乳房再造的生活质量、美学效果和健康经济 (GoBreast)
2025年6月30日 更新者：Vastra Gotaland Region
GoBreast - 乳房重建方法的前瞻性随机试验
一项有两组的随机临床试验：受辐射的女性和未受辐射的女性。
接受过照射的女性被随机分配接受背阔肌皮瓣和植入物或深下腹壁穿支皮瓣进行重建。
未受辐射的女性被随机分配到胸背皮瓣重建和植入物或扩张器，然后分两个阶段植入永久性植入物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
受照射患者：
纳入标准：
- 18-60岁
- DIEP 在技术上是可行的
- 单侧乳房切除术
- 体重指数<30
排除标准：
- 腹部或背部的疤痕
- 双侧乳房切除术
- 以前吸脂腹部
- 61岁或以上
非照射患者
纳入标准：
->18 岁
- 单侧乳房切除术
- 体重指数<30
排除标准：
- 双侧乳房切除术
- 胸部广泛的疤痕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：受辐射妇女
接受过照射的女性被随机分配接受背阔肌皮瓣和植入物或深下腹壁穿支皮瓣进行重建。
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接受过照射的女性被随机分配接受背阔肌皮瓣和植入物或深下腹壁穿支皮瓣进行重建。
未受辐射的女性被随机分配到胸背皮瓣重建和植入物或扩张器，然后分两个阶段植入永久性植入物。
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其他：未受辐射的女性
未受辐射的女性被随机分配到胸背皮瓣重建和植入物或扩张器，然后分两个阶段植入永久性植入物。
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接受过照射的女性被随机分配接受背阔肌皮瓣和植入物或深下腹壁穿支皮瓣进行重建。
未受辐射的女性被随机分配到胸背皮瓣重建和植入物或扩张器，然后分两个阶段植入永久性植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美学效果
大体时间：术后1年
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照片评价
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房相关的生活质量和满意度
大体时间：术前和术后 3 年
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乳房-q。
以 1-100 的等级衡量乳房相关的生活质量。
较高的分数表示较高的生活质量。
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术前和术后 3 年
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用于卫生经济学的一般生活质量测量
大体时间：术前和术后 3 年
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EuroQol-5 domensions-3 水平是为医疗保健的健康经济和临床评估而开发的通用工具。
计算 0 到 1 之间的总分。
零等于死亡，1 等于完美健康。
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术前和术后 3 年
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沮丧
大体时间：术前和术后 3 年
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贝克抑郁量表 (BDI 21) 用于情绪评估。
量表范围为 0-63，分数越高表示结果越差。
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术前和术后 3 年
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生活质量一般
大体时间：术前和术后 3 年
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简式健康调查 (SF-36)。
量表范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
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术前和术后 3 年
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早期并发症频率
大体时间：术后2周
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根据 Clavien-Dindo 描述的并发症
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术后2周
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长期并发症
大体时间：术后五年
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重新操作和更正
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术后五年
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卫生经济学
大体时间：术后五年
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不同程序的费用
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术后五年
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种植体存活率（辅助研究）
大体时间：19年
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随着时间的推移移除的植入物数量的分析（道德许可：2021-06131-02）
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19年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brorson F, Thorarinsson A, Kolby L, Elander A, Hansson E. Early complications in delayed breast reconstruction: A prospective, randomized study comparing different reconstructive methods in radiated and non-radiated patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2208-2217. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.010. Epub 2020 Jul 26.
- Brorson F, Elander A, Thorarinsson A, Hansson E. Patient Reported Outcome and Quality of Life After Delayed Breast Reconstruction - An RCT Comparing Different Reconstructive Methods in Radiated and Non-radiated Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Dec;22(8):753-761. doi: 10.1016/j.clbc.2022.09.004. Epub 2022 Sep 17.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Liden M, Elander A, Mark H. Patient determinants as independent risk factors for postoperative complications of breast reconstruction. Gland Surg. 2017 Aug;6(4):355-367. doi: 10.21037/gs.2017.04.04.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Ljungdal J, Taft C, Mark H. Long-Term Health-Related Quality of Life after Breast Reconstruction: Comparing 4 Different Methods of Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jun 21;5(6):e1316. doi: 10.1097/GOX.0000000000001316. eCollection 2017 Jun.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Modin A, Lewin R, Elander A, Mark H. Blood loss and duration of surgery are independent risk factors for complications after breast reconstruction. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):352-357. doi: 10.1080/2000656X.2016.1272462. Epub 2017 Jan 26.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Lewin R, Molinder N, Lundberg J, Elander A, Mark H. A retrospective review of the incidence of various complications in different delayed breast reconstruction methods. J Plast Surg Hand Surg. 2016;50(1):25-34. doi: 10.3109/2000656X.2015.1066683. Epub 2015 Sep 11.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年3月8日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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