- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03963466
En klinisk observation av 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser kombinerad med oral tranexamsyra vid behandling av melasma.
En randomiserad kontrollerad prövning av effektiviteten och säkerheten hos 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser kombinerad med oral tranexamsyra vid behandling av melasma.
1. Melasma är ett vanligt förvärvat tillstånd av symmetrisk hyperpigmentering, som vanligtvis förekommer i ansiktet, med högre prevalens hos kvinnor och mörkare hudtyper. Behandlingar för melasma inkluderar topikala, orala, procedurella och kombinationsbehandlingar.
2,1064-nm Q-Switched laser är en av de mest använda lasrarna för pigmenterade sjukdomar de senaste åren. Denna våglängdslaser kan effektivt absorberas av pigment, vilket leder till skador på pigment och melanocyter. Tidigare 1064-nm Q-Switched laserbehandling av melasma kräver användning av stor flare och lågenergiskanning upprepade gånger i lesionsområdet, och den terminala reaktionen är rödaktig och hudskadans temperatur ökas med 2 ℃. Så behandlingsförloppet är ännu längre och är nära relaterat till behandlingen av läkarens subjektiva omdöme. Den nuvarande 1064-nm Q-Switched fraktionella lasern är designad med fokuseringslins och kan endast skannas en gång för hudskador under behandling. Dessutom är behandlingsenergin för en enda punkt högre och den har en starkare förmåga att förstöra melanin. Slutligen främjar 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser utdrivningen av melaninpartiklar från den ytliga dermis och basala epidermis.
3. Tranexamsyra (TA) verkar genom att hämma plasmin-plasminogenvägen. Ökning av plasmin i keratinocyter leder till ökad produktion av arakidonsyra och alfa-melanocytstimulerande hormon (alfa-MSH) produktion. Sålunda, genom att hämma plasminvägen, resulterar TA i minskad melanogenes. Studier stödjer användningen av oral TA som en adjuvant terapi för i refraktära fall av melasma eller som ett andra linjens eller tredje linjens medel, och det finns några tidiga bevis som stöder användbarheten av oral TA som monoterapi. Sammantaget har randomiserade kontrollerade studier funnit att kombinationsbehandlingsregimer som använder oral TA som tilläggsterapi resulterar i större minskning av melasma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
. Försökspersoner måste kliniskt diagnostiseras av utredaren till melasma och MASI-poäng ≥24.
- ingen annan behandling utfördes för hudskadorna under ett halvår före behandlingen
- (patienter med ett "nej" i något av ovanstående kriterier är inte kvalificerade för inkludering) .Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
Exklusions kriterier:
- försökspersoner med en ny historia av exponering för solljus;
- patienter som är allergiska mot topisk anestesi;
- ämnen med ärrkonstitution;
- patienter med maligna hudtumörer eller precancerösa lesioner; .ämnen med diabetes, hjärtsjukdom, epilepsi, bindvävssjukdom m.m.
- försökspersoner som är gravida eller ammar;
- personer med nyligen drabbade hudinfektioner (som virus, bakterier, etc.);
- metoderna används för att behandla patienter med liknande sjukdomar;
- försöksperson som har tagit isotretinoin A under det senaste året; .ämne med ansiktsdermatit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1
(vänster sida av kinden) 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser+läkemedelsenhet: 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser används för melisma med MASI ≥24 Läkemedel: Oral tranexamsyragrupp (menstruationsperiod>2 dagar)
|
Oral tranexamsyragrupp (menstruationsperiod>2 dagar) 250 mg bid (exkludera menstruation)
Enhet: 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser används för melisma med MASI ≥24 vänster sida av kinden är vald för att behandlas med 1064-nm Q-Switched fraktionerad laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
en gång 4 veckor totalt 5 gånger
|
|
Experimentell: grupp 2
(höger sida av kinden) 1064-nm Q-Switched laser+läkemedel Enhet: 1064-nm Q-Switched laser används för melisma med MASI ≥24 Läkemedel: Oral tranexamsyragrupp (menstruationsperiod>2 dagar)
|
Oral tranexamsyragrupp (menstruationsperiod>2 dagar) 250 mg bid (exkludera menstruation)
Enhet: 1064-nm Q-Switched laser används för melisma med MASI ≥24 höger sida av kinden är vald för att behandlas med 1064-nm Q-Switched laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
en gång 4 veckor totalt 5 gånger
|
|
Experimentell: grupp 3
(vänster sida av kinden) 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser Enhet: 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser används för melisma med MASI ≥24
|
Enhet: 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser används för melisma med MASI ≥24 vänster sida av kinden är vald för att behandlas med 1064-nm Q-Switched fraktionerad laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
en gång 4 veckor totalt 5 gånger
|
|
Experimentell: grupp 4
(höger sida av kinden) 1064-nm Q-Switched laser Enhet: 1064-nm Q-Switched laser används för melisma med MASI ≥24
|
Enhet: 1064-nm Q-Switched laser används för melisma med MASI ≥24 höger sida av kinden är vald för att behandlas med 1064-nm Q-Switched laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
en gång 4 veckor totalt 5 gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melasma area and severity index (MASI)
Tidsram: Från 0 veckor till 36 veckor
|
Kvantitativ analys gjordes enligt melasmas yta, djup och enhetlighet.
Pigmenteringsarean bedömdes i fyra områden: pannan (F) 30 %, höger kinden (MR) 30 %, vänster kind (ML) 30 % och underkäken (C) 10 %.
Beroende på andelen pigmenterade fläckar i de fyra områdena var poängen: 1 var mindre än 10%, 2 var 10%-29%, 3 var 30%-49%, 4 var 50%-69%, 5 var 70 %-89%, 6 var 90%-100%.
Färgdjup (D) och enhetlighet (H) Poäng: 0 - 4 poäng: 0 poäng för ingen, 1 poäng för svag, 2 poäng för måttlig, 3 poäng för uppenbar, 4 poäng för maximal.
MASI = panna [0,3A (D + H)] + höger kind [0,3A (D + H)] + vänster kind [0,3A (D + H)] + underkäken [0,1A (D + H)].
Maxpoängen är 48 och lägsta poängen är 0.
|
Från 0 veckor till 36 veckor
|
|
Antera 3D hudtest
Tidsram: Från 0 veckor till 36 veckor
|
Antera 3D-hudtest mäter förändringarna av hudmelanin och hemoglobin före och efter behandling kvantitativt.
|
Från 0 veckor till 36 veckor
|
|
VISIA bildanalyssystem
Tidsram: Från 0 veckor till 36 veckor
|
VISIA bildanalyssystem: olika ljuskällor, såsom standard, ultraviolett och ortogonal polarisering, används för att kvantifiera olika hudtillstånd.
Patienterna med melasma bedöms pigmentens antal, fördelning, area, djup och kapillärtillstånd efter yta, ultravioletta och bruna fläckar.
|
Från 0 veckor till 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patients självutvärdering
Tidsram: 20 veckor, 36 veckor
|
Genom enkäter undersöktes patienternas tillfredsställelse med läkande effekt som delades upp i mycket tillfredsställande (förbättring (> 75 %), tillfredsställande (förbättring 50 % - 75 %), allmän (förbättring 25 % - 50 %) och otillfredsställande (förbättring () < 25 %).
Statistisk tillfredsställelse erhölls.
|
20 veckor, 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XijingH-PF-20190430
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .