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Lebensqualität, ästhetisches Ergebnis und Gesundheitsökonomie bei der Brustrekonstruktion (GoBreast)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

GoBreast – eine prospektive randomisierte Studie zu Brustrekonstruktionsmethoden

Eine randomisierte klinische Studie mit zwei Armen: bestrahlte Frauen und nicht bestrahlte Frauen. Bestrahlte Frauen werden randomisiert einer Rekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Lappen und einem Implantat oder einem tiefen inferioren Epigastria-Perforator-Lappen zugeteilt. Nicht bestrahlte Frauen werden randomisiert einer Rekonstruktion mit einem Thorakodorsallappen mit einem Implantat oder mit einem Expander und später einem permanenten Implantat in zwei Stufen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Bestrahlte Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • DIEP ist technisch möglich
  • Einseitige Mastektomie
  • BMI<30

Ausschlusskriterien:

  • Narben am Bauch oder Rücken
  • Bilaterale Mastektomie
  • Frühere Fettabsaugung am Bauch
  • 61 Jahre oder älter

Nicht bestrahlte Patienten

Einschlusskriterien:

-> 18 Jahre

  • Einseitige Mastektomie
  • BMI<30

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Mastektomie
  • ausgedehnte Narben am Thorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bestrahlte Frauen
Bestrahlte Frauen werden randomisiert einer Rekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Lappen und einem Implantat oder einem tiefen inferioren Epigastria-Perforator-Lappen zugeteilt.
Verfahren: Brustrekonstruktion
Bestrahlte Frauen werden randomisiert einer Rekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Lappen und einem Implantat oder einem tiefen inferioren Epigastria-Perforator-Lappen zugeteilt. Nicht bestrahlte Frauen werden randomisiert einer Rekonstruktion mit einem Thorakodorsallappen mit einem Implantat oder mit einem Expander und später einem permanenten Implantat in zwei Stufen zugeteilt.
Sonstiges: Nicht bestrahlte Frauen
Nicht bestrahlte Frauen werden randomisiert einer Rekonstruktion mit einem Thorakodorsallappen mit einem Implantat oder mit einem Expander und später einem permanenten Implantat in zwei Stufen zugeteilt.
Verfahren: Brustrekonstruktion
Bestrahlte Frauen werden randomisiert einer Rekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Lappen und einem Implantat oder einem tiefen inferioren Epigastria-Perforator-Lappen zugeteilt. Nicht bestrahlte Frauen werden randomisiert einer Rekonstruktion mit einem Thorakodorsallappen mit einem Implantat oder mit einem Expander und später einem permanenten Implantat in zwei Stufen zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Fotoauswertungen
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustbezogene Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Jahre postoperativ
Brust-q. Misst die brustbezogene Lebensqualität auf einer Skala von 1-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Präoperativ und 3 Jahre postoperativ
Allgemeine Messung der Lebensqualität in der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Jahre postoperativ
EuroQol-5 domensions-3 level ist ein generisches Instrument, das für die gesundheitsökonomische und klinische Bewertung der Gesundheitsversorgung entwickelt wurde. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 1 berechnet. Null entspricht Tod und 1 perfekte Gesundheit.
Präoperativ und 3 Jahre postoperativ
Depression
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Jahre postoperativ
Beck-Depressionsinventar (BDI 21) zur Stimmungseinschätzung. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 63, und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Präoperativ und 3 Jahre postoperativ
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Jahre postoperativ
Gesundheitserhebung in Kurzform (SF-36). Die Skala reicht von 0 bis 100 und eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an.
Präoperativ und 3 Jahre postoperativ
Frühkomplikationshäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Komplikationen nach Clavien-Dindo beschrieben
2 Wochen postoperativ
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: Fünf Jahre postoperativ
Nachoperationen und Korrekturen
Fünf Jahre postoperativ
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Fünf Jahre postoperativ
Kosten verschiedener Verfahren
Fünf Jahre postoperativ
Implantatüberleben (Zusatzstudie)
Zeitfenster: 19 Jahre
Analyse der Anzahl der im Laufe der Zeit entfernten Implantate (Ethische Genehmigung: 2021-06131-02)
19 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Vastra Gotaland Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bröst-07:2-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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