Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Qualité de vie, résultat esthétique et économie de la santé dans la reconstruction mammaire (GoBreast)

30 juin 2025 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

GoBreast - un essai prospectif randomisé sur les méthodes de reconstruction mammaire

Un essai clinique randomisé à deux bras : femmes irradiées et femmes non irradiées. Les femmes irradiées sont randomisées pour une reconstruction avec un lambeau de grand dorsal et un implant ou un lambeau perforant d'épigastre inférieur profond. Les femmes non irradiées sont randomisées pour une reconstruction avec un lambeau thoracodorsal avec un implant ou avec un expanseur et plus tard un implant permanent en deux temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients irradiés :

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • Le DIEP est techniquement possible
  • Mastectomie unilatérale
  • IMC<30

Critère d'exclusion:

  • Cicatrices sur l'abdomen ou le dos
  • Mastectomie bilatérale
  • Avant liposuccion de l'abdomen
  • 61 ans ou plus

Patients non irradiés

Critère d'intégration:

->18 ans

  • Mastectomie unilatérale
  • IMC<30

Critère d'exclusion:

  • Mastectomie bilatérale
  • cicatrices étendues sur le thorax

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Femmes irradiées
Les femmes irradiées sont randomisées pour une reconstruction avec un lambeau de grand dorsal et un implant ou un lambeau perforant d'épigastre inférieur profond.
Procédure: Reconstruction mammaire
Les femmes irradiées sont randomisées pour une reconstruction avec un lambeau de grand dorsal et un implant ou un lambeau perforant d'épigastre inférieur profond. Les femmes non irradiées sont randomisées pour une reconstruction avec un lambeau thoracodorsal avec un implant ou avec un expanseur et plus tard un implant permanent en deux temps.
Autre: Femmes non irradiées
Les femmes non irradiées sont randomisées pour une reconstruction avec un lambeau thoracodorsal avec un implant ou avec un expanseur et plus tard un implant permanent en deux temps.
Procédure: Reconstruction mammaire
Les femmes irradiées sont randomisées pour une reconstruction avec un lambeau de grand dorsal et un implant ou un lambeau perforant d'épigastre inférieur profond. Les femmes non irradiées sont randomisées pour une reconstruction avec un lambeau thoracodorsal avec un implant ou avec un expanseur et plus tard un implant permanent en deux temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat esthétique
Délai: 1 an après l'opération
Évaluations de photos
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie et satisfaction liées au sein
Délai: En pré-opératoire et 3 ans en post-opératoire
Sein-q. Mesure la qualité de vie liée au sein sur une échelle de 1 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
En pré-opératoire et 3 ans en post-opératoire
Mesure générale de la qualité de vie utilisée pour l'économie de la santé
Délai: En pré-opératoire et 3 ans en post-opératoire
EuroQol-5 dimensions-3 niveaux est un instrument générique développé pour l'évaluation économique et clinique des soins de santé. Un score total compris entre 0 et 1 est calculé. Zéro équivaut à la mort et 1 santé parfaite.
En pré-opératoire et 3 ans en post-opératoire
Dépression
Délai: En pré-opératoire et 3 ans en post-opératoire
Beck Depression Inventory (BDI 21) pour l'évaluation de l'humeur. La plage d'échelle est de 0 à 63 et des scores plus élevés indiquent des résultats plus mauvais.
En pré-opératoire et 3 ans en post-opératoire
Qualité de vie générale
Délai: En pré-opératoire et 3 ans en post-opératoire
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36). L'échelle va de 0 à 100 et un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
En pré-opératoire et 3 ans en post-opératoire
Fréquence des complications précoces
Délai: 2 semaines après l'opération
Complications décrites selon Clavien-Dindo
2 semaines après l'opération
Complications à long terme
Délai: Cinq ans après l'opération
Ré-opérations et corrections
Cinq ans après l'opération
L'économie de la santé
Délai: Cinq ans après l'opération
Coûts des différentes procédures
Cinq ans après l'opération
Survie des implants (étude auxiliaire)
Délai: 19 années
Analyse du nombre d'implants retirés au fil du temps (Permis éthique : 2021-06131-02)
19 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bröst-07:2-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner