Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven, esthetisch resultaat en gezondheidseconomie bij borstreconstructie (GoBreast)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

GoBreast - een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar methoden voor borstreconstructie

Een gerandomiseerde klinische studie met twee armen: bestraalde vrouwen en niet-bestraalde vrouwen. Bestraalde vrouwen worden gerandomiseerd voor reconstructie met een latissimus Dorsi-flap en een implantaat of een diepe inferieure epigastria-perforatorflap. Niet-bestraalde vrouwen worden gerandomiseerd naar een reconstructie met een thoraxodorsaalflap met implantaat of met een expander en later een permanent implantaat in twee fasen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Bestraalde patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60
  • DIEP is technisch mogelijk
  • Eenzijdige borstamputatie
  • BMI<30

Uitsluitingscriteria:

  • Littekens op buik of rug
  • Bilaterale borstamputatie
  • Vorige liposuctie buik
  • 61 jaar of ouder

Niet-bestraalde patiënten

Inclusiecriteria:

->18 jaar

  • Eenzijdige borstamputatie
  • BMI<30

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstamputatie
  • uitgebreide littekens op de thorax

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bestraalde vrouwen
Bestraalde vrouwen worden gerandomiseerd voor reconstructie met een latissimus Dorsi-flap en een implantaat of een diepe inferieure epigastria-perforatorflap.
Procedure: Borstreconstructie
Bestraalde vrouwen worden gerandomiseerd voor reconstructie met een latissimus Dorsi-flap en een implantaat of een diepe inferieure epigastria-perforatorflap. Niet-bestraalde vrouwen worden gerandomiseerd naar een reconstructie met een thoraxodorsaalflap met implantaat of met een expander en later een permanent implantaat in twee fasen.
Ander: Niet-bestraalde vrouwen
Niet-bestraalde vrouwen worden gerandomiseerd naar een reconstructie met een thoraxodorsaalflap met implantaat of met een expander en later een permanent implantaat in twee fasen.
Procedure: Borstreconstructie
Bestraalde vrouwen worden gerandomiseerd voor reconstructie met een latissimus Dorsi-flap en een implantaat of een diepe inferieure epigastria-perforatorflap. Niet-bestraalde vrouwen worden gerandomiseerd naar een reconstructie met een thoraxodorsaalflap met implantaat of met een expander en later een permanent implantaat in twee fasen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Foto evaluaties
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid
Tijdsspanne: Preoperatief en 3 jaar postoperatief
Borst-q. Meet borstgerelateerde kwaliteit van leven op een schaal van 1-100. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
Preoperatief en 3 jaar postoperatief
Algemene kwaliteit van levenmeting gebruikt voor gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Preoperatief en 3 jaar postoperatief
EuroQol-5-domensions-3-levels is een generiek instrument ontwikkeld voor gezondheidseconomische en klinische evaluatie van de gezondheidszorg. Er wordt een totaalscore tussen 0 en 1 berekend. Nul is gelijk aan dood en 1 perfecte gezondheid.
Preoperatief en 3 jaar postoperatief
Depressie
Tijdsspanne: Preoperatief en 3 jaar postoperatief
Beck Depression Inventory (BDI 21) voor stemmingsbeoordeling. Schaalbereik is 0-63 en hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Preoperatief en 3 jaar postoperatief
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Preoperatief en 3 jaar postoperatief
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36). De schaal loopt van 0 tot 100 en een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Preoperatief en 3 jaar postoperatief
Frequentie van vroege complicaties
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Complicaties beschreven volgens Clavien-Dindo
2 weken postoperatief
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: Vijf jaar postoperatief
Heroperaties en correcties
Vijf jaar postoperatief
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Vijf jaar postoperatief
Kosten van verschillende procedures
Vijf jaar postoperatief
Overleving van implantaten (aanvullend onderzoek)
Tijdsspanne: 19 jaar
Analyse van het aantal implantaten dat in de loop van de tijd is verwijderd (Ethische vergunning: 2021-06131-02)
19 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Bröst-07:2-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren