유방 재건술의 삶의 질, 심미적 결과 및 건강 경제 (GoBreast)
2025년 6월 30일 업데이트: Vastra Gotaland Region
GoBreast - 유방 재건 방법에 대한 전향적 무작위 시험
방사선 조사를 받은 여성과 방사선 조사를 받지 않은 여성의 두 팔을 사용한 무작위 임상 시험.
조사된 여성은 광배근 피판과 임플란트 또는 심부 상복부 천공 피판으로 재건하도록 무작위 배정됩니다.
방사선 조사를 받지 않은 여성은 이식 또는 확장기가 있는 흉등피판으로 재건하고 나중에 영구 이식을 2단계로 무작위 배정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
방사선 조사 환자:
포함 기준:
- 18-60세
- DIEP는 기술적으로 가능합니다.
- 편측 유방절제술
- BMI<30
제외 기준:
- 복부 또는 등에 흉터
- 양측 유방절제술
- 이전 지방흡입 복부
- 61세 이상
방사선 조사되지 않은 환자
포함 기준:
->18세
- 편측 유방절제술
- BMI<30
제외 기준:
- 양측 유방절제술
- 흉부에 광범위한 흉터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 조사 여성
조사된 여성은 광배근 피판과 임플란트 또는 심부 상복부 천공 피판으로 재건하도록 무작위 배정됩니다.
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조사된 여성은 광배근 피판과 임플란트 또는 심부 상복부 천공 피판으로 재건하도록 무작위 배정됩니다.
방사선 조사를 받지 않은 여성은 이식 또는 확장기가 있는 흉등피판으로 재건하고 나중에 영구 이식을 2단계로 무작위 배정합니다.
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다른: 방사선 조사되지 않은 여성
방사선 조사를 받지 않은 여성은 이식 또는 확장기가 있는 흉등피판으로 재건하고 나중에 영구 이식을 2단계로 무작위 배정합니다.
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조사된 여성은 광배근 피판과 임플란트 또는 심부 상복부 천공 피판으로 재건하도록 무작위 배정됩니다.
방사선 조사를 받지 않은 여성은 이식 또는 확장기가 있는 흉등피판으로 재건하고 나중에 영구 이식을 2단계로 무작위 배정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미적 결과
기간: 수술 후 1년
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사진 평가
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 관련 삶의 질과 만족도
기간: 수술 전과 수술 후 3년
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유방 q.
1-100 척도로 유방 관련 삶의 질을 측정합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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수술 전과 수술 후 3년
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건강 경제학에 사용되는 일반적인 삶의 질 측정
기간: 수술 전과 수술 후 3년
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EuroQol-5 domensions-3 레벨은 건강 경제 및 건강 관리의 임상 평가를 위해 개발된 일반 도구입니다.
0과 1 사이의 총 점수가 계산됩니다.
0은 죽음과 1의 완벽한 건강과 같습니다.
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수술 전과 수술 후 3년
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우울증
기간: 수술 전과 수술 후 3년
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기분 평가를 위한 Beck Depression Inventory(BDI 21).
척도 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 전과 수술 후 3년
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일반적인 삶의 질
기간: 수술 전과 수술 후 3년
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약식 건강 조사(SF-36).
척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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수술 전과 수술 후 3년
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초기 합병증 빈도
기간: 수술 후 2주
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Clavien-Dindo에 따라 설명된 합병증
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수술 후 2주
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장기적인 합병증
기간: 수술 후 5년
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재수술 및 수정
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수술 후 5년
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건강 경제학
기간: 수술 후 5년
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다른 절차의 비용
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수술 후 5년
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임플란트 생존(보조 연구)
기간: 19 년
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시간 경과에 따른 제거된 임플란트 수 분석(윤리허가 : 2021-06131-02)
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19 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brorson F, Thorarinsson A, Kolby L, Elander A, Hansson E. Early complications in delayed breast reconstruction: A prospective, randomized study comparing different reconstructive methods in radiated and non-radiated patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2208-2217. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.010. Epub 2020 Jul 26.
- Brorson F, Elander A, Thorarinsson A, Hansson E. Patient Reported Outcome and Quality of Life After Delayed Breast Reconstruction - An RCT Comparing Different Reconstructive Methods in Radiated and Non-radiated Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Dec;22(8):753-761. doi: 10.1016/j.clbc.2022.09.004. Epub 2022 Sep 17.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Liden M, Elander A, Mark H. Patient determinants as independent risk factors for postoperative complications of breast reconstruction. Gland Surg. 2017 Aug;6(4):355-367. doi: 10.21037/gs.2017.04.04.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Ljungdal J, Taft C, Mark H. Long-Term Health-Related Quality of Life after Breast Reconstruction: Comparing 4 Different Methods of Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jun 21;5(6):e1316. doi: 10.1097/GOX.0000000000001316. eCollection 2017 Jun.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Modin A, Lewin R, Elander A, Mark H. Blood loss and duration of surgery are independent risk factors for complications after breast reconstruction. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):352-357. doi: 10.1080/2000656X.2016.1272462. Epub 2017 Jan 26.
- Thorarinsson A, Frojd V, Kolby L, Lewin R, Molinder N, Lundberg J, Elander A, Mark H. A retrospective review of the incidence of various complications in different delayed breast reconstruction methods. J Plast Surg Hand Surg. 2016;50(1):25-34. doi: 10.3109/2000656X.2015.1066683. Epub 2015 Sep 11.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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