Nivel cuantitativo de dímero D y tratamiento anticoagulante en la hipertensión intracraneal idiopática
22 de mayo de 2019 actualizado por: Sherine El Mously, Fayoum University
Dímero D y el uso de anticoagulación en IIH
La hipertensión intracraneal idiopática (HII) es un síndrome caracterizado por elevación de la presión intracraneal (PIC) de etiología desconocida.
El objetivo de los investigadores es estudiar el nivel cuantitativo de dímero D y el papel de la terapia anticoagulante en ausencia de trombosis oclusiva del seno en pacientes con HII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron 24 pacientes con HII según los criterios de Dandy modificados. A los pacientes se les realizó test de impacto de cefalea (HIT6), evaluación oftalmológica incluyendo clasificación de Frisen para papiledema, agudeza visual, campo visual por perimetría y potenciales evocados visuales.
El nivel cuantitativo de dímero D en suero se midió utilizando la técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para los pacientes y para 24 controles sanos emparejados.
Los pacientes se dividieron en dos grupos: el grupo (A) recibió acetazolamida y heparina de bajo peso molecular (HBPM) en una dosis profiláctica durante 2 semanas, mientras que el grupo (B) recibió solo acetazolamida. Ambos grupos continuaron con acetazolamida 1-2 g/día durante 6 meses.
Los investigadores dieron seguimiento a los pacientes al mes ya los seis meses mediante el test HIT6 y la valoración oftalmológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto, 63611
- Fayoum University hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HII de ambos sexos que cumplen los criterios de Dandy modificados
Criterio de exclusión:
- alteración del nivel de conciencia, signos neurológicos focales, convulsiones, trombosis o estenosis del seno venoso cerebral, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, malignidad y síndrome nefrítico agudo.
- Pacientes con signos de coagulopatía intravascular diseminada y trombosis del seno séptico
- pacientes con antecedentes de granuloma o infección cerebral, ictus cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico o cirugía.
- También se excluyeron las hembras gestantes o aquellas que interrumpieron su embarazo en las últimas cuatro semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
12 pacientes con HII en los que se evaluó el dímero D sérico mediante ELISA. Recibieron acetazolamida y HBPM anticoagulante en la dosis profiláctica durante 2 semanas y luego continuaron con acetazolamida.
Seguimiento a 1 y 6 meses mediante test HIT6 y valoración oftalmológica (agudeza visual, clasificación de Frisen para papiledema, campo visual y potenciales evocados visuales)
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HBPM subcutánea 1 mg/kg/día durante 2 semanas
Otros nombres:
Inhibidor de la anhidrasa carbónica 1-2g/día durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
12 pacientes con HII en los que se evaluó el dímero D sérico mediante ELISA.
Recibieron acetazolamida solamente.
Seguimiento a 1 y 6 meses mediante test HIT6 y valoración oftalmológica (agudeza visual, clasificación de Frisen para papiledema, campo visual y potenciales evocados visuales)
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Inhibidor de la anhidrasa carbónica 1-2g/día durante 6 meses
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
24 sujetos sanos para los que se evaluó el dímero D sérico mediante ELISA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dímero D cuantitativo en suero
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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se detectarán niveles más altos de dímero D en suero en pacientes con HII de ambos grupos en comparación con los controles
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Evaluación de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación HIT6
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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La puntuación HIT6 mejorará en ambos grupos (A y B) después de recibir el tratamiento (ya sea acetazolamida o HBPM)
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1 y 6 meses
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Clasificación de Frisen para papiledema
Periodo de tiempo: 6 meses
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el papiledema mejorará en ambos grupos (A y B) después de recibir el tratamiento (ya sea acetazolamida o HBPM)
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6 meses
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Agudeza visual (Log Mar)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La agudeza visual mejorará en ambos grupos (A y B) después de recibir el tratamiento (ya sea acetazolamida o HBPM)
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6 meses
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Campo visual (perimetría)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El campo visual mejorará en ambos grupos (A y B) después de recibir el tratamiento (ya sea acetazolamida o HBPM)
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6 meses
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Potenciales evocados visuales (PEV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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VEP mejorará en ambos grupos (A y B) después de recibir el tratamiento (ya sea acetazolamida o HBPM)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hipertensión
- Hipertensión Intracraneal
- Pseudotumor cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- M201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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