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Eine klinische Beobachtung von 1064 nm Q-Switched Fractional Laser in Kombination mit oraler Tranexamsäure bei der Behandlung von Melasma.

10. März 2021 aktualisiert von: xjpfW

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 1064 nm Q-Switched Fractional Laser in Kombination mit oraler Tranexamsäure bei der Behandlung von Melasma.

1. Melasma ist eine häufig erworbene Erkrankung mit symmetrischer Hyperpigmentierung, die typischerweise im Gesicht auftritt, mit höherer Prävalenz bei Frauen und dunkleren Hauttypen. Behandlungen für Melasma umfassen topische, orale, prozedurale und Kombinationsbehandlungen.

Der gütegeschaltete 2,1064-nm-Laser ist in den letzten Jahren einer der am häufigsten verwendeten Laser für pigmentierte Erkrankungen. Dieser Wellenlängenlaser kann vom Pigment effektiv absorbiert werden, was zu einer Schädigung von Pigment und Melanozyten führt. Frühere 1064-nm-Q-Switched-Laserbehandlung von Melasma erforderte die Verwendung von großen Lichtreflexen und wiederholtem Scannen mit niedriger Energie im Läsionsbereich, und die Endreaktion ist rötlich und die Temperatur der Hautläsion um 2℃ erhöht. Der Behandlungsverlauf ist also noch länger und hängt eng mit der Behandlung des subjektiven Urteils des Arztes zusammen. Der aktuelle 1064 nm Q-Switched Fractional Laser ist mit einer Fokussierlinse ausgestattet und kann während der Behandlung nur einmal auf Hautläsionen gescannt werden. Darüber hinaus ist die Behandlungsenergie eines einzelnen Punktes höher und hat eine stärkere Fähigkeit, Melanin zu zerstören. Schließlich fördert der 1064 nm Q-Switched Fractional Laser die Austreibung von Melaninpartikeln aus der oberflächlichen Dermis und der basalen Epidermis.

3.Tranexamsäure (TA) wirkt durch Hemmung des Plasmin-Plasminogen-Signalwegs. Eine Erhöhung des Plasmins in Keratinozyten führt zu einer Erhöhung der Produktion von Arachidonsäure und der Produktion von Alpha-Melanozyten-stimulierendem Hormon (Alpha-MSH). Somit führt TA durch die Hemmung des Plasminwegs zu einer verringerten Melanogenese. Studien unterstützen die Verwendung von oraler TA als adjuvante Therapie bei refraktären Fällen von Melasma oder als Zweitlinien- oder Drittlinienmittel, und es gibt einige frühe Hinweise, die den Nutzen von oraler TA als Monotherapie unterstützen. Insgesamt haben randomisierte kontrollierte Studien ergeben, dass Kombinationsbehandlungen mit oralem TA als Zusatztherapie zu einer stärkeren Reduktion von Melasma führen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

.Die Probanden müssen vom Prüfarzt klinisch auf Melasma und einen MASI-Score ≥24 diagnostiziert werden.

  • Für die Hautläsionen wurde ein halbes Jahr vor der Behandlung keine andere Behandlung durchgeführt
  • (Patienten mit einem „Nein“ in einem der oben genannten Kriterien kommen nicht für eine Aufnahme in Frage.) Sie müssen eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit kürzlicher Sonneneinstrahlung;
  • Personen, die gegen topische Anästhesie allergisch sind;
  • Subjekte mit Narbenkonstitution;
  • Personen mit bösartigen Hauttumoren oder präkanzerösen Läsionen; .Fächer bei Diabetes, Herzerkrankungen, Epilepsie, Bindegewebserkrankungen etc.
  • Personen, die schwanger sind oder stillen;
  • Personen mit kürzlich aufgetretenen Hautinfektionen (z. B. Viren, Bakterien usw.);
  • die Methoden werden zur Behandlung von Patienten mit ähnlichen Krankheiten eingesetzt;
  • Subjekt, das im vergangenen Jahr Isotretinoin A eingenommen hat; .Thema mit Gesichtsdermatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
(linke Seite der Wange) 1064-nm Q-Switched Fractional Laser+Medikament Gerät: 1064-nm Q-Switched Fractional Laser wird bei Melisma mit MASI ≥24 verwendet Medikament: Orale Tranexamsäure-Gruppe (Menstruationsperiode > 2 Tage)
Orale Tranexamsäure-Gruppe (Menstruationsperiode > 2 Tage) 250 mg bid (Menstruationsperiode ausschließen)
Gerät: 1064-nm Q-Switched Fractional Laser wird für Melismen verwendet, wobei die linke Seite der Wange MASI ≥24 ausgewählt wird, um mit 1064-nm Q-Switched Fractional Lasertherapie behandelt zu werden (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2) einmal alle 4 Wochen insgesamt 5 mal
Experimental: Gruppe 2
(rechte Seite der Wange) 1064-nm-Q-Switched-Laser + Medikament Gerät: 1064-nm-Q-Switched-Laser wird bei Melisma mit MASI ≥24 verwendet Medikament: Orale Tranexamsäure-Gruppe (Menstruationsperiode > 2 Tage)
Orale Tranexamsäure-Gruppe (Menstruationsperiode > 2 Tage) 250 mg bid (Menstruationsperiode ausschließen)
Gerät: 1064-nm-Q-Switch-Laser wird bei Melisma verwendet, wobei der MASI ≥24 auf der rechten Seite der Wange ausgewählt wird, um mit 1064-nm-Q-Switch-Lasertherapie behandelt zu werden (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2) einmal alle 4 Wochen insgesamt 5 mal
Experimental: Gruppe 3
(linke Seite der Wange) 1064-nm Q-Switched Fractional Laser Gerät: Der 1064-nm Q-Switch Fractional Laser wird für Melismen mit einem MASI ≥24 verwendet
Gerät: 1064-nm Q-Switched Fractional Laser wird für Melismen verwendet, wobei die linke Seite der Wange MASI ≥24 ausgewählt wird, um mit 1064-nm Q-Switched Fractional Lasertherapie behandelt zu werden (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2) einmal alle 4 Wochen insgesamt 5 mal
Experimental: Gruppe 4
(rechte Seite der Wange) 1064-nm-Q-Switched-Laser Gerät: 1064-nm-Q-Switched-Laser wird für Melismen mit einem MASI ≥24 verwendet
Gerät: 1064-nm-Q-Switch-Laser wird bei Melisma verwendet, wobei der MASI ≥24 auf der rechten Seite der Wange ausgewählt wird, um mit 1064-nm-Q-Switch-Lasertherapie behandelt zu werden (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2) einmal alle 4 Wochen insgesamt 5 mal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melasma-Flächen- und -Schwereindex (MASI)
Zeitfenster: Von 0 Wochen bis 36 Wochen
Quantitative Analyse wurde gemäß der Fläche, Tiefe und Einheitlichkeit des Melasmas durchgeführt. Der Pigmentierungsbereich wurde in vier Bereichen beurteilt: Stirn (F) 30 %, rechte Wange (MR) 30 %, linke Wange (ML) 30 % und Unterkiefer (C) 10 %. Entsprechend dem Anteil der Pigmentflecken in den vier Bereichen waren die Werte: 1 war weniger als 10 %, 2 war 10 % bis 29 %, 3 war 30 % bis 49 %, 4 war 50 % bis 69 %, 5 war 70 %-89 %, 6 war 90 %-100 %. Farbtiefe (D) und Einheitlichkeit (H) Punkte: 0 - 4 Punkte: 0 Punkte für keine, 1 Punkt für leicht, 2 Punkte für mäßig, 3 Punkte für offensichtlich, 4 Punkte für maximal. MASI = Stirn [0,3 A (D + H)] + rechte Wange [0,3 A (D + H)] + linke Wange [0,3 A (D + H)] + Unterkiefer [0,1 A (D + H)]. Die maximale Punktzahl beträgt 48 und die minimale 0.
Von 0 Wochen bis 36 Wochen
Antera 3D-Hauttest
Zeitfenster: Von 0 Wochen bis 36 Wochen
Der Antera 3D-Hauttest misst quantitativ die Veränderungen von Hautmelanin und Hämoglobin vor und nach der Behandlung.
Von 0 Wochen bis 36 Wochen
VISIA Bildanalysesystem
Zeitfenster: Von 0 Wochen bis 36 Wochen
VISIA-Bildanalysesystem: Verschiedene Lichtquellen wie Standard-, Ultraviolett- und orthogonale Polarisation werden verwendet, um verschiedene Hautzustände zu quantifizieren. Bei Patienten mit Melasma werden Anzahl, Verteilung, Fläche, Tiefe und Kapillarzustand der Pigmente anhand von Oberflächen-, UV- und Braunflecken beurteilt.
Von 0 Wochen bis 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung des Patienten
Zeitfenster: 20 Wochen, 36 Wochen
Durch Fragebögen wurde die Zufriedenheit der Patienten mit der Heilwirkung untersucht, die in sehr zufriedenstellend (Verbesserung (> 75 %), zufriedenstellend (Verbesserung 50 % - 75 %), allgemein (Verbesserung 25 % - 50 %) und unbefriedigend (Verbesserung ( < 25 %). Es wurde eine statistische Zufriedenheitsrate erhalten.
20 Wochen, 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melasma

Klinische Studien zur Tranexamsäure

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