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Calidad de Vida, Resultado Estético y Economía de la Salud en la Reconstrucción Mamaria (GoBreast)

7 de agosto de 2023 actualizado por: Vastra Gotaland Region

GoBreast: un ensayo aleatorio prospectivo sobre métodos de reconstrucción mamaria

Un ensayo clínico aleatorizado con dos brazos: mujeres irradiadas y mujeres no irradiadas. Las mujeres irradiadas se aleatorizan para la reconstrucción con un colgajo dorsal ancho y un implante o un colgajo perforante de epigastria inferior profunda. Las mujeres no irradiadas son aleatorizadas a reconstrucción con colgajo toracodorsal con implante o con expansor y posteriormente implante permanente en dos tiempos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Pacientes irradiados:

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60
  • DIEP es técnicamente posible
  • Mastectomía unilateral
  • IMC<30

Criterio de exclusión:

  • Cicatrices en el abdomen o la espalda
  • Mastectomía bilateral
  • Abdomen liposuccion anterior
  • 61 años de edad o más

Pacientes no irradiados

Criterios de inclusión:

->18 años de edad

  • Mastectomía unilateral
  • IMC<30

Criterio de exclusión:

  • Mastectomía bilateral
  • extensas cicatrices en el tórax

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mujeres irradiadas
Las mujeres irradiadas se aleatorizan para la reconstrucción con un colgajo dorsal ancho y un implante o un colgajo perforante de epigastria inferior profunda.
Procedimiento: Reconstrucción mamaria
Las mujeres irradiadas se aleatorizan para la reconstrucción con un colgajo dorsal ancho y un implante o un colgajo perforante de epigastria inferior profunda. Las mujeres no irradiadas son aleatorizadas a reconstrucción con colgajo toracodorsal con implante o con expansor y posteriormente implante permanente en dos tiempos.
Otro: Mujeres no irradiadas
Las mujeres no irradiadas son aleatorizadas a reconstrucción con colgajo toracodorsal con implante o con expansor y posteriormente implante permanente en dos tiempos.
Procedimiento: Reconstrucción mamaria
Las mujeres irradiadas se aleatorizan para la reconstrucción con un colgajo dorsal ancho y un implante o un colgajo perforante de epigastria inferior profunda. Las mujeres no irradiadas son aleatorizadas a reconstrucción con colgajo toracodorsal con implante o con expansor y posteriormente implante permanente en dos tiempos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado estético
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Evaluaciones de fotos
1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida y satisfacción relacionadas con la mama
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 3 años después de la operación
Pecho-q. Mide la calidad de vida relacionada con los senos en una escala del 1 al 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Antes de la operación y 3 años después de la operación
Medida general de la calidad de vida utilizada para la economía de la salud
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 3 años después de la operación
EuroQol-5 domensions-3 niveles es un instrumento genérico desarrollado para la evaluación clínica y económica de la salud de la asistencia sanitaria. Se calcula una puntuación total entre 0 y 1. Cero es igual a muerte y 1 a salud perfecta.
Antes de la operación y 3 años después de la operación
Depresión
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 3 años después de la operación
Inventario de depresión de Beck (BDI 21) para la evaluación del estado de ánimo. El rango de la escala es de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Antes de la operación y 3 años después de la operación
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 3 años después de la operación
Encuesta de salud de formato corto (SF-36). La escala va de 0 a 100 y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Antes de la operación y 3 años después de la operación
Frecuencia de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Complicaciones descritas según Clavien-Dindo
2 semanas después de la operación
Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: Cinco años después de la operación
Reoperaciones y correcciones
Cinco años después de la operación
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Cinco años después de la operación
Costos de los diferentes trámites
Cinco años después de la operación
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 19 años
Análisis del número de implantes extraídos a lo largo del tiempo
19 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vastra Gotaland Region

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Bröst-07:2-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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