Количественный уровень D-димера и антикоагулянтная терапия при идиопатической внутричерепной гипертензии
22 мая 2019 г. обновлено: Sherine El Mously, Fayoum University
D-димер и использование антикоагулянтов при ИВГ
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИИГ) представляет собой синдром, характеризующийся повышенным внутричерепным давлением (ВЧД) неизвестной этиологии.
Целью исследователей является изучение количественного уровня D-димера и роли антикоагулянтной терапии при отсутствии окклюзионного тромбоза синуса у пациентов с ИВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 24 пациента с ИВГ по модифицированным критериям Денди. Пациентам проводили ударный тест на головную боль (HIT6), офтальмологическую оценку, включая классификацию Фризена для отека диска зрительного нерва, остроту зрения, поле зрения по периметрии и зрительные вызванные потенциалы.
Количественный уровень D-димера в сыворотке измеряли с помощью метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) у пациентов и у 24 здоровых контрольных групп.
Пациенты были разделены на две группы: группа (А) получала ацетазоламид и низкомолекулярный гепарин (НМГ) в профилактической дозе в течение 2 нед, группа (Б) — только ацетазоламид. Обе группы продолжали прием ацетазоламида по 1-2 г/день в течение 6 месяцев.
Исследователи наблюдали за пациентами через один и шесть месяцев с помощью теста HIT6 и офтальмологической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 63611
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИВГ обоих полов, соответствующие модифицированным критериям Денди.
Критерий исключения:
- нарушение уровня сознания, очаговые неврологические симптомы, судороги, тромбоз или стеноз церебральных венозных синусов, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, злокачественные новообразования и острый нефритический синдром.
- Пациенты с признаками диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии и септическим тромбозом придаточных пазух
- пациенты с церебральной гранулемой или инфекцией в анамнезе, цереброваскулярным инсультом, черепно-мозговой травмой или хирургическим вмешательством.
- беременные женщины или те, кто прервал беременность в течение последних четырех недель, также были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
12 пациентов с ИВГ, у которых сывороточный D-димер определяли с помощью ИФА. Они получали ацетазоламид и антикоагулянт НМГ в профилактической дозе в течение 2 недель, затем продолжали прием ацетазоламида.
Последующее наблюдение через 1 и 6 месяцев с помощью теста HIT6 и офтальмологической оценки (острота зрения, классификация Фризена для отека диска зрительного нерва, поле зрения и зрительные вызванные потенциалы)
|
Подкожно НМГ 1 мг/кг/день в течение 2 недель
Другие имена:
Ингибитор карбоангидразы 1-2 г/день в течение 6 мес.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
12 пациентов с ИВГ, у которых D-димер в сыворотке оценивали с помощью ELISA.
Они получали только ацетазоламид.
Последующее наблюдение через 1 и 6 месяцев с помощью теста HIT6 и офтальмологической оценки (острота зрения, классификация Фризена для отека диска зрительного нерва, поле зрения и зрительные вызванные потенциалы)
|
Ингибитор карбоангидразы 1-2 г/день в течение 6 мес.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
24 здоровых субъекта, у которых сывороточный D-димер оценивали с помощью ELISA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный количественный D-димер
Временное ограничение: Базовая оценка
|
более высокие уровни D-димера в сыворотке будут обнаружены у пациентов с ИВГ обеих групп по сравнению с контрольной группой
|
Базовая оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка HIT6
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
|
Оценка HIT6 улучшится в обеих группах (А и В) после лечения (либо ацетазоламидом, либо НМГ)
|
1 и 6 месяцев
|
|
Классификация Фризена для папилломы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
отек диска зрительного нерва улучшится в обеих группах (А и В) после лечения (либо ацетазоламидом, либо НМГ)
|
6 месяцев
|
|
Острота зрения (Log Mar)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острота зрения улучшится в обеих группах (А и В) после лечения (либо ацетазоламидом, либо НМГ)
|
6 месяцев
|
|
Поле зрения (периметрия)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поле зрения улучшится в обеих группах (А и В) после лечения (либо ацетазоламидом, либо НМГ)
|
6 месяцев
|
|
Зрительные вызванные потенциалы (ЗВП)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ЗВП улучшится в обеих группах (А и В) после лечения (либо ацетазоламидом, либо НМГ)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гипертония
- Внутричерепная гипертензия
- Псевдоопухоль головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы карбоангидразы
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Противосудорожные препараты
- Ацетазоламид
Другие идентификационные номера исследования
- M201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .