Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet, æstetisk resultat og sundhedsøkonomi i brystrekonstruktion (GoBreast)

30. juni 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

GoBreast - et prospektivt randomiseret forsøg på brystrekonstruktionsmetoder

Et randomiseret klinisk forsøg med to arme: bestrålede kvinder og ikke-bestrålede kvinder. Bestrålede kvinder randomiseres til rekonstruktion med en latissimus Dorsi flap og et implantat eller en dyb inferior epigastria perforator flap. Ikke-bestrålede kvinder randomiseres til rekonstruktion med en thoracodorsal flap med et implantat eller med en expander og senere et permanent implantat i to trin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Bestrålede patienter:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60
  • DIEP er teknisk muligt
  • Unilateral mastektomi
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Ar på mave eller ryg
  • Bilateral mastektomi
  • Tidligere fedtsugning mave
  • 61 år eller ældre

Ikke-bestrålede patienter

Inklusionskriterier:

->18 år

  • Unilateral mastektomi
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral mastektomi
  • omfattende ar på thorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bestrålede kvinder
Bestrålede kvinder randomiseres til rekonstruktion med en latissimus Dorsi flap og et implantat eller en dyb inferior epigastria perforator flap.
Procedure: Brystrekonstruktion
Bestrålede kvinder randomiseres til rekonstruktion med en latissimus Dorsi flap og et implantat eller en dyb inferior epigastria perforator flap. Ikke-bestrålede kvinder randomiseres til rekonstruktion med en thoracodorsal flap med et implantat eller med en expander og senere et permanent implantat i to trin.
Andet: Ikke-bestrålede kvinder
Ikke-bestrålede kvinder randomiseres til rekonstruktion med en thoracodorsal flap med et implantat eller med en expander og senere et permanent implantat i to trin.
Procedure: Brystrekonstruktion
Bestrålede kvinder randomiseres til rekonstruktion med en latissimus Dorsi flap og et implantat eller en dyb inferior epigastria perforator flap. Ikke-bestrålede kvinder randomiseres til rekonstruktion med en thoracodorsal flap med et implantat eller med en expander og senere et permanent implantat i to trin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk resultat
Tidsramme: 1 år efter operationen
Fotovurderinger
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystrelateret livskvalitet og tilfredshed
Tidsramme: Præoperativt og 3 år postoperativt
Bryst-q. Måler brystrelateret livskvalitet på en skala 1-100. En højere score indikerer en højere livskvalitet.
Præoperativt og 3 år postoperativt
Generel livskvalitetsmåling brugt til sundhedsøkonomi
Tidsramme: Præoperativt og 3 år postoperativt
EuroQol-5 domensions-3 levels er et generisk instrument udviklet til sundhedsøkonomisk og klinisk evaluering af sundhedsydelser. En samlet score mellem 0 og 1 udregnes. Nul er lig med død og 1 perfekt helbred.
Præoperativt og 3 år postoperativt
Depression
Tidsramme: Præoperativt og 3 år postoperativt
Beck Depression Inventory (BDI 21) til humørvurdering. Skalaområdet er 0-63, og højere score indikerer et dårligere resultat.
Præoperativt og 3 år postoperativt
Generel livskvalitet
Tidsramme: Præoperativt og 3 år postoperativt
Kortform sundhedsundersøgelse (SF-36). Skalaen går fra 0 til 100, og en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Præoperativt og 3 år postoperativt
Hyppighed af tidlig komplikation
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Komplikationer beskrevet ifølge Clavien-Dindo
2 uger efter operationen
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: Fem år efter operationen
Genoperationer og rettelser
Fem år efter operationen
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Fem år efter operationen
Omkostninger ved forskellige procedurer
Fem år efter operationen
Implantatoverlevelse (undersøgelse)
Tidsramme: 19 år
Analyse af antal fjernede implantater over tid (etisk tilladelse: 2021-06131-02)
19 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bröst-07:2-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner