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Quantitativer D-Dimer-Spiegel und Antikoagulanzientherapie bei idiopathischer intrakranieller Hypertonie

22. Mai 2019 aktualisiert von: Sherine El Mously, Fayoum University

D-Dimer und die Verwendung von Antikoagulation bei IIH

Die idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist ein Syndrom, das durch erhöhten intrakraniellen Druck (ICP) unbekannter Ätiologie gekennzeichnet ist.

Ziel der Forscher ist es, den quantitativen D-Dimer-Spiegel und die Rolle der Antikoagulanzientherapie bei fehlender okklusiver Sinusthrombose bei IIH-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 Patienten mit IIH nach den modifizierten Dandy-Kriterien wurden eingeschlossen. Bei den Patienten wurden Kopfschmerztest (HIT6), ophthalmologische Beurteilung einschließlich Frisen-Klassifikation für Papillenödem, Sehschärfe, Gesichtsfeld durch Perimetrie und visuell evozierte Potenziale durchgeführt.

Der quantitative D-Dimer-Serumspiegel wurde unter Verwendung der ELISA-Technik (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) für die Patienten und für 24 gesunde, passende Kontrollen gemessen.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe (A) erhielt Acetazolamid und niedermolekulares Heparin (LMWH) in einer prophylaktischen Dosis für 2 Wochen, während Gruppe (B) nur Acetazolamid erhielt. Beide Gruppen setzten das Acetazolamid 1-2 g/Tag für 6 Monate fort.

Die Ermittler untersuchten die Patienten nach einem und sechs Monaten später durch den HIT6-Test und die augenärztliche Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Fayoum, Ägypten, 63611
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IIH-Patienten beiderlei Geschlechts, die die modifizierten Dandy-Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstseinsstörung, fokale neurologische Symptome, Krampfanfälle, zerebrale Venensinusthrombose oder -stenose, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, Malignität und akutes nephritisches Syndrom.
  • Patienten mit Anzeichen einer disseminierten intravaskulären Koagulopathie und einer septischen Sinusthrombose
  • Patienten mit zerebralem Granulom oder Infektion in der Vorgeschichte, zerebrovaskulärem Schlaganfall, Kopftrauma oder Operation.
  • schwangere Frauen oder solche, die ihre Schwangerschaft in den letzten vier Wochen abgebrochen haben, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
12 IIH-Patienten, bei denen das Serum-D-Dimer durch ELISA bestimmt wurde. Sie erhielten Acetazolamid und gerinnungshemmendes LMWH in der prophylaktischen Dosis für 2 Wochen und setzten dann die Behandlung mit Acetazolamid fort. Follow-up nach 1 und 6 Monaten durch HIT6-Test und ophthalmologische Beurteilung (Sehschärfe, Frisen-Klassifikation für Papillenödem, Gesichtsfeld und visuell evozierte Potenziale)
Arzneimittel: LMWH
Subkutanes LMWH 1 mg/kg/Tag für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Clexan
Arzneimittel: Acetazolamid
Carboanhydrasehemmer 1-2 g/Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Diamox
Aktiver Komparator: Gruppe B
12 IIH-Patienten, bei denen Serum-D-Dimer durch ELISA bestimmt wurde. Sie erhielten nur Acetazolamid. Follow-up nach 1 und 6 Monaten durch HIT6-Test und ophthalmologische Beurteilung (Sehschärfe, Frisen-Klassifikation für Papillenödem, Gesichtsfeld und visuell evozierte Potenziale)
Arzneimittel: Acetazolamid
Carboanhydrasehemmer 1-2 g/Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Diamox
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
24 gesunde Probanden, bei denen Serum-D-Dimer durch ELISA bestimmt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumquantitatives D-Dimer
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
höhere Serum-D-Dimer-Spiegel werden bei IIH-Patienten beider Gruppen im Vergleich zu den Kontrollen nachgewiesen
Grundlegende Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIT6-Punktzahl
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Der HIT6-Score verbessert sich in beiden Gruppen (A und B) nach Erhalt der Behandlung (entweder Acetazolamid oder LMWH).
1 und 6 Monate
Frisen-Klassifikation für Papillenödem
Zeitfenster: 6 Monate
Papillenödem verbessert sich in beiden Gruppen (A und B) nach Erhalt der Behandlung (entweder Acetazolamid oder LMWH)
6 Monate
Sehschärfe (Log Mar)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sehschärfe verbessert sich in beiden Gruppen (A und B) nach Erhalt der Behandlung (entweder Acetazolamid oder LMWH).
6 Monate
Gesichtsfeld (Perimetrie)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesichtsfeld verbessert sich in beiden Gruppen (A und B) nach Erhalt der Behandlung (entweder Acetazolamid oder LMWH)
6 Monate
Visuell evozierte Potenziale (VEP)
Zeitfenster: 6 Monate
VEP verbessert sich in beiden Gruppen (A und B) nach Erhalt der Behandlung (entweder Acetazolamid oder LMWH)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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