Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatief D-dimeer-niveau en antistollingstherapie bij idiopathische intracraniële hypertensie

22 mei 2019 bijgewerkt door: Sherine El Mously, Fayoum University

D-dimeer en het gebruik van antistolling bij IIH

Idiopathische intracraniale hypertensie (IIH) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door verhoogde intracraniale druk (ICP) van onbekende etiologie.

De onderzoekers streven ernaar het kwantitatieve D-dimeerniveau en de rol van antistollingstherapie bij afwezigheid van occlusieve sinustrombose bij IIH-patiënten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

24 patiënten met IIH volgens de gewijzigde Dandy-criteria werden ingeschreven. Hoofdpijn-impacttest (HIT6), oftalmologische beoordeling inclusief Frisen-classificatie voor papiloedeem, gezichtsscherpte, gezichtsveld per perimetrie en visueel opgewekte potentialen werden bij de patiënten uitgevoerd.

Serum kwantitatief D-dimeer niveau werd gemeten met behulp van de enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) techniek voor de patiënten en voor 24 gezonde gematchte controles.

Patiënten werden verdeeld in twee groepen: groep (A) kreeg acetazolamide en heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) in een profylactische dosis gedurende 2 weken, terwijl groep (B) alleen acetazolamide kreeg. Beide groepen zetten de acetazolamide 1-2g/dag gedurende 6 maanden voort.

De onderzoekers volgden de patiënten één en zes maanden later op via de HIT6-test en de oogheelkundige beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Fayoum, Egypte, 63611
        • Fayoum University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IIH-patiënten van beide geslachten die voldoen aan de gewijzigde Dandy-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • verstoord bewustzijnsniveau, focale neurologische symptomen, epileptische aanvallen, cerebrale veneuze sinustrombose of -stenose, diepe veneuze trombose of longembolie, maligniteit en acuut nefrotisch syndroom.
  • Patiënten met tekenen van gedissemineerde intravasculaire coagulopathie en septische sinustrombose
  • patiënten met een voorgeschiedenis van cerebraal granuloom of infectie, cerebrovasculaire beroerte, hoofdtrauma of operatie.
  • zwangere vrouwen of degenen die hun zwangerschap in de afgelopen vier weken hebben afgebroken, werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
12 IIH-patiënten voor wie serum-D-dimeer werd beoordeeld door ELISA. Ze kregen acetazolamide en anticoagulans LMWH in de profylactische dosis gedurende 2 weken en gingen daarna door met acetazolamide. Follow-up na 1 en 6 maanden door middel van HIT6-test en oogheelkundig onderzoek (gezichtsscherpte, Frisen-classificatie voor papiloedeem, gezichtsveld en visueel opgeroepen potentieel)
Geneesmiddel: LMWH
Subcutane LMWH 1 mg/kg/dag gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Clexan
Geneesmiddel: acetazolamide
Koolzuuranhydraseremmer 1-2 g/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Diamox
Actieve vergelijker: Groep B
12 IIH-patiënten voor wie serum-D-dimeer werd beoordeeld met ELISA. Ze kregen alleen acetazolamide. Follow-up na 1 en 6 maanden door middel van HIT6-test en oogheelkundig onderzoek (gezichtsscherpte, Frisen-classificatie voor papiloedeem, gezichtsveld en visueel opgeroepen potentieel)
Geneesmiddel: acetazolamide
Koolzuuranhydraseremmer 1-2 g/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Diamox
Geen tussenkomst: Controlegroep
24 gezonde proefpersonen voor wie serum D-dimeer werd beoordeeld door ELISA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum kwantitatief D-dimeer
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
hogere serum-D-dimeerspiegels zullen worden gedetecteerd bij IIH-patiënten van beide groepen in vergelijking met controles
Basislijn beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIT6-score
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
De HIT6-score zal verbeteren in beide groepen (A en B) na ontvangst van de behandeling (ofwel acetazolamide of LMWH)
1 en 6 maanden
Frisen-classificatie voor papiloedeem
Tijdsspanne: 6 maanden
papiloedeem zal verbeteren in beide groepen (A en B) na ontvangst van de behandeling (ofwel acetazolamide of LMWH)
6 maanden
Gezichtsscherpte (Log Mar)
Tijdsspanne: 6 maanden
De gezichtsscherpte verbetert in beide groepen (A en B) na de behandeling (ofwel acetazolamide of LMWH)
6 maanden
Gezichtsveld (perimetrie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezichtsveld zal verbeteren in beide groepen (A en B) na ontvangst van de behandeling (ofwel acetazolamide of LMWH)
6 maanden
Visual Evoked Potentials (VEP)
Tijdsspanne: 6 maanden
VEP zal verbeteren in beide groepen (A en B) na ontvangst van de behandeling (ofwel acetazolamide of LMWH)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fayoum University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren