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Qualità della vita, risultato estetico ed economia sanitaria nella ricostruzione del seno (GoBreast)

30 giugno 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

GoBreast - uno studio prospettico randomizzato sui metodi di ricostruzione del seno

Uno studio clinico randomizzato con due bracci: donne irradiate e donne non irradiate. Le donne irradiate vengono randomizzate alla ricostruzione con un lembo di gran dorsale e un impianto o un lembo di perforazione dell'epigastria inferiore profonda. Le donne non irradiate vengono randomizzate alla ricostruzione con lembo toracodorsale con impianto o con espansore e successivamente impianto permanente in due tempi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti irradiati:

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60
  • DIEP è tecnicamente possibile
  • Mastectomia unilaterale
  • IMC <30

Criteri di esclusione:

  • Cicatrici sull'addome o sulla schiena
  • Mastectomia bilaterale
  • Precedente liposuzione addome
  • 61 anni o più

Pazienti non irradiati

Criterio di inclusione:

->18 anni

  • Mastectomia unilaterale
  • IMC <30

Criteri di esclusione:

  • Mastectomia bilaterale
  • cicatrici estese sul torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne irradiate
Le donne irradiate vengono randomizzate alla ricostruzione con un lembo di gran dorsale e un impianto o un lembo di perforazione dell'epigastria inferiore profonda.
Procedura: Ricostruzione mammaria
Le donne irradiate vengono randomizzate alla ricostruzione con un lembo di gran dorsale e un impianto o un lembo di perforazione dell'epigastria inferiore profonda. Le donne non irradiate vengono randomizzate alla ricostruzione con lembo toracodorsale con impianto o con espansore e successivamente impianto permanente in due tempi.
Altro: Donne non irradiate
Le donne non irradiate vengono randomizzate alla ricostruzione con lembo toracodorsale con impianto o con espansore e successivamente impianto permanente in due tempi.
Procedura: Ricostruzione mammaria
Le donne irradiate vengono randomizzate alla ricostruzione con un lembo di gran dorsale e un impianto o un lembo di perforazione dell'epigastria inferiore profonda. Le donne non irradiate vengono randomizzate alla ricostruzione con lembo toracodorsale con impianto o con espansore e successivamente impianto permanente in due tempi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutazioni fotografiche
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e soddisfazione relative al seno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 anni dopo l'intervento
Seno-q. Misura la qualità della vita correlata al seno su una scala da 1 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Prima dell'intervento e 3 anni dopo l'intervento
Misurazione generale della qualità della vita utilizzata per l'economia sanitaria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 anni dopo l'intervento
EuroQol-5 domension-3 livelli è uno strumento generico sviluppato per la valutazione economica e clinica sanitaria dell'assistenza sanitaria. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 1. Zero equivale a morte e 1 salute perfetta.
Prima dell'intervento e 3 anni dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 anni dopo l'intervento
Beck Depression Inventory (BDI 21) per la valutazione dell'umore. L'intervallo della scala è 0-63 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Prima dell'intervento e 3 anni dopo l'intervento
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 anni dopo l'intervento
Indagine sulla salute in forma breve (SF-36). La scala va da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Prima dell'intervento e 3 anni dopo l'intervento
Frequenza delle complicanze precoci
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Complicanze descritte secondo Clavien-Dindo
2 settimane dopo l'intervento
Complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
Rioperazioni e correzioni
Cinque anni dopo l'intervento
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
Costi di diverse procedure
Cinque anni dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'impianto (studio accessorio)
Lasso di tempo: 19 anni
Analisi del numero di impianti rimossi nel tempo (Permesso etico: 2021-06131-02)
19 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bröst-07:2-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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