- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03963466
Obserwacja kliniczna lasera frakcyjnego Q-Switched 1064 nm w połączeniu z doustnym kwasem traneksamowym w leczeniu melasmy.
Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności i bezpieczeństwa lasera frakcyjnego z przełączaniem Q 1064 nm w połączeniu z doustnym kwasem traneksamowym w leczeniu melasmy.
1. Melasma jest częstym nabytym schorzeniem polegającym na symetrycznej hiperpigmentacji, typowo występującym na twarzy, z większą częstością występowania u kobiet i osób z ciemniejszą karnacją. Leczenie melasmy obejmuje leczenie miejscowe, doustne, zabiegowe i kombinowane.
Laser Q-Switched 2,1064 nm jest jednym z najpowszechniej stosowanych laserów w chorobach barwnikowych w ostatnich latach. Laser o tej długości fali może być skutecznie absorbowany przez pigment, co prowadzi do uszkodzenia pigmentu i melanocytów. Wcześniejsze leczenie melasmy laserem Q-Switched 1064 nm wymagało wielokrotnego stosowania dużego rozbłysku i skanowania niskoenergetycznego w obszarze zmiany chorobowej, a końcowa reakcja jest czerwonawa, a temperatura zmiany skórnej wzrasta o 2 ℃. Tak więc przebieg leczenia jest jeszcze dłuższy i jest ściśle związany z leczeniem subiektywną oceną lekarza. Obecny laser frakcyjny Q-Switched o długości fali 1064 nm jest wyposażony w soczewkę skupiającą i może być skanowany tylko raz w celu wykrycia zmian skórnych podczas leczenia. Co więcej, energia zabiegu pojedynczego punktu jest wyższa i ma większą zdolność niszczenia melaniny. Wreszcie, laser frakcyjny Q-Switched o długości fali 1064 nm wspomaga wydalanie cząstek melaniny z powierzchniowej skóry właściwej i warstwy podstawnej naskórka.
3.Kwas traneksamowy (TA) działa poprzez hamowanie szlaku plazmina-plazminogen. Wzrost plazminy w keratynocytach prowadzi do zwiększenia produkcji kwasu arachidonowego i produkcji hormonu stymulującego alfa-melanocyty (alfa-MSH). Tak więc, hamując szlak plazminy, TA powoduje zmniejszenie melanogenezy. Badania potwierdzają stosowanie doustnej TA jako terapii uzupełniającej w opornych przypadkach melasmy lub jako środka drugiego lub trzeciego rzutu, a istnieją pewne wczesne dowody potwierdzające przydatność doustnej TA jako monoterapii. Ogólnie rzecz biorąc, randomizowane kontrolowane badania wykazały, że schematy leczenia skojarzonego, w których stosuje się doustną TA jako terapię wspomagającą, powodują większą redukcję melasmy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badacz musi mieć klinicznie zdiagnozowaną melasę i wynik MASI ≥24.
- nie wykonywano innego leczenia zmian skórnych przez pół roku przed zabiegiem
- (pacjenci z odpowiedzią „nie” w którymkolwiek z powyższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia). Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z niedawną historią ekspozycji na światło słoneczne;
- osoby uczulone na znieczulenie miejscowe;
- osoby z budową blizny;
- osobników ze złośliwymi nowotworami skóry lub zmianami przedrakowymi; .przedmioty z cukrzycą, chorobami serca, padaczką, chorobami tkanki łącznej itp.
- osoby w ciąży lub karmiące piersią;
- osoby z niedawnymi infekcjami skóry (takimi jak wirusy, bakterie itp.);
- metody są stosowane do leczenia osobników z podobnymi chorobami;
- pacjent, który przyjmował izotretynoinę A w ciągu ostatniego roku; .temat z zapaleniem skóry twarzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
(lewa strona policzka) Laser frakcyjny 1064-nm Q-Switched + lek Urządzenie: Laser frakcyjny 1064-nm Q-Switched jest stosowany w melizmatach z MASI ≥24 Lek: Doustna grupa kwasu traneksamowego (miesiączka > 2 dni)
|
Doustna grupa kwasu traneksamowego (miesiączka> 2 dni) 250 mg dwa razy dziennie (z wyłączeniem miesiączki)
Urządzenie: laser frakcyjny 1064-nm Q-Switched jest używany do melizmatu z MASI ≥24 lewa strona policzka jest wybrana do leczenia laserem frakcyjnym 1064-nm Q-Switched (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
raz na 4 tygodnie w sumie 5 razy
|
|
Eksperymentalny: grupa 2
(prawa strona policzka) Laser Q-Switched 1064 nm + lek Urządzenie: Laser Q-Switched 1064 nm jest stosowany w melizmazie z MASI ≥24 Lek: Doustny kwas traneksamowy (miesiączka > 2 dni)
|
Doustna grupa kwasu traneksamowego (miesiączka> 2 dni) 250 mg dwa razy dziennie (z wyłączeniem miesiączki)
Urządzenie: laser 1064-nm Q-Switched jest używany do melizmatu z MASI ≥24 wybrano prawą stronę policzka do leczenia laserem 1064-nm Q-Switched (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
raz na 4 tygodnie w sumie 5 razy
|
|
Eksperymentalny: grupa 3
(lewa strona policzka) Laser frakcyjny 1064-nm Q-Switched Urządzenie: Laser frakcyjny 1064-nm Q-Switched jest stosowany do melizmatów o MASI ≥24
|
Urządzenie: laser frakcyjny 1064-nm Q-Switched jest używany do melizmatu z MASI ≥24 lewa strona policzka jest wybrana do leczenia laserem frakcyjnym 1064-nm Q-Switched (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
raz na 4 tygodnie w sumie 5 razy
|
|
Eksperymentalny: grupa 4
(prawa strona policzka) Laser Q-Switched 1064 nm Urządzenie: Laser Q-Switched 1064 nm jest używany do melizmatu z MASI ≥24
|
Urządzenie: laser 1064-nm Q-Switched jest używany do melizmatu z MASI ≥24 wybrano prawą stronę policzka do leczenia laserem 1064-nm Q-Switched (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
raz na 4 tygodnie w sumie 5 razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia melasmy (MASI)
Ramy czasowe: Od 0 tygodni do 36 tygodni
|
Analizę ilościową przeprowadzono w zależności od obszaru, głębokości i jednorodności melasmy.
Obszar pigmentacji oceniano w czterech obszarach: czoło (F) 30%, prawy policzek (MR) 30%, lewy policzek (ML) 30%, żuchwa (C) 10%.
W zależności od proporcji plam barwnikowych w czterech obszarach, wyniki były następujące: 1 to mniej niż 10%, 2 to 10%-29%, 3 to 30%-49%, 4 to 50%-69%, 5 to 70 %-89%, 6 było 90%-100%.
Głębia koloru (D) i jednolitość (H) Punktacja: 0 - 4 punkty: 0 punktów za brak, 1 punkt za niewielki, 2 punkty za średni, 3 punkty za oczywiste, 4 punkty za maksimum.
MASI = czoło [0,3A (D+H)] + prawy policzek [0,3A (D+H)] + lewy policzek [0,3A (D+H)] + żuchwa [0,1A (D+H)].
Maksymalny wynik to 48, a minimalny to 0.
|
Od 0 tygodni do 36 tygodni
|
|
Test skórny Antera 3D
Ramy czasowe: Od 0 tygodni do 36 tygodni
|
Test skórny Antera 3D mierzy ilościowo zmiany melaniny i hemoglobiny w skórze przed i po zabiegu.
|
Od 0 tygodni do 36 tygodni
|
|
System analizy obrazu VISIA
Ramy czasowe: Od 0 tygodni do 36 tygodni
|
System analizy obrazu VISIA: różne źródła światła, takie jak polaryzacja standardowa, ultrafioletowa i ortogonalna, są wykorzystywane do ilościowego określania różnych stanów skóry.
U pacjentów z ostudą ocenia się liczbę, rozmieszczenie, powierzchnię, głębokość i stan naczyń włosowatych pigmentów na podstawie plam powierzchniowych, ultrafioletowych i brązowych.
|
Od 0 tygodni do 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena pacjenta
Ramy czasowe: 20 tygodni, 36 tygodni
|
Za pomocą kwestionariuszy zbadano satysfakcję pacjentów z efektu leczniczego, którą podzielono na bardzo zadowalającą (poprawa (> 75%), zadowalającą (poprawa 50% - 75%), ogólną (poprawa 25% - 50%) i niezadowalającą (poprawa ( < 25%).
Uzyskano statystyczny wskaźnik satysfakcji.
|
20 tygodni, 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XijingH-PF-20190430
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .