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Niveau quantitatif de D-dimères et traitement anticoagulant dans l'hypertension intracrânienne idiopathique

22 mai 2019 mis à jour par: Sherine El Mously, Fayoum University

D-dimères et utilisation de l'anticoagulation dans l'IIH

L'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) est un syndrome caractérisé par une pression intracrânienne élevée (PIC) d'étiologie inconnue.

Les chercheurs visent à étudier le niveau quantitatif de D-dimères et le rôle du traitement anticoagulant en l'absence de thrombose sinusale occlusive chez les patients IIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

24 patients atteints d'IIH selon les critères de Dandy modifiés ont été inclus. Un test d'impact de la céphalée (HIT6), une évaluation ophtalmologique comprenant la classification de Frisen pour l'œdème papillaire, l'acuité visuelle, le champ visuel par périmétrie et les potentiels évoqués visuels ont été réalisés chez les patients.

Le taux quantitatif de D-dimères sériques a été mesuré à l'aide de la technique ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pour les patients et pour 24 témoins sains appariés.

Les patients ont été divisés en deux groupes : le groupe (A) a reçu de l'acétazolamide et de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à dose prophylactique pendant 2 semaines, tandis que le groupe (B) a reçu de l'acétazolamide uniquement. Les deux groupes ont continué l'acétazolamide 1-2g/jour pendant 6 mois.

Les enquêteurs ont suivi les patients après un et six mois plus tard grâce au test HIT6 et à l'évaluation ophtalmologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Fayoum, Egypte, 63611
        • Fayoum University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients IIH des deux sexes remplissant les critères de Dandy modifiés

Critère d'exclusion:

  • niveau de conscience perturbé, signes neurologiques focaux, convulsions, thrombose ou sténose du sinus veineux cérébral, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire, malignité et syndrome néphritique aigu.
  • Patients présentant des signes de coagulopathie intravasculaire disséminée et de thrombose des sinus septiques
  • les patients ayant des antécédents de granulome cérébral ou d'infection, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien ou de chirurgie.
  • les femmes enceintes ou celles qui ont interrompu leur grossesse au cours des quatre dernières semaines ont également été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
12 patients IIH pour lesquels les D-dimères sériques ont été évalués par ELISA. Ils ont reçu de l'acétazolamide et l'anticoagulant HBPM à dose prophylactique pendant 2 semaines puis ont continué sous acétazolamide. Suivi après 1 et 6 mois par test HIT6 et évaluation ophtalmologique (acuité visuelle, classification de Frisen pour l'œdème papillaire, champ visuel et potentiels évoqués visuels)
Médicament: HBPM
HBPM sous-cutanée 1mg/kg/jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Cléxan
Médicament: acétazolamide
Inhibiteur de l'anhydrase carbonique 1-2g/jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Diamox
Comparateur actif: Groupe B
12 patients IIH pour lesquels les D-dimères sériques ont été évalués par ELISA. Ils n'ont reçu que de l'acétazolamide. Suivi après 1 et 6 mois par test HIT6 et évaluation ophtalmologique (acuité visuelle, classification de Frisen pour l'œdème papillaire, champ visuel et potentiels évoqués visuels)
Médicament: acétazolamide
Inhibiteur de l'anhydrase carbonique 1-2g/jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Diamox
Aucune intervention: Groupe de contrôle
24 sujets sains pour lesquels les D-dimères sériques ont été évalués par ELISA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
D-dimères quantitatifs sériques
Délai: Évaluation de base
des taux sériques de D-dimères plus élevés seront détectés chez les patients IIH des deux groupes par rapport aux témoins
Évaluation de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note HIT6
Délai: 1 et 6 mois
Le score HIT6 s'améliorera dans les deux groupes (A et B) après avoir reçu le traitement (soit acétazolamide soit HBPM)
1 et 6 mois
Classification de Frisen pour l'œdème papillaire
Délai: 6 mois
l'œdème papillaire s'améliorera dans les deux groupes (A et B) après avoir reçu le traitement (acétazolamide ou HBPM)
6 mois
Acuité visuelle (Log Mar)
Délai: 6 mois
L'acuité visuelle s'améliorera dans les deux groupes (A et B) après avoir reçu le traitement (acétazolamide ou HBPM)
6 mois
Champ visuel (Périmétrie)
Délai: 6 mois
Le champ visuel s'améliorera dans les deux groupes (A et B) après avoir reçu le traitement (acétazolamide ou HBPM)
6 mois
Potentiels Evoqués Visuels (PEV)
Délai: 6 mois
La VEP s'améliorera dans les deux groupes (A et B) après avoir reçu le traitement (soit acétazolamide, soit HBPM)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fayoum University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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