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黒皮症の治療における経口トラネキサム酸と組み合わせた 1064 nm Q スイッチ フラクショナル レーザーの臨床観察。

2021年3月10日 更新者:xjpfW

肝斑の治療における経口トラネキサム酸と組み合わせた1064 nm Qスイッチフラクショナルレーザーの有効性と安全性のランダム化比較試験。

1.黒皮症は、対称性色素沈着過剰の一般的な後天的状態であり、通常は顔に発生し、女性や肌の色が濃いほど有病率が高くなります. 肝斑の治療には、局所、経口、処置、および組み合わせ治療が含まれます。

2.1064 nm Q スイッチ レーザーは、近年色素性疾患に最も広く使用されているレーザーの 1 つです。 この波長のレーザーは色素に効果的に吸収され、色素とメラノサイトの損傷につながります。 以前の肝斑の 1064 nm Q スイッチ レーザー治療では、病変領域で大きなフレアと低エネルギー スキャンを繰り返し使用する必要があり、最終反応は赤みを帯び、皮膚病変温度は 2℃上昇しました。 そのため、治療の経過はさらに長く、医師の主観的な判断による治療と密接に関係しています。 現在の 1064 nm Q スイッチ フラクショナル レーザーは集束レンズを使用して設計されており、治療中に皮膚病変を 1 回だけスキャンできます。 さらに、一点の施術エネルギーが高くなり、メラニンを破壊する力が強くなります。 最後に、1064 nm Q スイッチ フラクショナル レーザーが、表皮と基底表皮からのメラニン粒子の排出を促進します。

3.トラネキサム酸 (TA) は、プラスミン-プラスミノーゲン経路を阻害することによって機能します。 ケラチノサイトにおけるプラスミンの増加は、アラキドン酸の産生およびα-メラノサイト刺激ホルモン(α-MSH)産生の増加につながります。 したがって、プラスミン経路を阻害することにより、TAはメラニン形成の減少をもたらします。 研究は、肝斑の難治性症例の補助療法として、または二次または三次治療薬としての経口 TA の使用を支持しており、単剤療法としての経口 TA の有用性を支持するいくつかの初期の証拠があります。 全体として、無作為対照試験では、補助療法として経口 TA を使用した併用療法が肝斑の大幅な減少をもたらすことがわかっています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-被験者は、研究者によって肝斑およびMASIスコア≥24と臨床的に診断されなければなりません。

  • 治療前の半年間、皮膚病変に対して他の治療を行っていない
  • (上記の基準のいずれかで「いいえ」の患者は、含める資格がありません).研究に関連する評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。

除外基準:

  • 日光への暴露の最近の歴史を持つ被験者;
  • 局所麻酔にアレルギーのある被験者;
  • 瘢痕体質の被験者;
  • 皮膚悪性腫瘍または前癌病変のある被験者; 。科目 糖尿病、心臓病、てんかん、結合組織病など
  • 妊娠中または授乳中の被験者;
  • 最近の皮膚感染症(ウイルス、バクテリアなど)のある被験者;
  • この方法は、同様の疾患を持つ被験者を治療するために使用されています。
  • 過去1年間にイソトレチノインAを服用した被験者; 。主題 顔面皮膚炎で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1
(頬の左側) 1064 nm Q スイッチ フラクショナル レーザー + 薬物 デバイス: 1064 nm Q スイッチ フラクショナル レーザーは、MASI ≥24 のメリスマに使用されます 薬物: 経口トラネキサム酸グループ (月経期間 > 2 日)
経口トラネキサム酸群(月経期間>2日) 250mg 入札(月経期間を除く)
デバイス: 1064 nm Q スイッチ フラクショナル レーザーは、1064 nm Q スイッチ フラクショナル レーザー療法 (8ms、1.5±0.5J/cm2) で治療するために、頬の左側の MASI が 24 以上のメリスマに使用されます。 4週間に1回、計5回
実験的:グループ 2
(頬の右側) 1064 nm Q スイッチ レーザー + 薬物 デバイス: 1064 nm Q スイッチ レーザーは、MASI ≥24 のメリスマに使用されます 薬物: 経口トラネキサム酸グループ (月経期間 > 2 日)
経口トラネキサム酸群(月経期間>2日) 250mg 入札(月経期間を除く)
デバイス: 1064 nm Q スイッチ レーザーは、1064 nm Q スイッチ レーザー療法 (8ms、1.5±0.5J/cm2) で治療するために選択された頬の右側の MASI ≥24 のメリスマに使用されます。 4週間に1回、計5回
実験的:グループ 3
(頬の左側) 1064 nm Q スイッチ フラクショナル レーザー デバイス: 1064 nm Q スイッチ フラクショナル レーザーは、MASI ≥24 のメリスマに使用されます。
デバイス: 1064 nm Q スイッチ フラクショナル レーザーは、1064 nm Q スイッチ フラクショナル レーザー療法 (8ms、1.5±0.5J/cm2) で治療するために、頬の左側の MASI が 24 以上のメリスマに使用されます。 4週間に1回、計5回
実験的:グループ 4
(頬の右側) 1064 nm Q スイッチ レーザー デバイス: 1064 nm Q スイッチ レーザーは、MASI ≥24 のメリスマに使用されます。
デバイス: 1064 nm Q スイッチ レーザーは、1064 nm Q スイッチ レーザー療法 (8ms、1.5±0.5J/cm2) で治療するために選択された頬の右側の MASI ≥24 のメリスマに使用されます。 4週間に1回、計5回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝斑の面積と重症度指数 (MASI)
時間枠:0週から36週まで
黒皮症の面積、深さおよび均一性に従って定量分析を行った。 色素沈着領域は、額 (F) 30%、右頬 (MR) 30%、左頬 (ML) 30%、下顎 (C) 10% の 4 つの領域で評価されました。 4つの領域の色素斑の割合によると、スコアは次のとおりでした: 1は10%未満、2は10%~29%、3は30%~49%、4は50%~69%、5は70%でした。 %-89%、6 は 90%-100% でした。 色深度 (D) および均一性 (H) スコア: 0 ~ 4 点: なし 0 点、わずか 1 点、中程度 2 点、明白 3 点、最高 4 点。 MASI = 額 [0.3A (D + H)] + 右頬 [0.3A (D + H)] + 左頬 [0.3A (D + H)] + 下顎 [0.1A (D + H)]。 最高点は 48 点、最低点は 0 点です。
0週から36週まで
アンテラ 3D スキンテスト
時間枠:0週から36週まで
Antera 3Dスキンテストは、治療前後の皮膚のメラニンとヘモグロビンの変化を定量的に測定します。
0週から36週まで
VISIA画像解析システム
時間枠:0週から36週まで
VISIA 画像解析システム: 標準、紫外線、直交偏光などのさまざまな光源を使用して、さまざまな肌の状態を定量化します。 肝斑患者は、色素の数、分布、面積、深さ、および毛細血管の状態を、表面、紫外線、および褐色の斑点によって判断されます。
0週から36週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の自己評価
時間枠:20週,36週
アンケートを通じて、治療効果に対する患者の満足度を調査し、非常に満足 (改善 (> 75%))、満足 (改善 50% - 75%)、一般的 (改善 25% - 50%)、不満足 (改善 ( < 25%)。 統計的な満足度が得られました。
20週,36週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gang Wang, Prof、Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラネキサム酸の臨床試験

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