Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života, estetický výsledek a ekonomika zdraví při rekonstrukci prsu (GoBreast)

7. srpna 2023 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

GoBreast – prospektivní randomizovaná studie o metodách rekonstrukce prsu

Randomizovaná klinická studie se dvěma rameny: ozářenými ženami a neozářenými ženami. Ozářené ženy jsou randomizovány k rekonstrukci lalokem latissimus dorsi a implantátem nebo lalokem perforátoru hlubokého dolního epigastria. Neozářené ženy jsou randomizovány k rekonstrukci s torakodorzálním lalokem s implantátem nebo s expandérem a později permanentním implantátem ve dvou fázích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Ozáření pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • DIEP je technicky možný
  • Jednostranná mastektomie
  • BMI<30

Kritéria vyloučení:

  • Jizvy na břiše nebo zádech
  • Oboustranná mastektomie
  • Předchozí liposukce břicha
  • 61 let nebo starší

Neozáření pacienti

Kritéria pro zařazení:

->18 let

  • Jednostranná mastektomie
  • BMI<30

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná mastektomie
  • rozsáhlé jizvy na hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ozářené ženy
Ozářené ženy jsou randomizovány k rekonstrukci lalokem latissimus dorsi a implantátem nebo lalokem perforátoru hlubokého dolního epigastria.
Postup: Rekonstrukce prsou
Ozářené ženy jsou randomizovány k rekonstrukci lalokem latissimus dorsi a implantátem nebo lalokem perforátoru hlubokého dolního epigastria. Neozářené ženy jsou randomizovány k rekonstrukci s torakodorzálním lalokem s implantátem nebo s expandérem a později permanentním implantátem ve dvou fázích.
Jiný: Neozářené ženy
Neozářené ženy jsou randomizovány k rekonstrukci s torakodorzálním lalokem s implantátem nebo s expandérem a později permanentním implantátem ve dvou fázích.
Postup: Rekonstrukce prsou
Ozářené ženy jsou randomizovány k rekonstrukci lalokem latissimus dorsi a implantátem nebo lalokem perforátoru hlubokého dolního epigastria. Neozářené ženy jsou randomizovány k rekonstrukci s torakodorzálním lalokem s implantátem nebo s expandérem a později permanentním implantátem ve dvou fázích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický výsledek
Časové okno: 1 rok po operaci
Hodnocení fotografií
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a spokojenost související s prsy
Časové okno: Před operací a 3 roky po operaci
Prsa-q. Měří kvalitu života související s prsy na stupnici 1-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Před operací a 3 roky po operaci
Obecné měření kvality života používané pro ekonomiku zdravotnictví
Časové okno: Před operací a 3 roky po operaci
EuroQol-5 domensions-3 levels je generický nástroj vyvinutý pro zdravotně ekonomické a klinické hodnocení zdravotní péče. Vypočítá se celkové skóre mezi 0 a 1. Nula rovná se smrt a 1 dokonalé zdraví.
Před operací a 3 roky po operaci
Deprese
Časové okno: Před operací a 3 roky po operaci
Beck Depression Inventory (BDI 21) pro hodnocení nálady. Rozsah stupnice je 0-63 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před operací a 3 roky po operaci
Obecná kvalita života
Časové okno: Před operací a 3 roky po operaci
Stručný zdravotní průzkum (SF-36). Škála se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Před operací a 3 roky po operaci
Četnost časných komplikací
Časové okno: 2 týdny po operaci
Komplikace popsané podle Clavien-Dindo
2 týdny po operaci
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: Pět let po operaci
Reoperace a opravy
Pět let po operaci
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: Pět let po operaci
Náklady na různé procedury
Pět let po operaci
Přežití implantátu
Časové okno: 19 let
Analýza počtu odstraněných implantátů v průběhu času
19 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Bröst-07:2-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit