Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни, эстетический результат и экономия здоровья при реконструкции молочной железы (GoBreast)

30 июня 2025 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

GoBreast — проспективное рандомизированное исследование методов реконструкции груди

Рандомизированное клиническое исследование с двумя группами: облученные женщины и необлученные женщины. Облученных женщин рандомизируют для реконструкции с использованием лоскута широчайшей мышцы спины и имплантата или лоскута глубокого нижнего перфоранта эпигастрия. Необлученных женщин рандомизируют на реконструкцию торакодорсальным лоскутом с имплантом или с экспандером, а затем постоянным имплантом в два этапа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Облученные пациенты:

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет
  • ДИЭП технически возможен
  • Односторонняя мастэктомия
  • ИМТ<30

Критерий исключения:

  • Шрамы на животе или спине
  • Двусторонняя мастэктомия
  • Предыдущая липосакция живота
  • 61 год и старше

Необлученные пациенты

Критерии включения:

->18 лет

  • Односторонняя мастэктомия
  • ИМТ<30

Критерий исключения:

  • Двусторонняя мастэктомия
  • обширные рубцы на груди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Облученные женщины
Облученных женщин рандомизируют для реконструкции с использованием лоскута широчайшей мышцы спины и имплантата или лоскута глубокого нижнего перфоранта эпигастрия.
Процедура: Реконструкция груди
Облученных женщин рандомизируют для реконструкции с использованием лоскута широчайшей мышцы спины и имплантата или лоскута глубокого нижнего перфоранта эпигастрия. Необлученных женщин рандомизируют на реконструкцию торакодорсальным лоскутом с имплантом или с экспандером, а затем постоянным имплантом в два этапа.
Другой: Необлученные женщины
Необлученных женщин рандомизируют на реконструкцию торакодорсальным лоскутом с имплантом или с экспандером, а затем постоянным имплантом в два этапа.
Процедура: Реконструкция груди
Облученных женщин рандомизируют для реконструкции с использованием лоскута широчайшей мышцы спины и имплантата или лоскута глубокого нижнего перфоранта эпигастрия. Необлученных женщин рандомизируют на реконструкцию торакодорсальным лоскутом с имплантом или с экспандером, а затем постоянным имплантом в два этапа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетический результат
Временное ограничение: 1 год после операции
Фото оценки
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни и удовлетворенность грудью
Временное ограничение: До операции и через 3 года после операции
Грудь-q. Измеряет качество жизни, связанное с грудью, по шкале от 1 до 100. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
До операции и через 3 года после операции
Общее измерение качества жизни, используемое в экономике здравоохранения
Временное ограничение: До операции и через 3 года после операции
Уровни EuroQol-5 domens-3 — это общий инструмент, разработанный для экономической и клинической оценки здравоохранения. Подсчитывается общий балл от 0 до 1. Ноль равен смерти и 1 отличному здоровью.
До операции и через 3 года после операции
Депрессия
Временное ограничение: До операции и через 3 года после операции
Опросник депрессии Бека (BDI 21) для оценки настроения. Диапазон шкалы составляет 0-63, и более высокие баллы указывают на худший результат.
До операции и через 3 года после операции
Общее качество жизни
Временное ограничение: До операции и через 3 года после операции
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36). Шкала варьируется от 0 до 100, и более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
До операции и через 3 года после операции
Частота ранних осложнений
Временное ограничение: 2 недели после операции
Осложнения, описанные по Clavien-Dindo
2 недели после операции
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: Пять лет после операции
Повторные операции и коррекции
Пять лет после операции
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: Пять лет после операции
Стоимость различных процедур
Пять лет после операции
Выживаемость имплантата (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 19 лет
Анализ количества удаленных имплантатов с течением времени (Этическое разрешение: 2021-06131-02)
19 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Bröst-07:2-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться