupina
24 zdravých subjektů, u kterých byl testem ELISA hodnocen sérový D-dimer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový kvantitativní D-dimer
Časové okno: Základní hodnocení
vyšší hladiny D-dimeru v séru budou detekovány u IIH pacientů obou skupin ve srovnání s kontrolami
Základní hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre HIT6
Časové okno: 1 a 6 měsíců
Skóre HIT6 se zlepší v obou skupinách (A a B) po léčbě (buď acetazolamid nebo LMWH)
1 a 6 měsíců
Frisenova klasifikace pro edém papily
Časové okno: 6 měsíců
papilém se zlepší u obou skupin (A i B) po léčbě (buď acetazolamid nebo LMWH)
6 měsíců
Zraková ostrost (Log Mar)
Časové okno: 6 měsíců
Zraková ostrost se zlepší v obou skupinách (A a B) po léčbě (buď acetazolamid nebo LMWH)
6 měsíců
Zorné pole (perimetrie)
Časové okno: 6 měsíců
Zorné pole se zlepší u obou skupin (A a B) po léčbě (buď acetazolamid nebo LMWH)
6 měsíců
Vizuální evokované potenciály (VEP)
Časové okno: 6 měsíců
VEP se zlepší v obou skupinách (A a B) po léčbě (buď acetazolamid nebo LMWH)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LMWH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit