Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvantitatív D-dimer szint és antikoaguláns terápia idiopátiás intrakraniális hipertóniában

2019. május 22. frissítette: Sherine El Mously, Fayoum University

D-dimer és az antikoagulánsok alkalmazása IIH-ban

Az idiopátiás intracranialis hypertonia (IIH) olyan szindróma, amelyet ismeretlen etiológiájú megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) jellemez.

A kutatók célja a kvantitatív D-dimer szint és az antikoaguláns terápia szerepének vizsgálata occlusiv sinus thrombosis hiányában IIH betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A módosított Dandy-kritériumok szerint 24 IIH-s beteget vontunk be. Fejfájás hatástesztet (HIT6), szemészeti értékelést, beleértve a papillaödéma Frisen-besorolását, a látásélességet, a perimetriás látóteret és a vizuális kiváltott potenciálokat.

A szérum kvantitatív D-dimer szintjét az enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) technikával mértük a betegeknél és 24 egészséges kontrollnál.

A betegeket két csoportra osztották: az (A) csoport acetazolamidot és kis molekulatömegű heparint (LMWH) kapott profilaktikus dózisban 2 hétig, míg a (B) csoport csak acetazolamidot kapott. Mindkét csoport 6 hónapig folytatta az acetazolamid 1-2 g/nap adagját.

A kutatók egy, majd hat hónappal később követték nyomon a betegeket a HIT6 teszttel és a szemészeti értékeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Fayoum, Egyiptom, 63611
        • Fayoum University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű IIH betegek, akik megfelelnek a módosított Dandy-kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • zavart tudatszint, fokális neurológiai tünetek, görcsrohamok, agyi vénás sinus trombózis vagy szűkület, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, rosszindulatú daganatok és akut nephritis szindróma.
  • Disszeminált intravascularis coagulopathia és septicus sinus thrombosis jeleit mutató betegek
  • olyan betegek, akiknek anamnézisében cerebrális granuloma vagy fertőzés, agyvérzés, fejsérülés vagy műtét szerepel.
  • a terhes nőket, illetve azokat, akik terhességüket az elmúlt négy hétben szakították meg, szintén kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
12 IIH-beteg, akiknél a szérum D-dimert ELISA-val vizsgálták. Aceazolamidot és antikoaguláns LMWH-t kaptak profilaktikus adagban 2 hétig, majd acetazolamiddal folytatták a kezelést. Nyomon követés 1 és 6 hónap elteltével HIT6 teszttel és szemészeti értékeléssel (látásélesség, Frisen osztályozás papillaödéma, látómező és látáskiváltott potenciálok tekintetében)
Drog: LMWH
Szubkután LMWH 1mg/ttkg/nap 2 hétig
Más nevek:
  • Clexan
Drog: acetazolamid
Szén-anhidráz inhibitor 1-2g/nap 6 hónapig
Más nevek:
  • Diamox
Aktív összehasonlító: B csoport
12 IH beteg, akiknél a szérum D-dimert ELISA-val értékelték. Csak acetazolamidot kaptak. Nyomon követés 1 és 6 hónap elteltével HIT6 teszttel és szemészeti értékeléssel (látásélesség, Frisen osztályozás papillaödéma, látómező és látáskiváltott potenciálok tekintetében)
Drog: acetazolamid
Szén-anhidráz inhibitor 1-2g/nap 6 hónapig
Más nevek:
  • Diamox
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
24 egészséges alany, akiknél a szérum D-dimert ELISA-val értékelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum kvantitatív D-dimer
Időkeret: Kiindulási értékelés
mindkét csoport IIH-betegeiben magasabb szérum D-dimer szintet mutatnak ki a kontrollokhoz képest
Kiindulási értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIT6 pontszám
Időkeret: 1 és 6 hónap
A HIT6 pontszám mindkét csoportban (A és B) javulni fog a kezelés (akár acetazolamid, akár LMWH) után.
1 és 6 hónap
Frisen osztályozás a papillaödémára
Időkeret: 6 hónap
a papillaödéma mindkét csoportban (A és B) javulni fog a kezelés (akár acetazolamid, akár LMWH) után
6 hónap
Látásélesség (Log Mar)
Időkeret: 6 hónap
A látásélesség mindkét csoportban (A és B) javulni fog a kezelés (akár acetazolamid, akár LMWH) után.
6 hónap
Látómező (perimetria)
Időkeret: 6 hónap
A látásélesség mindkét csoportban (A és B) javulni fog a kezelés után (akár acetazolamid, akár LMWH)
6 hónap
Visual Evoked Potentials (VEP)
Időkeret: 6 hónap
A VEP mindkét csoportban (A és B) javulni fog a kezelés után (akár acetazolamid, akár LMWH)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fayoum University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás intrakraniális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a LMWH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel