- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03963466
Eine klinische Beobachtung von 1064 nm Q-Switched Fractional Laser in Kombination mit oraler Tranexamsäure bei der Behandlung von Melasma.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 1064 nm Q-Switched Fractional Laser in Kombination mit oraler Tranexamsäure bei der Behandlung von Melasma.
1. Melasma ist eine häufig erworbene Erkrankung mit symmetrischer Hyperpigmentierung, die typischerweise im Gesicht auftritt, mit höherer Prävalenz bei Frauen und dunkleren Hauttypen. Behandlungen für Melasma umfassen topische, orale, prozedurale und Kombinationsbehandlungen.
Der gütegeschaltete 2,1064-nm-Laser ist in den letzten Jahren einer der am häufigsten verwendeten Laser für pigmentierte Erkrankungen. Dieser Wellenlängenlaser kann vom Pigment effektiv absorbiert werden, was zu einer Schädigung von Pigment und Melanozyten führt. Frühere 1064-nm-Q-Switched-Laserbehandlung von Melasma erforderte die Verwendung von großen Lichtreflexen und wiederholtem Scannen mit niedriger Energie im Läsionsbereich, und die Endreaktion ist rötlich und die Temperatur der Hautläsion um 2℃ erhöht. Der Behandlungsverlauf ist also noch länger und hängt eng mit der Behandlung des subjektiven Urteils des Arztes zusammen. Der aktuelle 1064 nm Q-Switched Fractional Laser ist mit einer Fokussierlinse ausgestattet und kann während der Behandlung nur einmal auf Hautläsionen gescannt werden. Darüber hinaus ist die Behandlungsenergie eines einzelnen Punktes höher und hat eine stärkere Fähigkeit, Melanin zu zerstören. Schließlich fördert der 1064 nm Q-Switched Fractional Laser die Austreibung von Melaninpartikeln aus der oberflächlichen Dermis und der basalen Epidermis.
3.Tranexamsäure (TA) wirkt durch Hemmung des Plasmin-Plasminogen-Signalwegs. Eine Erhöhung des Plasmins in Keratinozyten führt zu einer Erhöhung der Produktion von Arachidonsäure und der Produktion von Alpha-Melanozyten-stimulierendem Hormon (Alpha-MSH). Somit führt TA durch die Hemmung des Plasminwegs zu einer verringerten Melanogenese. Studien unterstützen die Verwendung von oraler TA als adjuvante Therapie bei refraktären Fällen von Melasma oder als Zweitlinien- oder Drittlinienmittel, und es gibt einige frühe Hinweise, die den Nutzen von oraler TA als Monotherapie unterstützen. Insgesamt haben randomisierte kontrollierte Studien ergeben, dass Kombinationsbehandlungen mit oralem TA als Zusatztherapie zu einer stärkeren Reduktion von Melasma führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
.Die Probanden müssen vom Prüfarzt klinisch auf Melasma und einen MASI-Score ≥24 diagnostiziert werden.
- Für die Hautläsionen wurde ein halbes Jahr vor der Behandlung keine andere Behandlung durchgeführt
- (Patienten mit einem „Nein“ in einem der oben genannten Kriterien kommen nicht für eine Aufnahme in Frage.) Sie müssen eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit kürzlicher Sonneneinstrahlung;
- Personen, die gegen topische Anästhesie allergisch sind;
- Subjekte mit Narbenkonstitution;
- Personen mit bösartigen Hauttumoren oder präkanzerösen Läsionen; .Fächer bei Diabetes, Herzerkrankungen, Epilepsie, Bindegewebserkrankungen etc.
- Personen, die schwanger sind oder stillen;
- Personen mit kürzlich aufgetretenen Hautinfektionen (z. B. Viren, Bakterien usw.);
- die Methoden werden zur Behandlung von Patienten mit ähnlichen Krankheiten eingesetzt;
- Subjekt, das im vergangenen Jahr Isotretinoin A eingenommen hat; .Thema mit Gesichtsdermatitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
(linke Seite der Wange) 1064-nm Q-Switched Fractional Laser+Medikament Gerät: 1064-nm Q-Switched Fractional Laser wird bei Melisma mit MASI ≥24 verwendet Medikament: Orale Tranexamsäure-Gruppe (Menstruationsperiode > 2 Tage)
|
Orale Tranexamsäure-Gruppe (Menstruationsperiode > 2 Tage) 250 mg bid (Menstruationsperiode ausschließen)
Gerät: 1064-nm Q-Switched Fractional Laser wird für Melismen verwendet, wobei die linke Seite der Wange MASI ≥24 ausgewählt wird, um mit 1064-nm Q-Switched Fractional Lasertherapie behandelt zu werden (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
einmal alle 4 Wochen insgesamt 5 mal
|
|
Experimental: Gruppe 2
(rechte Seite der Wange) 1064-nm-Q-Switched-Laser + Medikament Gerät: 1064-nm-Q-Switched-Laser wird bei Melisma mit MASI ≥24 verwendet Medikament: Orale Tranexamsäure-Gruppe (Menstruationsperiode > 2 Tage)
|
Orale Tranexamsäure-Gruppe (Menstruationsperiode > 2 Tage) 250 mg bid (Menstruationsperiode ausschließen)
Gerät: 1064-nm-Q-Switch-Laser wird bei Melisma verwendet, wobei der MASI ≥24 auf der rechten Seite der Wange ausgewählt wird, um mit 1064-nm-Q-Switch-Lasertherapie behandelt zu werden (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
einmal alle 4 Wochen insgesamt 5 mal
|
|
Experimental: Gruppe 3
(linke Seite der Wange) 1064-nm Q-Switched Fractional Laser Gerät: Der 1064-nm Q-Switch Fractional Laser wird für Melismen mit einem MASI ≥24 verwendet
|
Gerät: 1064-nm Q-Switched Fractional Laser wird für Melismen verwendet, wobei die linke Seite der Wange MASI ≥24 ausgewählt wird, um mit 1064-nm Q-Switched Fractional Lasertherapie behandelt zu werden (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
einmal alle 4 Wochen insgesamt 5 mal
|
|
Experimental: Gruppe 4
(rechte Seite der Wange) 1064-nm-Q-Switched-Laser Gerät: 1064-nm-Q-Switched-Laser wird für Melismen mit einem MASI ≥24 verwendet
|
Gerät: 1064-nm-Q-Switch-Laser wird bei Melisma verwendet, wobei der MASI ≥24 auf der rechten Seite der Wange ausgewählt wird, um mit 1064-nm-Q-Switch-Lasertherapie behandelt zu werden (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
einmal alle 4 Wochen insgesamt 5 mal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Melasma-Flächen- und -Schwereindex (MASI)
Zeitfenster: Von 0 Wochen bis 36 Wochen
|
Quantitative Analyse wurde gemäß der Fläche, Tiefe und Einheitlichkeit des Melasmas durchgeführt.
Der Pigmentierungsbereich wurde in vier Bereichen beurteilt: Stirn (F) 30 %, rechte Wange (MR) 30 %, linke Wange (ML) 30 % und Unterkiefer (C) 10 %.
Entsprechend dem Anteil der Pigmentflecken in den vier Bereichen waren die Werte: 1 war weniger als 10 %, 2 war 10 % bis 29 %, 3 war 30 % bis 49 %, 4 war 50 % bis 69 %, 5 war 70 %-89 %, 6 war 90 %-100 %.
Farbtiefe (D) und Einheitlichkeit (H) Punkte: 0 - 4 Punkte: 0 Punkte für keine, 1 Punkt für leicht, 2 Punkte für mäßig, 3 Punkte für offensichtlich, 4 Punkte für maximal.
MASI = Stirn [0,3 A (D + H)] + rechte Wange [0,3 A (D + H)] + linke Wange [0,3 A (D + H)] + Unterkiefer [0,1 A (D + H)].
Die maximale Punktzahl beträgt 48 und die minimale 0.
|
Von 0 Wochen bis 36 Wochen
|
|
Antera 3D-Hauttest
Zeitfenster: Von 0 Wochen bis 36 Wochen
|
Der Antera 3D-Hauttest misst quantitativ die Veränderungen von Hautmelanin und Hämoglobin vor und nach der Behandlung.
|
Von 0 Wochen bis 36 Wochen
|
|
VISIA Bildanalysesystem
Zeitfenster: Von 0 Wochen bis 36 Wochen
|
VISIA-Bildanalysesystem: Verschiedene Lichtquellen wie Standard-, Ultraviolett- und orthogonale Polarisation werden verwendet, um verschiedene Hautzustände zu quantifizieren.
Bei Patienten mit Melasma werden Anzahl, Verteilung, Fläche, Tiefe und Kapillarzustand der Pigmente anhand von Oberflächen-, UV- und Braunflecken beurteilt.
|
Von 0 Wochen bis 36 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbsteinschätzung des Patienten
Zeitfenster: 20 Wochen, 36 Wochen
|
Durch Fragebögen wurde die Zufriedenheit der Patienten mit der Heilwirkung untersucht, die in sehr zufriedenstellend (Verbesserung (> 75 %), zufriedenstellend (Verbesserung 50 % - 75 %), allgemein (Verbesserung 25 % - 50 %) und unbefriedigend (Verbesserung ( < 25 %).
Es wurde eine statistische Zufriedenheitsrate erhalten.
|
20 Wochen, 36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XijingH-PF-20190430
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Melasma
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutierungGesund | Melasma (Gesichtsmelasma) | Epidermales MelasmaMauritius
-
Foundation University IslamabadFauji Foundation HospitalNoch keine RekrutierungMelasma | Melasma (Gesichtsmelasma)Pakistan
-
Gujranwala medical college District Headquarters...AbgeschlossenMelasma | Melasma (Gesichtsmelasma)Pakistan
-
Venus Research CenterAnmeldung auf EinladungMelasma | Melasma (Gesichtsmelasma)Ägypten
-
Kasr El Aini HospitalRekrutierungMelasma | Melasma im GesichtÄgypten
-
EgymedicalpediaAswan UniversityRekrutierungFeuerfestes MelasmaÄgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Noch keine RekrutierungMelasma | Tranexamsäure | Behandlung von stabiler Melasma | Laurocapram
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.AbgeschlossenMelasma im GesichtSpanien
-
ConBio, a Cynosure CompanyAbgeschlossen
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Tranexamsäure
-
SciVision Biotech Inc.Noch keine RekrutierungKorrektur der NasolabialfalteTaiwan
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
AccSalus Biosciences, Inc.Noch keine RekrutierungMelanom | Nierenzellkarzinom | Hepatozelluläres Karzinom | Adenokarzinom des Magens | Fortgeschrittener solider Tumor | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Gallenblasenkrebs | Schilddrüsenkarzinom, medullär | Primäres differenziertes Schilddrüsenkarzinom
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
-
Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
-
Ospedale San RaffaeleAbgeschlossenGenetische Hypertonie | Bluthochdruck unerlässlich | SalzüberschussItalien