Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet, estetisk resultat og helseøkonomi i brystrekonstruksjon (GoBreast)

30. juni 2025 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

GoBreast - en prospektiv randomisert studie på brystrekonstruksjonsmetoder

En randomisert klinisk studie med to armer: bestrålte kvinner og ikke-bestrålte kvinner. Bestrålte kvinner randomiseres til rekonstruksjon med en latissimus Dorsi klaff og et implantat eller en dyp inferior epigastria perforator klaff. Ikke-bestrålte kvinner randomiseres til rekonstruksjon med thoracodorsal klaff med implantat eller med ekspander og senere permanent implantat i to trinn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Bestrålte pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60
  • DIEP er teknisk mulig
  • Ensidig mastektomi
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Arr på magen eller ryggen
  • Bilateral mastektomi
  • Tidligere fettsuging mage
  • 61 år eller eldre

Ikke-bestrålte pasienter

Inklusjonskriterier:

->18 år

  • Ensidig mastektomi
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral mastektomi
  • omfattende arr på thorax

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bestrålte kvinner
Bestrålte kvinner randomiseres til rekonstruksjon med en latissimus Dorsi klaff og et implantat eller en dyp inferior epigastria perforator klaff.
Fremgangsmåte: Brystrekonstruksjon
Bestrålte kvinner randomiseres til rekonstruksjon med en latissimus Dorsi klaff og et implantat eller en dyp inferior epigastria perforator klaff. Ikke-bestrålte kvinner randomiseres til rekonstruksjon med thoracodorsal klaff med implantat eller med ekspander og senere permanent implantat i to trinn.
Annen: Ikke-bestrålte kvinner
Ikke-bestrålte kvinner randomiseres til rekonstruksjon med thoracodorsal klaff med implantat eller med ekspander og senere permanent implantat i to trinn.
Fremgangsmåte: Brystrekonstruksjon
Bestrålte kvinner randomiseres til rekonstruksjon med en latissimus Dorsi klaff og et implantat eller en dyp inferior epigastria perforator klaff. Ikke-bestrålte kvinner randomiseres til rekonstruksjon med thoracodorsal klaff med implantat eller med ekspander og senere permanent implantat i to trinn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk resultat
Tidsramme: 1 år postoperativt
Bildevurderinger
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystrelatert livskvalitet og tilfredshet
Tidsramme: Preoperativt og 3 år postoperativt
Bryst-q. Måler brystrelatert livskvalitet på en skala 1-100. En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Preoperativt og 3 år postoperativt
Generell livskvalitetsmåling brukt for helseøkonomi
Tidsramme: Preoperativt og 3 år postoperativt
EuroQol-5 domensions-3 levels er et generisk instrument utviklet for helseøkonomisk og klinisk evaluering av helsetjenester. En totalscore mellom 0 og 1 beregnes. Null tilsvarer død og 1 perfekt helse.
Preoperativt og 3 år postoperativt
Depresjon
Tidsramme: Preoperativt og 3 år postoperativt
Beck Depression Inventory (BDI 21) for humørvurdering. Skalaområdet er 0-63 og høyere score indikerer dårligere resultat.
Preoperativt og 3 år postoperativt
Generell livskvalitet
Tidsramme: Preoperativt og 3 år postoperativt
Kortform helseundersøkelse (SF-36). Skalaen går fra 0 til 100 og en høyere skåre indikerer bedre livskvalitet.
Preoperativt og 3 år postoperativt
Tidlig komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Komplikasjoner beskrevet i henhold til Clavien-Dindo
2 uker etter operasjonen
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Fem år etter operasjonen
Re-operasjoner og rettelser
Fem år etter operasjonen
Helseøkonomi
Tidsramme: Fem år etter operasjonen
Kostnader ved ulike prosedyrer
Fem år etter operasjonen
Implantatoverlevelse (tilleggsstudie)
Tidsramme: 19 år
Analyse av antall implantater fjernet over tid (Etisk tillatelse: 2021-06131-02)
19 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Bröst-07:2-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere