- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03963466
En klinisk observasjon av 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser kombinert med oral tranexamsyre ved behandling av melasma.
En randomisert kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser kombinert med oral tranexamsyre ved behandling av melasma.
1. Melasma er en vanlig ervervet tilstand med symmetrisk hyperpigmentering, som vanligvis forekommer i ansiktet, med høyere forekomst hos kvinner og mørkere hudtyper. Behandlinger for melasma inkluderer topiske, orale, prosedyremessige og kombinasjonsbehandlinger.
2,1064-nm Q-Switched laser er en av de mest brukte laserne for pigmenterte sykdommer de siste årene. Denne bølgelengdelaseren kan effektivt absorberes av pigment, noe som fører til skade på pigment og melanocytter. Tidligere 1064-nm Q-Switched laserbehandling av melasma krever bruk av stor fakkel og lavenergiskanning gjentatte ganger i lesjonsområdet, og den terminale reaksjonen er rødlig og hudlesjonstemperaturen økt med 2 ℃. Så behandlingsforløpet er enda lengre og er nært knyttet til behandlingen av legens subjektive skjønn. Gjeldende 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser er designet med fokuseringslinse og kan kun skannes én gang for hudlesjoner under behandling. Videre er behandlingsenergien til et enkelt punkt høyere og det har sterkere evne til å ødelegge melanin. Til slutt fremmer 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser utstøtingen av melaninpartikler fra den overfladiske dermis og basale epidermis.
3. Tranexamic acid (TA) virker ved å hemme plasmin-plasminogen-banen. Økning i plasmin i keratinocytter fører til økt produksjon av arachidonsyre og alfa-melanocytt-stimulerende hormon (alfa-MSH) produksjon. Ved å hemme plasminveien, resulterer TA således i redusert melanogenese. Studier støtter bruken av oral TA som en adjuvant terapi for i refraktære tilfeller av melasma eller som et andrelinje- eller tredjelinjemiddel, og det er noen tidlige bevis som støtter bruken av oral TA som monoterapi. Samlet sett har randomiserte kontrollerte studier funnet at kombinasjonsbehandlingsregimer som bruker oral TA som tilleggsterapi resulterer i større reduksjon av melasma.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
.Forsøkspersonene må diagnostiseres klinisk av etterforskeren til melasma og MASI-score ≥24.
- ingen annen behandling ble utført for hudlesjonene i et halvt år før behandlingen
- (pasienter med "nei" i noen av kriteriene ovenfor er ikke kvalifisert for inkludering) .Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer blir utført.
Ekskluderingskriterier:
- personer med en nylig historie med eksponering for sollys;
- personer som er allergiske mot lokal anestesi;
- emner med arrkonstitusjon;
- personer med ondartede hudsvulster eller precancerøse lesjoner; .fag med diabetes, hjertesykdom, epilepsi, bindevevssykdom m.m.
- personer som er gravide eller ammer;
- personer med nylige hudinfeksjoner (som virus, bakterier, etc.);
- metodene brukes til å behandle personer med lignende sykdommer;
- forsøksperson som har tatt isotretinoin A det siste året; .Emne med ansiktsdermatitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gruppe 1
(venstre side av kinnet) 1064-nm Q-Switched fraksjonert laser+medikamentenhet: 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser brukes for melisma med MASI ≥24 Legemiddel: Oral tranexamsyregruppe (menstruasjonsperiode>2 dager)
|
Oral tranexamsyregruppe (menstruasjonsperiode>2 dager) 250 mg bid (ekskluder menstruasjon)
Enhet: 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser brukes for melisma med MASI ≥24 venstre side av kinnet er valgt for å bli behandlet med 1064-nm Q-Switched fraksjonell laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
en gang 4 uker i totalt 5 ganger
|
Eksperimentell: gruppe 2
(høyre side av kinnet) 1064-nm Q-Switched laser+medikamentenhet: 1064-nm Q-Switched laser brukes for melisma med MASI ≥24 Legemiddel: Oral tranexamsyregruppe (menstruasjonsperiode>2 dager)
|
Oral tranexamsyregruppe (menstruasjonsperiode>2 dager) 250 mg bid (ekskluder menstruasjon)
Enhet: 1064-nm Q-Switched laser brukes for melisma med MASI ≥24 høyre side av kinnet er valgt for å bli behandlet med 1064-nm Q-Switched laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
en gang 4 uker i totalt 5 ganger
|
Eksperimentell: gruppe 3
(venstre side av kinnet) 1064-nm Q-Switched fraksjonell laserenhet: 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser brukes for melisma med MASI ≥24
|
Enhet: 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser brukes for melisma med MASI ≥24 venstre side av kinnet er valgt for å bli behandlet med 1064-nm Q-Switched fraksjonell laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
en gang 4 uker i totalt 5 ganger
|
Eksperimentell: gruppe 4
(høyre side av kinnet) 1064-nm Q-Switched laserenhet: 1064-nm Q-Switched laser brukes for melisma med MASI ≥24
|
Enhet: 1064-nm Q-Switched laser brukes for melisma med MASI ≥24 høyre side av kinnet er valgt for å bli behandlet med 1064-nm Q-Switched laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
en gang 4 uker i totalt 5 ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Melasmaområde og alvorlighetsgradsindeks (MASI)
Tidsramme: Fra 0 uker til 36 uker
|
Kvantitativ analyse ble gjort i henhold til arealet, dybden og jevnheten til melasma.
Pigmenteringsområdet ble vurdert i fire områder: pannen (F) 30 %, høyre kinn (MR) 30 %, venstre kinn (ML) 30 % og underkjeven (C) 10 %.
I henhold til andelen pigmenterte flekker i de fire områdene var skårene: 1 var mindre enn 10 %, 2 var 10 %-29 %, 3 var 30 %-49 %, 4 var 50 %-69 %, 5 var 70 %-89 %, 6 var 90 %-100 %.
Fargedybde (D) og enhetlighet (H) Poeng: 0 - 4 poeng: 0 poeng for ingen, 1 poeng for liten, 2 poeng for moderat, 3 poeng for åpenbar, 4 poeng for maksimum.
MASI = panne [0,3A (D + H)] + høyre kinn [0,3A (D + H)] + venstre kinn [0,3A (D + H)] + underkjeve [0,1A (D + H)].
Maksimal poengsum er 48 og minimum er 0.
|
Fra 0 uker til 36 uker
|
Antera 3D hudtest
Tidsramme: Fra 0 uker til 36 uker
|
Antera 3D-hudtest måler endringene av hudmelanin og hemoglobin før og etter behandling kvantitativt.
|
Fra 0 uker til 36 uker
|
VISIA bildeanalysesystem
Tidsramme: Fra 0 uker til 36 uker
|
VISIA bildeanalysesystem: forskjellige lyskilder, som standard, ultrafiolett og ortogonal polarisering, brukes til å kvantifisere forskjellige hudtilstander.
Pasientene med melasma bedømmes antall, fordeling, areal, dybde og kapillærtilstand av pigmenter etter overflate, ultrafiolette og brune flekker.
|
Fra 0 uker til 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens selvevaluering
Tidsramme: 20 uker, 36 uker
|
Gjennom spørreskjemaer ble pasientenes tilfredshet med kurativ effekt undersøkt, som ble delt inn i svært tilfredsstillende (forbedring (> 75%), tilfredsstillende (forbedring 50% - 75%), generell (forbedring 25% - 50%) og utilfredsstillende (forbedring (forbedring). < 25 %).
Statistisk tilfredshet ble oppnådd.
|
20 uker, 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XijingH-PF-20190430
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på traneksaminsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd