Elämänlaatu, esteettinen tulos ja terveystalous rintojen rekonstruktiossa (GoBreast)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
GoBreast – tuleva satunnaistettu kokeilu rintojen jälleenrakennusmenetelmistä
Satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella haaralla: säteilytetyt naiset ja säteilyttämättömät naiset.
Säteilytetyt naiset satunnaistetaan rekonstruktioon latissimus Dorsi -läppä ja implantti tai syvän alaosan epigastria perforaattoriläppä.
Säteilyttämättömät naiset satunnaistetaan rekonstruktioon implantilla varustetulla rintakehäläpällä tai laajentimella ja myöhemmin pysyvällä implantilla kahdessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Säteilytetyt potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- DIEP on teknisesti mahdollista
- Yksipuolinen mastektomia
- BMI <30
Poissulkemiskriteerit:
- Arvet vatsassa tai selässä
- Kahdenvälinen mastektomia
- Edellinen rasvaimu vatsa
- 61-vuotias tai vanhempi
Säteilemättömät potilaat
Sisällyttämiskriteerit:
-> 18 vuotta
- Yksipuolinen mastektomia
- BMI <30
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen mastektomia
- laajat arvet rintakehässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Säteilytetyt naiset
Säteilytetyt naiset satunnaistetaan rekonstruktioon latissimus Dorsi -läppä ja implantti tai syvän alaosan epigastria perforaattoriläppä.
|
Säteilytetyt naiset satunnaistetaan rekonstruktioon latissimus Dorsi -läppä ja implantti tai syvän alaosan epigastria perforaattoriläppä.
Säteilyttämättömät naiset satunnaistetaan rekonstruktioon implantilla varustetulla rintakehäläpällä tai laajentimella ja myöhemmin pysyvällä implantilla kahdessa vaiheessa.
|
|
Muut: Säteilyttämättömät naiset
Säteilyttämättömät naiset satunnaistetaan rekonstruktioon implantilla varustetulla rintakehäläpällä tai laajentimella ja myöhemmin pysyvällä implantilla kahdessa vaiheessa.
|
Säteilytetyt naiset satunnaistetaan rekonstruktioon latissimus Dorsi -läppä ja implantti tai syvän alaosan epigastria perforaattoriläppä.
Säteilyttämättömät naiset satunnaistetaan rekonstruktioon implantilla varustetulla rintakehäläpällä tai laajentimella ja myöhemmin pysyvällä implantilla kahdessa vaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Valokuvien arvioinnit
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintoihin liittyvä elämänlaatu ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Breast-q.
Mittaa rintoihin liittyvää elämänlaatua asteikolla 1-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Ennen leikkausta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveystaloudessa käytetty yleinen elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol-5 domensions-3 level on geneerinen instrumentti, joka on kehitetty terveydenhuollon terveystaloudelliseen ja kliiniseen arviointiin.
Lasketaan kokonaispistemäärä 0-1.
Nolla tarkoittaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä.
|
Ennen leikkausta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Beck Depression Inventory (BDI 21) mielialan arviointiin.
Asteikkoalue on 0-63 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen leikkausta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36).
Asteikko on 0-100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Ennen leikkausta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen komplikaatiotaajuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindon mukaan kuvatut komplikaatiot
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Uusintatoimenpiteet ja korjaukset
|
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Eri toimenpiteiden kustannukset
|
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien eloonjääminen (Lisätutkimus)
Aikaikkuna: 19 vuotta
|
Poistettujen implanttien lukumäärän analyysi ajan kuluessa (eettinen lupa: 2021-06131-02)
|
19 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brorson F, Thorarinsson A, Kolby L, Elander A, Hansson E. Early complications in delayed breast reconstruction: A prospective, randomized study comparing different reconstructive methods in radiated and non-radiated patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2208-2217. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.010. Epub 2020 Jul 26.
- Brorson F, Elander A, Thorarinsson A, Hansson E. Patient Reported Outcome and Quality of Life After Delayed Breast Reconstruction - An RCT Comparing Different Reconstructive Methods in Radiated and Non-radiated Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Dec;22(8):753-761. doi: 10.1016/j.clbc.2022.09.004. Epub 2022 Sep 17.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Liden M, Elander A, Mark H. Patient determinants as independent risk factors for postoperative complications of breast reconstruction. Gland Surg. 2017 Aug;6(4):355-367. doi: 10.21037/gs.2017.04.04.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Ljungdal J, Taft C, Mark H. Long-Term Health-Related Quality of Life after Breast Reconstruction: Comparing 4 Different Methods of Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jun 21;5(6):e1316. doi: 10.1097/GOX.0000000000001316. eCollection 2017 Jun.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Modin A, Lewin R, Elander A, Mark H. Blood loss and duration of surgery are independent risk factors for complications after breast reconstruction. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):352-357. doi: 10.1080/2000656X.2016.1272462. Epub 2017 Jan 26.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Lewin R, Molinder N, Lundberg J, Elander A, Mark H. A retrospective review of the incidence of various complications in different delayed breast reconstruction methods. J Plast Surg Hand Surg. 2016;50(1):25-34. doi: 10.3109/2000656X.2015.1066683. Epub 2015 Sep 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bröst-07:2-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .