Nível quantitativo de dímero D e terapia anticoagulante na hipertensão intracraniana idiopática
Dímero D e o Uso de Anticoagulação na HII
A hipertensão intracraniana idiopática (HII) é uma síndrome caracterizada por elevação da pressão intracraniana (PIC) de etiologia desconhecida.
Os investigadores pretendem estudar o nível quantitativo do dímero D e o papel da terapia anticoagulante na ausência de trombose sinusal oclusiva em pacientes com HII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram inscritos 24 pacientes com HII de acordo com os critérios modificados de Dandy. Teste de impacto da cefaléia (HIT6), avaliação oftalmológica incluindo classificação de Frisen para papiledema, acuidade visual, campo visual por perimetria e potenciais evocados visuais foram realizados aos pacientes.
O nível sérico quantitativo de D-dímero foi medido usando a técnica de ensaio imunoenzimático (ELISA) para os pacientes e para 24 controles saudáveis pareados.
Os pacientes foram divididos em dois grupos: o grupo (A) recebeu acetazolamida e heparina de baixo peso molecular (HBPM) em dose profilática por 2 semanas, enquanto o grupo (B) recebeu apenas acetazolamida. Ambos os grupos continuaram a acetazolamida 1-2g/dia por 6 meses.
Os investigadores acompanharam os pacientes um e seis meses depois através do teste HIT6 e da avaliação oftalmológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fayoum, Egito, 63611
- Fayoum University hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HII de ambos os sexos preenchendo os critérios modificados de Dandy
Critério de exclusão:
- nível de consciência perturbado, sinais neurológicos focais, convulsões, trombose ou estenose do seio venoso cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, malignidade e síndrome nefrítica aguda.
- Pacientes com sinais de coagulopatia intravascular disseminada e trombose do seio séptico
- pacientes com história de granuloma cerebral ou infecção, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano ou cirurgia.
- mulheres grávidas ou que interromperam a gravidez nas últimas quatro semanas também foram excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
12 pacientes com HII para os quais o D-dímero sérico foi avaliado por ELISA. Eles receberam acetazolamida e HBPM anticoagulante na dose profilática por 2 semanas e depois continuaram com acetazolamida.
Acompanhamento após 1 e 6 meses através do teste HIT6 e avaliação oftalmológica (acuidade visual, classificação de Frisen para papiledema, campo visual e potenciais evocados visuais)
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HBPM subcutânea 1mg/kg/dia por 2 semanas
Outros nomes:
Inibidor da anidrase carbônica 1-2g/dia por 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
12 pacientes com HII para os quais o D-dímero sérico foi avaliado por ELISA.
Eles receberam apenas acetazolamida.
Acompanhamento após 1 e 6 meses através do teste HIT6 e avaliação oftalmológica (acuidade visual, classificação de Frisen para papiledema, campo visual e potenciais evocados visuais)
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Inibidor da anidrase carbônica 1-2g/dia por 6 meses
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
24 indivíduos saudáveis para os quais o D-dímero sérico foi avaliado por ELISA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dímero D quantitativo sérico
Prazo: Avaliação de linha de base
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níveis séricos mais altos de D-dímero serão detectados em pacientes com HII de ambos os grupos em comparação com os controles
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Avaliação de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação HIT6
Prazo: 1 e 6 meses
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A pontuação HIT6 melhorará em ambos os grupos (A e B) após receber o tratamento (acetazolamida ou HBPM)
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1 e 6 meses
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Classificação de Frisen para papiledema
Prazo: 6 meses
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o papiledema melhorará em ambos os grupos (A e B) após receber o tratamento (acetazolamida ou HBPM)
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6 meses
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Acuidade visual (Log Mar)
Prazo: 6 meses
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A acuidade visual melhorará em ambos os grupos (A e B) após receber o tratamento (acetazolamida ou HBPM)
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6 meses
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Campo visual (Perimetria)
Prazo: 6 meses
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O campo visual melhorará em ambos os grupos (A e B) após receber o tratamento (acetazolamida ou HBPM)
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6 meses
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Potenciais Evocados Visuais (PEV)
Prazo: 6 meses
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A VEP melhorará em ambos os grupos (A e B) após receber o tratamento (seja acetazolamida ou HBPM)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hipertensão
- Hipertensão Intracraniana
- Pseudotumor cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- M201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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