Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia, efekt estetyczny i ekonomia zdrowotna w rekonstrukcji piersi (GoBreast)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

GoBreast - prospektywne randomizowane badanie metod rekonstrukcji piersi

Randomizowane badanie kliniczne z dwoma ramionami: kobiety napromieniowane i kobiety nienapromieniowane. Napromieniane kobiety są losowo przydzielane do operacji rekonstrukcji z płatem mięśnia najszerszego grzbietu i implantem lub głębokim płatem perforatora nadbrzusza dolnego. Kobiety nienapromieniane losowo przydziela się do rekonstrukcji płatem piersiowo-grzbietowym z implantem lub ekspanderem, a następnie implantem stałym w dwóch etapach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci napromieniani:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • DIEP jest technicznie możliwy
  • Jednostronna mastektomia
  • BMI<30

Kryteria wyłączenia:

  • Blizny na brzuchu lub plecach
  • Obustronna mastektomia
  • Poprzednia liposukcja brzucha
  • 61 lat lub więcej

Pacjenci nienapromieniani

Kryteria przyjęcia:

-> 18 lat

  • Jednostronna mastektomia
  • BMI<30

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna mastektomia
  • rozległe blizny na klatce piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Napromieniowane kobiety
Napromieniane kobiety są losowo przydzielane do operacji rekonstrukcji z płatem mięśnia najszerszego grzbietu i implantem lub głębokim płatem perforatora nadbrzusza dolnego.
Procedura: Rekonstrukcja piersi
Napromieniane kobiety są losowo przydzielane do operacji rekonstrukcji z płatem mięśnia najszerszego grzbietu i implantem lub głębokim płatem perforatora nadbrzusza dolnego. Kobiety nienapromieniane losowo przydziela się do rekonstrukcji płatem piersiowo-grzbietowym z implantem lub ekspanderem, a następnie implantem stałym w dwóch etapach.
Inny: Kobiety nienapromieniowane
Kobiety nienapromieniane losowo przydziela się do rekonstrukcji płatem piersiowo-grzbietowym z implantem lub ekspanderem, a następnie implantem stałym w dwóch etapach.
Procedura: Rekonstrukcja piersi
Napromieniane kobiety są losowo przydzielane do operacji rekonstrukcji z płatem mięśnia najszerszego grzbietu i implantem lub głębokim płatem perforatora nadbrzusza dolnego. Kobiety nienapromieniane losowo przydziela się do rekonstrukcji płatem piersiowo-grzbietowym z implantem lub ekspanderem, a następnie implantem stałym w dwóch etapach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Oceny zdjęć
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia i satysfakcja związana z piersiami
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 lata po operacji
Pierś-q. Mierzy jakość życia związaną z piersiami w skali 1-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Przed operacją i 3 lata po operacji
Ogólny pomiar jakości życia stosowany w ekonomii zdrowia
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 lata po operacji
Poziomy EuroQol-5 domensions-3 to ogólny instrument opracowany do ekonomicznej i klinicznej oceny opieki zdrowotnej. Obliczany jest całkowity wynik od 0 do 1. Zero równa się śmierci i 1 doskonałemu zdrowiu.
Przed operacją i 3 lata po operacji
Depresja
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 lata po operacji
Inwentarz Depresji Becka (BDI 21) do oceny nastroju. Zakres skali wynosi 0-63, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Przed operacją i 3 lata po operacji
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 lata po operacji
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36). Skala mieści się w przedziale od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Przed operacją i 3 lata po operacji
Częstotliwość wczesnych powikłań
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Powikłania opisane wg Clavien-Dindo
2 tygodnie po zabiegu
Długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
Ponowne operacje i korekty
Pięć lat po operacji
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
Koszty różnych procedur
Pięć lat po operacji
Przeżycie implantu (badanie pomocnicze)
Ramy czasowe: 19 lat
Analiza liczby usuniętych implantów w czasie (Pozwolenie etyczne: 2021-06131-02)
19 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bröst-07:2-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj