Un'osservazione clinica del laser frazionario Q-Switched a 1064 nm combinato con acido tranexamico orale sul trattamento del melasma.
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza del laser frazionato Q-Switched a 1064 nm combinato con acido tranexamico orale sul trattamento del melasma.
1. Il melasma è una condizione acquisita comune di iperpigmentazione simmetrica, che si verifica tipicamente sul viso, con una prevalenza maggiore nelle donne e nei tipi di pelle più scuri. I trattamenti per il melasma includono trattamenti topici, orali, procedurali e combinati.
Il laser Q-Switched a 2.1064 nm è uno dei laser più utilizzati per le malattie del pigmento negli ultimi anni. Questo laser a lunghezza d'onda può essere efficacemente assorbito dal pigmento, il che porta al danneggiamento del pigmento e dei melanociti. Il precedente trattamento laser Q-Switched a 1064 nm del melasma richiede l'uso di ampi bagliori e scansioni a bassa energia ripetutamente nell'area della lesione, e la reazione terminale è rossastra e la temperatura della lesione cutanea è aumentata di 2 ℃. Quindi il corso del trattamento è ancora più lungo ed è strettamente correlato al trattamento del giudizio soggettivo del medico. L'attuale laser frazionato Q-Switched a 1064 nm è progettato con una lente di messa a fuoco e può essere scansionato solo una volta per le lesioni cutanee durante il trattamento. Inoltre, l'energia di trattamento di un singolo punto è maggiore e ha una maggiore capacità di distruggere la melanina. Infine, il laser frazionato Q-Switched a 1064 nm favorisce l'espulsione delle particelle di melanina dal derma superficiale e dall'epidermide basale.
3. L'acido tranexamico (TA) agisce inibendo la via plasmina-plasminogeno. L'aumento della plasmina nei cheratinociti porta ad un aumento della produzione di acido arachidonico e della produzione di ormone stimolante i melanociti alfa (alfa-MSH). Pertanto, inibendo la via della plasmina, l'AT determina una diminuzione della melanogenesi. Gli studi supportano l'uso dell'AT orale come terapia adiuvante nei casi refrattari di melasma o come agente di seconda o terza linea, e ci sono alcune prime prove a sostegno dell'utilità dell'AT orale come monoterapia. Complessivamente, studi controllati randomizzati hanno rilevato che i regimi di trattamento combinato che utilizzano TA orale come terapia aggiuntiva si traducono in una maggiore riduzione del melasma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
.I soggetti devono essere clinicamente diagnosticati dallo sperimentatore per melasma e punteggio MASI ≥24.
- nessun altro trattamento è stato eseguito per le lesioni cutanee per sei mesi prima del trattamento
- (i pazienti con un "no" in uno qualsiasi dei criteri di cui sopra non sono idonei per l'inclusione). Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- soggetti con una storia recente di esposizione alla luce solare;
- soggetti allergici all'anestesia topica;
- soggetti con costituzione cicatriziale;
- soggetti con tumori cutanei maligni o lesioni precancerose; .soggetti con diabete, malattie cardiache, epilessia, malattie del tessuto connettivo, ecc.
- soggetti in stato di gravidanza o allattamento;
- soggetti con infezioni cutanee recenti (quali virus, batteri, ecc.);
- i metodi vengono utilizzati per trattare soggetti con malattie simili;
- soggetto che ha assunto isotretinoina A nell'ultimo anno; .soggetto con dermatite facciale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo 1
(lato sinistro della guancia) 1064-nm Q-Switched laser frazionato + farmaco Dispositivo: il laser frazionato Q-Switched da 1064 nm viene utilizzato per il melisma con il MASI ≥24 Farmaco: gruppo di acido tranexamico orale (periodo mestruale> 2 giorni)
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Gruppo di acido tranexamico orale (periodo mestruale> 2 giorni) offerta 250 mg (escluso periodo mestruale)
Dispositivo: il laser frazionato Q-Switched da 1064 nm viene utilizzato per il melisma con MASI ≥24 lato sinistro della guancia selezionato per essere trattato con la terapia laser frazionata Q-Switched da 1064 nm (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
una volta 4 settimane per un totale di 5 volte
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Sperimentale: gruppo 2
(lato destro della guancia) 1064-nm Q-Switched laser+farmaco Dispositivo: il laser Q-Switched da 1064 nm viene utilizzato per il melisma con MASI ≥24 Farmaco: gruppo di acido tranexamico orale (periodo mestruale> 2 giorni)
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Gruppo di acido tranexamico orale (periodo mestruale> 2 giorni) offerta 250 mg (escluso periodo mestruale)
Dispositivo: il laser Q-Switched a 1064 nm viene utilizzato per il melisma con MASI ≥24 lato destro della guancia selezionato per essere trattato con la terapia laser Q-Switched a 1064 nm (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
una volta 4 settimane per un totale di 5 volte
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Sperimentale: gruppo 3
(lato sinistro della guancia) Laser frazionato Q-Switched da 1064 nm Dispositivo: il laser frazionato Q-Switched da 1064 nm viene utilizzato per il melisma con MASI ≥24
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Dispositivo: il laser frazionato Q-Switched da 1064 nm viene utilizzato per il melisma con MASI ≥24 lato sinistro della guancia selezionato per essere trattato con la terapia laser frazionata Q-Switched da 1064 nm (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
una volta 4 settimane per un totale di 5 volte
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Sperimentale: gruppo 4
(lato destro della guancia) Dispositivo laser Q-Switched da 1064 nm: il laser Q-Switched da 1064 nm viene utilizzato per il melisma con MASI ≥24
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Dispositivo: il laser Q-Switched a 1064 nm viene utilizzato per il melisma con MASI ≥24 lato destro della guancia selezionato per essere trattato con la terapia laser Q-Switched a 1064 nm (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
una volta 4 settimane per un totale di 5 volte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di area e gravità del melasma (MASI)
Lasso di tempo: Da 0 settimane a 36 settimane
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L'analisi quantitativa è stata effettuata in base all'area, alla profondità e all'uniformità del melasma.
L'area di pigmentazione è stata valutata in quattro aree: la fronte (F) 30%, la guancia destra (MR) 30%, la guancia sinistra (ML) 30% e la mandibola (C) 10%.
Secondo la proporzione di macchie pigmentate nelle quattro aree, i punteggi erano: 1 era inferiore al 10%, 2 era 10%-29%, 3 era 30%-49%, 4 era 50%-69%, 5 era 70 %-89%, 6 era 90%-100%.
Profondità del colore (D) e Uniformità (H) Punteggi: 0 - 4 punti: 0 punti per nessuno, 1 punto per lieve, 2 punti per moderato, 3 punti per evidente, 4 punti per massimo.
MASI = fronte [0.3A (D + H)] + guancia destra [0.3A (D + H)] + guancia sinistra [0.3A (D + H)] + mandibola [0.1A (D + H)].
Il punteggio massimo è 48 e il minimo è 0.
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Da 0 settimane a 36 settimane
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Test cutaneo Antera 3D
Lasso di tempo: Da 0 settimane a 36 settimane
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Il test cutaneo Antera 3D misura quantitativamente i cambiamenti della melanina e dell'emoglobina della pelle prima e dopo il trattamento.
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Da 0 settimane a 36 settimane
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Sistema di analisi delle immagini VISIA
Lasso di tempo: Da 0 settimane a 36 settimane
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Sistema di analisi delle immagini VISIA: diverse sorgenti luminose, come la polarizzazione standard, ultravioletta e ortogonale, vengono utilizzate per quantificare i diversi stati della pelle.
I pazienti con melasma vengono giudicati per numero, distribuzione, area, profondità e condizione capillare dei pigmenti in base a macchie superficiali, ultraviolette e marroni.
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Da 0 settimane a 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: 20 settimane, 36 settimane
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Attraverso questionari è stata indagata la soddisfazione dei pazienti rispetto all'effetto curativo, che è stata suddivisa in molto soddisfacente (miglioramento (> 75%), soddisfacente (miglioramento 50% - 75%), generale (miglioramento 25% - 50%) e insoddisfacente (miglioramento ( < 25%).
È stato ottenuto il tasso di soddisfazione statistica.
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20 settimane, 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XijingH-PF-20190430
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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