Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livello quantitativo di D-dimero e terapia anticoagulante nell'ipertensione intracranica idiopatica

22 maggio 2019 aggiornato da: Sherine El Mously, Fayoum University

D-dimero e l'uso dell'anticoagulazione nell'IIH

L'ipertensione intracranica idiopatica (IIH) è una sindrome caratterizzata da elevata pressione intracranica (ICP) di eziologia sconosciuta.

I ricercatori mirano a studiare il livello quantitativo di D-dimero e il ruolo della terapia anticoagulante in assenza di trombosi del seno occlusivo nei pazienti IIH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati 24 pazienti con IIH secondo i criteri Dandy modificati. Ai pazienti sono stati eseguiti test di impatto del mal di testa (HIT6), valutazione oftalmologica inclusa la classificazione di Frisen per papilledema, acuità visiva, campo visivo mediante perimetria e potenziali evocati visivi.

Il livello sierico quantitativo di D-dimero è stato misurato utilizzando la tecnica ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) per i pazienti e per 24 controlli sani abbinati.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo (A) ha ricevuto acetazolamide ed eparina a basso peso molecolare (LMWH) in una dose profilattica per 2 settimane mentre il gruppo (B) ha ricevuto solo acetazolamide. Entrambi i gruppi hanno continuato l'acetazolamide 1-2 g/giorno per 6 mesi.

I ricercatori hanno seguito i pazienti dopo uno e sei mesi dopo attraverso il test HIT6 e la valutazione oftalmologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Fayoum, Egitto, 63611
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti IIH di entrambi i sessi che soddisfano i criteri Dandy modificati

Criteri di esclusione:

  • livello di coscienza disturbato, segni neurologici focali, convulsioni, trombosi o stenosi del seno venoso cerebrale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare, malignità e sindrome nefritica acuta.
  • Pazienti con segni di coagulopatia intravascolare disseminata e trombosi del seno settico
  • pazienti con una storia di granuloma cerebrale o infezione, ictus cerebrovascolare, trauma cranico o intervento chirurgico.
  • sono state escluse anche le donne gravide o che hanno interrotto la gravidanza nelle ultime quattro settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
12 pazienti IIH per i quali il D-dimero sierico è stato valutato mediante ELISA. Hanno ricevuto acetazolamide e anticoagulante LMWH nella dose profilattica per 2 settimane, quindi hanno continuato con acetazolamide. Follow-up dopo 1 e 6 mesi attraverso test HIT6 e valutazione oftalmologica (acuità visiva, classificazione di Frisen per papilledema, campo visivo e potenziali evocati visivi)
Droga: LMWH
LMWH sottocutanea 1 mg/kg/giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Clexan
Droga: acetazolamide
Inibitore dell'anidrasi carbonica 1-2 g/giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Diamox
Comparatore attivo: Gruppo B
12 pazienti IIH per i quali il D-dimero sierico è stato valutato mediante ELISA. Hanno ricevuto solo acetazolamide. Follow-up dopo 1 e 6 mesi attraverso test HIT6 e valutazione oftalmologica (acuità visiva, classificazione di Frisen per papilledema, campo visivo e potenziali evocati visivi)
Droga: acetazolamide
Inibitore dell'anidrasi carbonica 1-2 g/giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Diamox
Nessun intervento: Gruppo di controllo
24 soggetti sani per i quali il D-dimero sierico è stato valutato mediante ELISA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
siero quantitativo D-dimero
Lasso di tempo: Valutazione di base
livelli sierici più elevati di D-dimero saranno rilevati nei pazienti IIH di entrambi i gruppi rispetto ai controlli
Valutazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HIT6
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
Il punteggio HIT6 migliorerà in entrambi i gruppi (A e B) dopo aver ricevuto il trattamento (acetazolamide o LMWH)
1 e 6 mesi
Classificazione di Frisen per papilledema
Lasso di tempo: 6 mesi
papilledema migliorerà in entrambi i gruppi (A e B) dopo aver ricevuto il trattamento (acetazolamide o LMWH)
6 mesi
Acuità visiva (Log Mar)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'acuità visiva migliorerà in entrambi i gruppi (A e B) dopo aver ricevuto il trattamento (acetazolamide o LMWH)
6 mesi
Campo visivo (perimetria)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il campo visivo migliorerà in entrambi i gruppi (A e B) dopo aver ricevuto il trattamento (acetazolamide o LMWH)
6 mesi
Potenziali evocati visivi (VEP)
Lasso di tempo: 6 mesi
VEP migliorerà in entrambi i gruppi (A e B) dopo aver ricevuto il trattamento (acetazolamide o LMWH)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LMWH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi