1064 nm Q-Switched Fractional Laser와 경구용 Tranexamic Acid를 병용한 기미 치료에 대한 임상 관찰.
기미 치료에 대한 구강 Tranexamic Acid와 결합된 1064nm Q-Switched Fractional Laser의 효능 및 안전성에 대한 무작위 대조 시험.
1. 기미는 일반적으로 얼굴에 발생하는 대칭적 과색소침착의 흔한 후천성 질환으로 여성과 어두운 피부 유형에서 더 많이 발생합니다. 기미 치료에는 국소, 경구, 시술 및 복합 치료가 포함됩니다.
2.1064nm Q-Switched 레이저는 최근 몇 년 동안 색소 질환에 가장 널리 사용되는 레이저 중 하나입니다. 이 파장 레이저는 색소에 효과적으로 흡수되어 색소와 멜라닌 세포의 손상을 유발합니다. 기미의 기존 1064nm Q-Switched 레이저 치료는 병변 부위에 반복적으로 큰 플레어와 저에너지 스캐닝을 사용해야 하며 말단 반응이 붉어지고 피부 병변 온도가 2℃ 상승합니다. 그래서 치료과정은 더욱 길고 의사의 주관적인 판단에 따라 치료와 밀접한 관련이 있습니다. 현재 1064nm Q-Switched 프랙셔널 레이저는 포커싱 렌즈로 설계되어 치료 중 피부 병변에 대해 한 번만 스캔할 수 있습니다. 또한 단일 지점의 치료 에너지가 더 높고 멜라닌 파괴 능력이 더 강합니다. 마지막으로, 1064nm Q-Switched 분수 레이저는 표면 진피와 기저 표피에서 멜라닌 입자의 배출을 촉진합니다.
3.Tranexamic acid(TA)는 플라스민-플라스미노겐 경로를 억제함으로써 작용합니다. 케라티노사이트에서 플라스민의 증가는 아라키돈산 및 알파-멜라닌세포 자극 호르몬(alpha-MSH) 생산의 증가로 이어집니다. 따라서 플라스민 경로를 억제함으로써 TA는 멜라닌 생성을 감소시킵니다. 연구는 기미의 불응성 사례에 대한 보조 요법 또는 2차 또는 3차 약제로서 경구 TA의 사용을 지원하며, 경구 TA의 단일 요법 유용성을 뒷받침하는 일부 초기 증거가 있습니다. 전반적으로, 무작위 대조 시험에서 경구 TA를 보조 요법으로 사용하는 병용 치료 요법이 기미를 더 많이 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
.시험자는 기미 및 MASI 점수 ≥24로 임상적으로 진단되어야 합니다.
- 치료 전 반년 동안 피부 병변에 대해 다른 치료를 수행하지 않았습니다.
- (위의 기준에 "아니오"가 있는 환자는 포함할 자격이 없습니다.) .연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 최근 햇빛에 노출된 이력이 있는 피험자;
- 국소 마취에 알레르기가 있는 피험자;
- 흉터 체질을 가진 피험자;
- 피부 악성 종양 또는 전암성 병변이 있는 피험자; .주제 당뇨병, 심장병, 간질, 결합 조직 질환 등
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자;
- 최근 피부 감염(예: 바이러스, 박테리아 등)이 있는 피험자;
- 방법은 유사한 질병을 가진 피험자를 치료하는 데 사용되고 있습니다.
- 작년에 이소트레티노인 A를 복용한 피험자; .주제 안면 피부염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
(왼쪽 뺨) 1064nm Q-Switched fractional laser + 약물 장치: 1064nm Q-Switched fractional laser는 MASI ≥24인 기미에 사용됩니다.
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경구용 트라넥삼산군(월경기간>2일) 250mg bid(월경기간 제외)
장치: 1064nm Q-Switched 프랙셔널 레이저는 MASI ≥24인 멜리스마에 사용되며 뺨의 왼쪽은 1064nm Q-Switched 프랙셔널 레이저 요법(8ms, 1.5±0.5J/cm2)으로 치료하도록 선택됩니다.
1회 4주 총 5회
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실험적: 그룹 2
(오른쪽 뺨) 1064-nm Q-Switched laser + 약물 장치: 1064-nm Q-Switched 레이저는 MASI ≥24인 기미에 사용됩니다.
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경구용 트라넥삼산군(월경기간>2일) 250mg bid(월경기간 제외)
장치: 1064-nm Q-Switched laser는 기미에 사용되며 MASI ≥24 뺨 오른쪽이 1064-nm Q-Switched 레이저 요법(8ms, 1.5±0.5J/cm2)으로 치료되도록 선택됨
1회 4주 총 5회
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실험적: 그룹 3
(뺨 왼쪽) 1064nm Q-Switched fractional laser 장치: 1064nm Q-Switched fractional laser는 MASI가 24 이상인 멜리스마에 사용됩니다.
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장치: 1064nm Q-Switched 프랙셔널 레이저는 MASI ≥24인 멜리스마에 사용되며 뺨의 왼쪽은 1064nm Q-Switched 프랙셔널 레이저 요법(8ms, 1.5±0.5J/cm2)으로 치료하도록 선택됩니다.
1회 4주 총 5회
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실험적: 그룹 4
(볼 오른쪽) 1064nm Q-Switched 레이저 장치: 1064nm Q-Switched 레이저는 MASI ≥24인 기미에 사용됩니다.
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장치: 1064-nm Q-Switched laser는 기미에 사용되며 MASI ≥24 뺨 오른쪽이 1064-nm Q-Switched 레이저 요법(8ms, 1.5±0.5J/cm2)으로 치료되도록 선택됨
1회 4주 총 5회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기미 부위 및 중증도 지수(MASI)
기간: 0주에서 36주까지
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기미의 면적, 깊이, 균일도에 따라 정량분석하였다.
색소 침착 부위는 이마(F) 30%, 오른쪽 뺨(MR) 30%, 왼쪽 뺨(ML) 30%, 하악(C) 10%의 4개 부위로 평가하였다.
4개 부위의 색소침착 비율에 따라 1점은 10% 미만, 2점은 10%-29%, 3점은 30%-49%, 4점은 50%-69%, 5점은 70점으로 하였다. %-89%, 6은 90%-100%였습니다.
색상 심도(D) 및 균일성(H) 점수: 0 - 4점: 전혀 없는 경우 0점, 약한 경우 1점, 보통인 경우 2점, 분명한 경우 3점, 최대인 경우 4점.
MASI = 이마 [0.3A (D + H)] + 오른쪽 뺨 [0.3A (D + H)] + 왼쪽 뺨 [0.3A (D + H)] + 하악 [0.1A (D + H)].
최대 점수는 48이고 최소 점수는 0입니다.
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0주에서 36주까지
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안테라 3D 피부 테스트
기간: 0주에서 36주까지
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Antera 3D skin test는 시술 전후 피부 멜라닌과 헤모글로빈의 변화를 정량적으로 측정합니다.
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0주에서 36주까지
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VISIA 이미지 분석 시스템
기간: 0주에서 36주까지
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VISIA 이미지 분석 시스템: 표준, 자외선 및 직교 편광과 같은 다양한 광원을 사용하여 다양한 피부 상태를 정량화합니다.
기미 환자는 표면, 자외선, 갈색 반점으로 색소의 수, 분포, 면적, 깊이, 모세관 상태를 판단한다.
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0주에서 36주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 자기 평가
기간: 20주，36주
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설문을 통해 치료 효과에 대한 환자들의 만족도를 조사하였으며, 매우 만족(개선(>75%), 만족(50%~75% 개선), 일반적(25%~50% 개선), 불만족(개선( < 25%).
통계적 만족도를 얻었다.
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20주，36주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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