Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk observation av 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser kombinerad med oral tranexamsyra vid behandling av melasma.

10 mars 2021 uppdaterad av: xjpfW

En randomiserad kontrollerad prövning av effektiviteten och säkerheten hos 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser kombinerad med oral tranexamsyra vid behandling av melasma.

1. Melasma är ett vanligt förvärvat tillstånd av symmetrisk hyperpigmentering, som vanligtvis förekommer i ansiktet, med högre prevalens hos kvinnor och mörkare hudtyper. Behandlingar för melasma inkluderar topikala, orala, procedurella och kombinationsbehandlingar.

2,1064-nm Q-Switched laser är en av de mest använda lasrarna för pigmenterade sjukdomar de senaste åren. Denna våglängdslaser kan effektivt absorberas av pigment, vilket leder till skador på pigment och melanocyter. Tidigare 1064-nm Q-Switched laserbehandling av melasma kräver användning av stor flare och lågenergiskanning upprepade gånger i lesionsområdet, och den terminala reaktionen är rödaktig och hudskadans temperatur ökas med 2 ℃. Så behandlingsförloppet är ännu längre och är nära relaterat till behandlingen av läkarens subjektiva omdöme. Den nuvarande 1064-nm Q-Switched fraktionella lasern är designad med fokuseringslins och kan endast skannas en gång för hudskador under behandling. Dessutom är behandlingsenergin för en enda punkt högre och den har en starkare förmåga att förstöra melanin. Slutligen främjar 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser utdrivningen av melaninpartiklar från den ytliga dermis och basala epidermis.

3. Tranexamsyra (TA) verkar genom att hämma plasmin-plasminogenvägen. Ökning av plasmin i keratinocyter leder till ökad produktion av arakidonsyra och alfa-melanocytstimulerande hormon (alfa-MSH) produktion. Sålunda, genom att hämma plasminvägen, resulterar TA i minskad melanogenes. Studier stödjer användningen av oral TA som en adjuvant terapi för i refraktära fall av melasma eller som ett andra linjens eller tredje linjens medel, och det finns några tidiga bevis som stöder användbarheten av oral TA som monoterapi. Sammantaget har randomiserade kontrollerade studier funnit att kombinationsbehandlingsregimer som använder oral TA som tilläggsterapi resulterar i större minskning av melasma.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

. Försökspersoner måste kliniskt diagnostiseras av utredaren till melasma och MASI-poäng ≥24.

  • ingen annan behandling utfördes för hudskadorna under ett halvår före behandlingen
  • (patienter med ett "nej" i något av ovanstående kriterier är inte kvalificerade för inkludering) .Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner med en ny historia av exponering för solljus;
  • patienter som är allergiska mot topisk anestesi;
  • ämnen med ärrkonstitution;
  • patienter med maligna hudtumörer eller precancerösa lesioner; .ämnen med diabetes, hjärtsjukdom, epilepsi, bindvävssjukdom m.m.
  • försökspersoner som är gravida eller ammar;
  • personer med nyligen drabbade hudinfektioner (som virus, bakterier, etc.);
  • metoderna används för att behandla patienter med liknande sjukdomar;
  • försöksperson som har tagit isotretinoin A under det senaste året; .ämne med ansiktsdermatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
(vänster sida av kinden) 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser+läkemedelsenhet: 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser används för melisma med MASI ≥24 Läkemedel: Oral tranexamsyragrupp (menstruationsperiod>2 dagar)
Oral tranexamsyragrupp (menstruationsperiod>2 dagar) 250 mg bid (exkludera menstruation)
Enhet: 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser används för melisma med MASI ≥24 vänster sida av kinden är vald för att behandlas med 1064-nm Q-Switched fraktionerad laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2) en gång 4 veckor totalt 5 gånger
Experimentell: grupp 2
(höger sida av kinden) 1064-nm Q-Switched laser+läkemedel Enhet: 1064-nm Q-Switched laser används för melisma med MASI ≥24 Läkemedel: Oral tranexamsyragrupp (menstruationsperiod>2 dagar)
Oral tranexamsyragrupp (menstruationsperiod>2 dagar) 250 mg bid (exkludera menstruation)
Enhet: 1064-nm Q-Switched laser används för melisma med MASI ≥24 höger sida av kinden är vald för att behandlas med 1064-nm Q-Switched laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2) en gång 4 veckor totalt 5 gånger
Experimentell: grupp 3
(vänster sida av kinden) 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser Enhet: 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser används för melisma med MASI ≥24
Enhet: 1064-nm Q-Switched fraktionerad laser används för melisma med MASI ≥24 vänster sida av kinden är vald för att behandlas med 1064-nm Q-Switched fraktionerad laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2) en gång 4 veckor totalt 5 gånger
Experimentell: grupp 4
(höger sida av kinden) 1064-nm Q-Switched laser Enhet: 1064-nm Q-Switched laser används för melisma med MASI ≥24
Enhet: 1064-nm Q-Switched laser används för melisma med MASI ≥24 höger sida av kinden är vald för att behandlas med 1064-nm Q-Switched laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2) en gång 4 veckor totalt 5 gånger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melasma area and severity index (MASI)
Tidsram: Från 0 veckor till 36 veckor
Kvantitativ analys gjordes enligt melasmas yta, djup och enhetlighet. Pigmenteringsarean bedömdes i fyra områden: pannan (F) 30 %, höger kinden (MR) 30 %, vänster kind (ML) 30 % och underkäken (C) 10 %. Beroende på andelen pigmenterade fläckar i de fyra områdena var poängen: 1 var mindre än 10%, 2 var 10%-29%, 3 var 30%-49%, 4 var 50%-69%, 5 var 70 %-89%, 6 var 90%-100%. Färgdjup (D) och enhetlighet (H) Poäng: 0 - 4 poäng: 0 poäng för ingen, 1 poäng för svag, 2 poäng för måttlig, 3 poäng för uppenbar, 4 poäng för maximal. MASI = panna [0,3A (D + H)] + höger kind [0,3A (D + H)] + vänster kind [0,3A (D + H)] + underkäken [0,1A (D + H)]. Maxpoängen är 48 och lägsta poängen är 0.
Från 0 veckor till 36 veckor
Antera 3D hudtest
Tidsram: Från 0 veckor till 36 veckor
Antera 3D-hudtest mäter förändringarna av hudmelanin och hemoglobin före och efter behandling kvantitativt.
Från 0 veckor till 36 veckor
VISIA bildanalyssystem
Tidsram: Från 0 veckor till 36 veckor
VISIA bildanalyssystem: olika ljuskällor, såsom standard, ultraviolett och ortogonal polarisering, används för att kvantifiera olika hudtillstånd. Patienterna med melasma bedöms pigmentens antal, fördelning, area, djup och kapillärtillstånd efter yta, ultravioletta och bruna fläckar.
Från 0 veckor till 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients självutvärdering
Tidsram: 20 veckor, 36 veckor
Genom enkäter undersöktes patienternas tillfredsställelse med läkande effekt som delades upp i mycket tillfredsställande (förbättring (> 75 %), tillfredsställande (förbättring 50 % - 75 %), allmän (förbättring 25 % - 50 %) och otillfredsställande (förbättring () < 25 %). Statistisk tillfredsställelse erhölls.
20 veckor, 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (Faktisk)

24 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera