乳房再建における生活の質、審美的結果および健康経済 (GoBreast)
2025年6月30日 更新者：Vastra Gotaland Region
GoBreast - 乳房再建法に関する前向きランダム化試験
放射線を照射した女性と放射線を照射していない女性の 2 つのアームによる無作為化臨床試験。
照射を受けた女性は、広背筋皮弁およびインプラントまたは深部下腹部穿孔皮弁による再建に無作為に割り付けられます。
照射を受けていない女性は、無作為に胸背側皮弁にインプラントを使用するか、エキスパンダーを使用して再建し、その後永久インプラントを 2 段階で使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
照射を受けた患者:
包含基準:
- 18～60歳
- DIEPは技術的に可能です
- 片側乳房切除術
- BMI<30
除外基準:
- 腹部または背中の傷跡
- 両側乳房切除術
- 以前の腹部脂肪吸引
- 61歳以上
非照射患者
包含基準:
->18歳
- 片側乳房切除術
- BMI<30
除外基準:
- 両側乳房切除術
- 胸部の広範囲の傷跡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：照射された女性
照射を受けた女性は、広背筋皮弁およびインプラントまたは深部下腹部穿孔皮弁による再建に無作為に割り付けられます。
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照射を受けた女性は、広背筋皮弁およびインプラントまたは深部下腹部穿孔皮弁による再建に無作為に割り付けられます。
照射を受けていない女性は、無作為に胸背側皮弁にインプラントを使用するか、エキスパンダーを使用して再建し、その後永久インプラントを 2 段階で使用します。
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他の：照射を受けていない女性
照射を受けていない女性は、無作為に胸背側皮弁にインプラントを使用するか、エキスパンダーを使用して再建し、その後永久インプラントを 2 段階で使用します。
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照射を受けた女性は、広背筋皮弁およびインプラントまたは深部下腹部穿孔皮弁による再建に無作為に割り付けられます。
照射を受けていない女性は、無作為に胸背側皮弁にインプラントを使用するか、エキスパンダーを使用して再建し、その後永久インプラントを 2 段階で使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的な結果
時間枠：術後1年
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写真評価
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房関連の生活の質と満足度
時間枠：術前と術後3年
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胸Q。
乳房関連の生活の質を 1 ～ 100 のスケールで測定します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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術前と術後3年
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医療経済学に使用される一般的な生活の質の測定
時間枠：術前と術後3年
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EuroQol-5 domensions-3 レベルは、ヘルスケアの健康経済および臨床評価のために開発された一般的な手段です。
0 と 1 の間の合計スコアが計算されます。
0 は死に相当し、1 は完全な健康に相当します。
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術前と術後3年
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うつ
時間枠：術前と術後3年
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気分評価のためのベックうつ病インベントリ (BDI 21)。
スケール範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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術前と術後3年
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一般的な生活の質
時間枠：術前と術後3年
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簡単な形式の健康調査 (SF-36)。
スケールは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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術前と術後3年
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早期合併症の頻度
時間枠：術後2週間
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Clavien-Dindo に従って記述された合併症
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術後2週間
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長期合併症
時間枠：術後5年
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再操作と修正
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術後5年
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医療経済学
時間枠：術後5年
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各種手続き費用
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術後5年
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インプラントの生存率（補助研究）
時間枠：19年
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経時的に除去されたインプラントの数の分析 (倫理許可: 2021-06131-02)
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19年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brorson F, Thorarinsson A, Kolby L, Elander A, Hansson E. Early complications in delayed breast reconstruction: A prospective, randomized study comparing different reconstructive methods in radiated and non-radiated patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2208-2217. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.010. Epub 2020 Jul 26.
- Brorson F, Elander A, Thorarinsson A, Hansson E. Patient Reported Outcome and Quality of Life After Delayed Breast Reconstruction - An RCT Comparing Different Reconstructive Methods in Radiated and Non-radiated Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Dec;22(8):753-761. doi: 10.1016/j.clbc.2022.09.004. Epub 2022 Sep 17.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Liden M, Elander A, Mark H. Patient determinants as independent risk factors for postoperative complications of breast reconstruction. Gland Surg. 2017 Aug;6(4):355-367. doi: 10.21037/gs.2017.04.04.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Ljungdal J, Taft C, Mark H. Long-Term Health-Related Quality of Life after Breast Reconstruction: Comparing 4 Different Methods of Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jun 21;5(6):e1316. doi: 10.1097/GOX.0000000000001316. eCollection 2017 Jun.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Modin A, Lewin R, Elander A, Mark H. Blood loss and duration of surgery are independent risk factors for complications after breast reconstruction. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):352-357. doi: 10.1080/2000656X.2016.1272462. Epub 2017 Jan 26.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Lewin R, Molinder N, Lundberg J, Elander A, Mark H. A retrospective review of the incidence of various complications in different delayed breast reconstruction methods. J Plast Surg Hand Surg. 2016;50(1):25-34. doi: 10.3109/2000656X.2015.1066683. Epub 2015 Sep 11.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月8日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。