特发性颅内高压的定量 D-二聚体水平和抗凝治疗
2019年5月22日 更新者：Sherine El Mously、Fayoum University
D-二聚体和抗凝治疗在 IIH 中的应用
特发性颅内高压 (IIH) 是一种以病因不明的颅内压 (ICP) 升高为特征的综合征。
研究人员旨在研究 IIH 患者的定量 D-二聚体水平和抗凝治疗在没有闭塞性窦血栓形成的情况下的作用。
研究概览
详细说明
纳入了 24 名符合改良 Dandy 标准的 IIH 患者。 对患者进行了头痛冲击试验 (HIT6)、眼科评估，包括视乳头水肿的 Frisen 分类、视力、视野计视野和视觉诱发电位。
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 技术测量患者和 24 名健康匹配对照的血清定量 D-二聚体水平。
患者分为两组：(A) 组接受乙酰唑胺和低分子肝素 (LMWH) 预防剂量 2 周，而 (B) 组仅接受乙酰唑胺。 两组均继续使用乙酰唑胺 1-2g/天，持续 6 个月。
研究人员在 1 个月和 6 个月后通过 HIT6 测试和眼科评估对患者进行了随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fayoum、埃及、63611
- Fayoum University hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合改良 Dandy 标准的男女 IIH 患者
排除标准：
- 意识水平紊乱、局灶性神经体征、癫痫发作、脑静脉窦血栓形成或狭窄、深静脉血栓形成或肺栓塞、恶性肿瘤和急性肾炎综合征。
- 有弥散性血管内凝血病和脓毒性窦血栓形成体征的患者
- 有脑肉芽肿或感染、脑血管中风、头部外伤或手术史的患者。
- 怀孕女性或在过去四个星期内终止妊娠的女性也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
12 名通过 ELISA 评估血清 D-二聚体的 IIH 患者。他们以预防剂量接受乙酰唑胺和抗凝剂 LMWH 治疗 2 周，然后继续服用乙酰唑胺。
通过 HIT6 测试和眼科评估（视力、视乳头水肿的 Frisen 分类、视野和视觉诱发电位）在 1 个月和 6 个月后进行跟进
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皮下注射 LMWH 1mg/kg/天，持续 2 周
其他名称：
碳酸酐酶抑制剂 1-2g/天，持续 6 个月
其他名称：
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有源比较器：B组
通过 ELISA 评估血清 D-二聚体的 12 名 IIH 患者。
他们只接受乙酰唑胺。
通过 HIT6 测试和眼科评估（视力、视乳头水肿的 Frisen 分类、视野和视觉诱发电位）在 1 个月和 6 个月后进行跟进
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碳酸酐酶抑制剂 1-2g/天，持续 6 个月
其他名称：
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无干预：控制组
24 名通过 ELISA 评估血清 D-二聚体的健康受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清定量 D-二聚体
大体时间：基线评估
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与对照组相比，两组 IIH 患者的血清 D-二聚体水平更高
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基线评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIT6分
大体时间：1 个月和 6 个月
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接受治疗（乙酰唑胺或 LMWH）后，两组（A 和 B）的 HIT6 评分都会提高
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1 个月和 6 个月
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视乳头水肿的 Frisen 分类
大体时间：6个月
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接受治疗（乙酰唑胺或 LMWH）后，两组（A 和 B）的视乳头水肿都会改善
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6个月
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视力（Log Mar）
大体时间：6个月
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接受治疗（乙酰唑胺或 LMWH）后，两组（A 和 B）的视力都会提高
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6个月
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视野（Perimetry）
大体时间：6个月
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接受治疗（乙酰唑胺或 LMWH）后，两组（A 和 B）的视野都会改善
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6个月
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视觉诱发电位 (VEP)
大体时间：6个月
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接受治疗（乙酰唑胺或 LMWH）后，两组（A 和 B）的 VEP 都会改善
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月22日
初级完成 (实际的)
2018年7月23日
研究完成 (实际的)
2018年8月2日
研究注册日期
首次提交
2019年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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