Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk observasjon av 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser kombinert med oral tranexamsyre ved behandling av melasma.

10. mars 2021 oppdatert av: xjpfW

En randomisert kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser kombinert med oral tranexamsyre ved behandling av melasma.

1. Melasma er en vanlig ervervet tilstand med symmetrisk hyperpigmentering, som vanligvis forekommer i ansiktet, med høyere forekomst hos kvinner og mørkere hudtyper. Behandlinger for melasma inkluderer topiske, orale, prosedyremessige og kombinasjonsbehandlinger.

2,1064-nm Q-Switched laser er en av de mest brukte laserne for pigmenterte sykdommer de siste årene. Denne bølgelengdelaseren kan effektivt absorberes av pigment, noe som fører til skade på pigment og melanocytter. Tidligere 1064-nm Q-Switched laserbehandling av melasma krever bruk av stor fakkel og lavenergiskanning gjentatte ganger i lesjonsområdet, og den terminale reaksjonen er rødlig og hudlesjonstemperaturen økt med 2 ℃. Så behandlingsforløpet er enda lengre og er nært knyttet til behandlingen av legens subjektive skjønn. Gjeldende 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser er designet med fokuseringslinse og kan kun skannes én gang for hudlesjoner under behandling. Videre er behandlingsenergien til et enkelt punkt høyere og det har sterkere evne til å ødelegge melanin. Til slutt fremmer 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser utstøtingen av melaninpartikler fra den overfladiske dermis og basale epidermis.

3. Tranexamic acid (TA) virker ved å hemme plasmin-plasminogen-banen. Økning i plasmin i keratinocytter fører til økt produksjon av arachidonsyre og alfa-melanocytt-stimulerende hormon (alfa-MSH) produksjon. Ved å hemme plasminveien, resulterer TA således i redusert melanogenese. Studier støtter bruken av oral TA som en adjuvant terapi for i refraktære tilfeller av melasma eller som et andrelinje- eller tredjelinjemiddel, og det er noen tidlige bevis som støtter bruken av oral TA som monoterapi. Samlet sett har randomiserte kontrollerte studier funnet at kombinasjonsbehandlingsregimer som bruker oral TA som tilleggsterapi resulterer i større reduksjon av melasma.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

.Forsøkspersonene må diagnostiseres klinisk av etterforskeren til melasma og MASI-score ≥24.

  • ingen annen behandling ble utført for hudlesjonene i et halvt år før behandlingen
  • (pasienter med "nei" i noen av kriteriene ovenfor er ikke kvalifisert for inkludering) .Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer blir utført.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med en nylig historie med eksponering for sollys;
  • personer som er allergiske mot lokal anestesi;
  • emner med arrkonstitusjon;
  • personer med ondartede hudsvulster eller precancerøse lesjoner; .fag med diabetes, hjertesykdom, epilepsi, bindevevssykdom m.m.
  • personer som er gravide eller ammer;
  • personer med nylige hudinfeksjoner (som virus, bakterier, etc.);
  • metodene brukes til å behandle personer med lignende sykdommer;
  • forsøksperson som har tatt isotretinoin A det siste året; .Emne med ansiktsdermatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
(venstre side av kinnet) 1064-nm Q-Switched fraksjonert laser+medikamentenhet: 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser brukes for melisma med MASI ≥24 Legemiddel: Oral tranexamsyregruppe (menstruasjonsperiode>2 dager)
Oral tranexamsyregruppe (menstruasjonsperiode>2 dager) 250 mg bid (ekskluder menstruasjon)
Enhet: 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser brukes for melisma med MASI ≥24 venstre side av kinnet er valgt for å bli behandlet med 1064-nm Q-Switched fraksjonell laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2) en gang 4 uker i totalt 5 ganger
Eksperimentell: gruppe 2
(høyre side av kinnet) 1064-nm Q-Switched laser+medikamentenhet: 1064-nm Q-Switched laser brukes for melisma med MASI ≥24 Legemiddel: Oral tranexamsyregruppe (menstruasjonsperiode>2 dager)
Oral tranexamsyregruppe (menstruasjonsperiode>2 dager) 250 mg bid (ekskluder menstruasjon)
Enhet: 1064-nm Q-Switched laser brukes for melisma med MASI ≥24 høyre side av kinnet er valgt for å bli behandlet med 1064-nm Q-Switched laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2) en gang 4 uker i totalt 5 ganger
Eksperimentell: gruppe 3
(venstre side av kinnet) 1064-nm Q-Switched fraksjonell laserenhet: 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser brukes for melisma med MASI ≥24
Enhet: 1064-nm Q-Switched fraksjonell laser brukes for melisma med MASI ≥24 venstre side av kinnet er valgt for å bli behandlet med 1064-nm Q-Switched fraksjonell laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2) en gang 4 uker i totalt 5 ganger
Eksperimentell: gruppe 4
(høyre side av kinnet) 1064-nm Q-Switched laserenhet: 1064-nm Q-Switched laser brukes for melisma med MASI ≥24
Enhet: 1064-nm Q-Switched laser brukes for melisma med MASI ≥24 høyre side av kinnet er valgt for å bli behandlet med 1064-nm Q-Switched laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2) en gang 4 uker i totalt 5 ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melasmaområde og alvorlighetsgradsindeks (MASI)
Tidsramme: Fra 0 uker til 36 uker
Kvantitativ analyse ble gjort i henhold til arealet, dybden og jevnheten til melasma. Pigmenteringsområdet ble vurdert i fire områder: pannen (F) 30 %, høyre kinn (MR) 30 %, venstre kinn (ML) 30 % og underkjeven (C) 10 %. I henhold til andelen pigmenterte flekker i de fire områdene var skårene: 1 var mindre enn 10 %, 2 var 10 %-29 %, 3 var 30 %-49 %, 4 var 50 %-69 %, 5 var 70 %-89 %, 6 var 90 %-100 %. Fargedybde (D) og enhetlighet (H) Poeng: 0 - 4 poeng: 0 poeng for ingen, 1 poeng for liten, 2 poeng for moderat, 3 poeng for åpenbar, 4 poeng for maksimum. MASI = panne [0,3A (D + H)] + høyre kinn [0,3A (D + H)] + venstre kinn [0,3A (D + H)] + underkjeve [0,1A (D + H)]. Maksimal poengsum er 48 og minimum er 0.
Fra 0 uker til 36 uker
Antera 3D hudtest
Tidsramme: Fra 0 uker til 36 uker
Antera 3D-hudtest måler endringene av hudmelanin og hemoglobin før og etter behandling kvantitativt.
Fra 0 uker til 36 uker
VISIA bildeanalysesystem
Tidsramme: Fra 0 uker til 36 uker
VISIA bildeanalysesystem: forskjellige lyskilder, som standard, ultrafiolett og ortogonal polarisering, brukes til å kvantifisere forskjellige hudtilstander. Pasientene med melasma bedømmes antall, fordeling, areal, dybde og kapillærtilstand av pigmenter etter overflate, ultrafiolette og brune flekker.
Fra 0 uker til 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens selvevaluering
Tidsramme: 20 uker, 36 uker
Gjennom spørreskjemaer ble pasientenes tilfredshet med kurativ effekt undersøkt, som ble delt inn i svært tilfredsstillende (forbedring (> 75%), tilfredsstillende (forbedring 50% - 75%), generell (forbedring 25% - 50%) og utilfredsstillende (forbedring (forbedring). < 25 %). Statistisk tilfredshet ble oppnådd.
20 uker, 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på traneksaminsyre

3
Abonnere