Qualidade de Vida, Resultado Estético e Economia em Saúde na Reconstrução Mamária (GoBreast)
30 de junho de 2025 atualizado por: Vastra Gotaland Region
GoBreast - um estudo randomizado prospectivo sobre métodos de reconstrução de mama
Um ensaio clínico randomizado com dois braços: mulheres irradiadas e mulheres não irradiadas.
As mulheres irradiadas são randomizadas para reconstrução com retalho do latíssimo do dorso e implante ou retalho perfurante epigástrico inferior profundo.
As mulheres não irradiadas são randomizadas para reconstrução com retalho toracodorsal com implante ou com expansor e posteriormente implante permanente em dois tempos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Pacientes irradiados:
Critério de inclusão:
- Idade 18-60
- DIEP é tecnicamente possível
- mastectomia unilateral
- IMC <30
Critério de exclusão:
- Cicatrizes no abdômen ou nas costas
- mastectomia bilateral
- Abdômen lipoaspiração anterior
- 61 anos de idade ou mais
Pacientes não irradiados
Critério de inclusão:
->18 anos de idade
- mastectomia unilateral
- IMC <30
Critério de exclusão:
- mastectomia bilateral
- extensas cicatrizes no tórax
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mulheres irradiadas
As mulheres irradiadas são randomizadas para reconstrução com retalho do latíssimo do dorso e implante ou retalho perfurante epigástrico inferior profundo.
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As mulheres irradiadas são randomizadas para reconstrução com retalho do latíssimo do dorso e implante ou retalho perfurante epigástrico inferior profundo.
As mulheres não irradiadas são randomizadas para reconstrução com retalho toracodorsal com implante ou com expansor e posteriormente implante permanente em dois tempos.
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Outro: Mulheres não irradiadas
As mulheres não irradiadas são randomizadas para reconstrução com retalho toracodorsal com implante ou com expansor e posteriormente implante permanente em dois tempos.
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As mulheres irradiadas são randomizadas para reconstrução com retalho do latíssimo do dorso e implante ou retalho perfurante epigástrico inferior profundo.
As mulheres não irradiadas são randomizadas para reconstrução com retalho toracodorsal com implante ou com expansor e posteriormente implante permanente em dois tempos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado estético
Prazo: 1 ano de pós operatório
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Avaliações de fotos
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1 ano de pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida e satisfação relacionada à mama
Prazo: Pré-operatório e 3 anos de pós-operatório
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Peito-q.
Mede a qualidade de vida relacionada à mama em uma escala de 1 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida.
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Pré-operatório e 3 anos de pós-operatório
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Medição geral da qualidade de vida usada para economia da saúde
Prazo: Pré-operatório e 3 anos de pós-operatório
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O EuroQol-5 domensions-3 levels é um instrumento genérico desenvolvido para avaliação econômica e clínica da saúde.
Uma pontuação total entre 0 e 1 é calculada.
Zero é igual a morte e 1 saúde perfeita.
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Pré-operatório e 3 anos de pós-operatório
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Depressão
Prazo: Pré-operatório e 3 anos de pós-operatório
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Inventário de Depressão de Beck (BDI 21) para avaliação do humor.
O intervalo da escala é de 0 a 63 e pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Pré-operatório e 3 anos de pós-operatório
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Qualidade de vida geral
Prazo: Pré-operatório e 3 anos de pós-operatório
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Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36).
A escala varia de 0 a 100 e uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Pré-operatório e 3 anos de pós-operatório
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Frequência de complicação precoce
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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Complicações descritas de acordo com Clavien-Dindo
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2 semanas de pós-operatório
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Complicações a longo prazo
Prazo: Cinco anos de pós-operatório
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Reoperações e correções
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Cinco anos de pós-operatório
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Economia saudável
Prazo: Cinco anos de pós-operatório
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Custos de diferentes procedimentos
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Cinco anos de pós-operatório
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Sobrevivência do implante (estudo auxiliar)
Prazo: 19 anos
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Análise do número de implantes removidos ao longo do tempo (licença ética: 2021-06131-02)
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19 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brorson F, Thorarinsson A, Kolby L, Elander A, Hansson E. Early complications in delayed breast reconstruction: A prospective, randomized study comparing different reconstructive methods in radiated and non-radiated patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2208-2217. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.010. Epub 2020 Jul 26.
- Brorson F, Elander A, Thorarinsson A, Hansson E. Patient Reported Outcome and Quality of Life After Delayed Breast Reconstruction - An RCT Comparing Different Reconstructive Methods in Radiated and Non-radiated Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Dec;22(8):753-761. doi: 10.1016/j.clbc.2022.09.004. Epub 2022 Sep 17.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Liden M, Elander A, Mark H. Patient determinants as independent risk factors for postoperative complications of breast reconstruction. Gland Surg. 2017 Aug;6(4):355-367. doi: 10.21037/gs.2017.04.04.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Ljungdal J, Taft C, Mark H. Long-Term Health-Related Quality of Life after Breast Reconstruction: Comparing 4 Different Methods of Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jun 21;5(6):e1316. doi: 10.1097/GOX.0000000000001316. eCollection 2017 Jun.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Modin A, Lewin R, Elander A, Mark H. Blood loss and duration of surgery are independent risk factors for complications after breast reconstruction. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):352-357. doi: 10.1080/2000656X.2016.1272462. Epub 2017 Jan 26.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Lewin R, Molinder N, Lundberg J, Elander A, Mark H. A retrospective review of the incidence of various complications in different delayed breast reconstruction methods. J Plast Surg Hand Surg. 2016;50(1):25-34. doi: 10.3109/2000656X.2015.1066683. Epub 2015 Sep 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Bröst-07:2-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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