Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet, estetiskt resultat och hälsoekonomi vid bröstrekonstruktion (GoBreast)

7 augusti 2023 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

GoBreast - en prospektiv randomiserad studie på metoder för bröstrekonstruktion

En randomiserad klinisk prövning med två armar: bestrålade kvinnor och icke-bestrålade kvinnor. Bestrålade kvinnor randomiseras till rekonstruktion med en latissimus Dorsi flik och ett implantat eller en djup inferior epigastria perforator flik. Icke-bestrålade kvinnor randomiseras till rekonstruktion med thoracodorsal flik med implantat eller med expander och senare permanent implantat i två steg.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Bestrålade patienter:

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60
  • DIEP är tekniskt möjligt
  • Ensidig mastektomi
  • BMI <30

Exklusions kriterier:

  • Ärr på mage eller rygg
  • Bilateral mastektomi
  • Tidigare fettsugning buken
  • 61 år eller äldre

Icke-bestrålade patienter

Inklusionskriterier:

->18 år

  • Ensidig mastektomi
  • BMI <30

Exklusions kriterier:

  • Bilateral mastektomi
  • omfattande ärr på bröstkorgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bestrålade kvinnor
Bestrålade kvinnor randomiseras till rekonstruktion med en latissimus Dorsi flik och ett implantat eller en djup inferior epigastria perforator flik.
Procedur: Bröstrekonstruktion
Bestrålade kvinnor randomiseras till rekonstruktion med en latissimus Dorsi flik och ett implantat eller en djup inferior epigastria perforator flik. Icke-bestrålade kvinnor randomiseras till rekonstruktion med thoracodorsal flik med implantat eller med expander och senare permanent implantat i två steg.
Övrig: Icke-bestrålade kvinnor
Icke-bestrålade kvinnor randomiseras till rekonstruktion med thoracodorsal flik med implantat eller med expander och senare permanent implantat i två steg.
Procedur: Bröstrekonstruktion
Bestrålade kvinnor randomiseras till rekonstruktion med en latissimus Dorsi flik och ett implantat eller en djup inferior epigastria perforator flik. Icke-bestrålade kvinnor randomiseras till rekonstruktion med thoracodorsal flik med implantat eller med expander och senare permanent implantat i två steg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetiskt resultat
Tidsram: 1 år efter operationen
Fotoutvärderingar
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstrelaterad livskvalitet och tillfredsställelse
Tidsram: Preoperativt och 3 år postoperativt
Bröst-q. Mäter bröstrelaterad livskvalitet på en skala 1-100. En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Preoperativt och 3 år postoperativt
Allmän livskvalitetsmätning som används för hälsoekonomi
Tidsram: Preoperativt och 3 år postoperativt
EuroQol-5 domensions-3 levels är ett generiskt instrument utvecklat för hälsoekonomisk och klinisk utvärdering av sjukvård. En totalpoäng mellan 0 och 1 beräknas. Noll är lika med död och 1 perfekt hälsa.
Preoperativt och 3 år postoperativt
Depression
Tidsram: Preoperativt och 3 år postoperativt
Beck Depression Inventory (BDI 21) för humörbedömning. Skalområdet är 0-63 och högre poäng indikerar sämre resultat.
Preoperativt och 3 år postoperativt
Allmän livskvalitet
Tidsram: Preoperativt och 3 år postoperativt
Kortform hälsoundersökning (SF-36). Skalan sträcker sig från 0 till 100 och en högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Preoperativt och 3 år postoperativt
Tidig komplikationsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Komplikationer beskrivna enligt Clavien-Dindo
2 veckor efter operationen
Långtidskomplikationer
Tidsram: Fem år efter operationen
Omoperationer och korrigeringar
Fem år efter operationen
Hälsoekonomi
Tidsram: Fem år efter operationen
Kostnader för olika förfaranden
Fem år efter operationen
Implantatöverlevnad
Tidsram: 19 år
Analys av antalet implantat som tagits bort över tid
19 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Första postat (Faktisk)

24 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Bröst-07:2-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi - Komplikationer

Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera