Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna lasera frakcyjnego Q-Switched 1064 nm w połączeniu z doustnym kwasem traneksamowym w leczeniu melasmy.

10 marca 2021 zaktualizowane przez: xjpfW

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności i bezpieczeństwa lasera frakcyjnego z przełączaniem Q 1064 nm w połączeniu z doustnym kwasem traneksamowym w leczeniu melasmy.

1. Melasma jest częstym nabytym schorzeniem polegającym na symetrycznej hiperpigmentacji, typowo występującym na twarzy, z większą częstością występowania u kobiet i osób z ciemniejszą karnacją. Leczenie melasmy obejmuje leczenie miejscowe, doustne, zabiegowe i kombinowane.

Laser Q-Switched 2,1064 nm jest jednym z najpowszechniej stosowanych laserów w chorobach barwnikowych w ostatnich latach. Laser o tej długości fali może być skutecznie absorbowany przez pigment, co prowadzi do uszkodzenia pigmentu i melanocytów. Wcześniejsze leczenie melasmy laserem Q-Switched 1064 nm wymagało wielokrotnego stosowania dużego rozbłysku i skanowania niskoenergetycznego w obszarze zmiany chorobowej, a końcowa reakcja jest czerwonawa, a temperatura zmiany skórnej wzrasta o 2 ℃. Tak więc przebieg leczenia jest jeszcze dłuższy i jest ściśle związany z leczeniem subiektywną oceną lekarza. Obecny laser frakcyjny Q-Switched o długości fali 1064 nm jest wyposażony w soczewkę skupiającą i może być skanowany tylko raz w celu wykrycia zmian skórnych podczas leczenia. Co więcej, energia zabiegu pojedynczego punktu jest wyższa i ma większą zdolność niszczenia melaniny. Wreszcie, laser frakcyjny Q-Switched o długości fali 1064 nm wspomaga wydalanie cząstek melaniny z powierzchniowej skóry właściwej i warstwy podstawnej naskórka.

3.Kwas traneksamowy (TA) działa poprzez hamowanie szlaku plazmina-plazminogen. Wzrost plazminy w keratynocytach prowadzi do zwiększenia produkcji kwasu arachidonowego i produkcji hormonu stymulującego alfa-melanocyty (alfa-MSH). Tak więc, hamując szlak plazminy, TA powoduje zmniejszenie melanogenezy. Badania potwierdzają stosowanie doustnej TA jako terapii uzupełniającej w opornych przypadkach melasmy lub jako środka drugiego lub trzeciego rzutu, a istnieją pewne wczesne dowody potwierdzające przydatność doustnej TA jako monoterapii. Ogólnie rzecz biorąc, randomizowane kontrolowane badania wykazały, że schematy leczenia skojarzonego, w których stosuje się doustną TA jako terapię wspomagającą, powodują większą redukcję melasmy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badacz musi mieć klinicznie zdiagnozowaną melasę i wynik MASI ≥24.

  • nie wykonywano innego leczenia zmian skórnych przez pół roku przed zabiegiem
  • (pacjenci z odpowiedzią „nie” w którymkolwiek z powyższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia). Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z niedawną historią ekspozycji na światło słoneczne;
  • osoby uczulone na znieczulenie miejscowe;
  • osoby z budową blizny;
  • osobników ze złośliwymi nowotworami skóry lub zmianami przedrakowymi; .przedmioty z cukrzycą, chorobami serca, padaczką, chorobami tkanki łącznej itp.
  • osoby w ciąży lub karmiące piersią;
  • osoby z niedawnymi infekcjami skóry (takimi jak wirusy, bakterie itp.);
  • metody są stosowane do leczenia osobników z podobnymi chorobami;
  • pacjent, który przyjmował izotretynoinę A w ciągu ostatniego roku; .temat z zapaleniem skóry twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
(lewa strona policzka) Laser frakcyjny 1064-nm Q-Switched + lek Urządzenie: Laser frakcyjny 1064-nm Q-Switched jest stosowany w melizmatach z MASI ≥24 Lek: Doustna grupa kwasu traneksamowego (miesiączka > 2 dni)
Doustna grupa kwasu traneksamowego (miesiączka> 2 dni) 250 mg dwa razy dziennie (z wyłączeniem miesiączki)
Urządzenie: laser frakcyjny 1064-nm Q-Switched jest używany do melizmatu z MASI ≥24 lewa strona policzka jest wybrana do leczenia laserem frakcyjnym 1064-nm Q-Switched (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2) raz na 4 tygodnie w sumie 5 razy
Eksperymentalny: grupa 2
(prawa strona policzka) Laser Q-Switched 1064 nm + lek Urządzenie: Laser Q-Switched 1064 nm jest stosowany w melizmazie z MASI ≥24 Lek: Doustny kwas traneksamowy (miesiączka > 2 dni)
Doustna grupa kwasu traneksamowego (miesiączka> 2 dni) 250 mg dwa razy dziennie (z wyłączeniem miesiączki)
Urządzenie: laser 1064-nm Q-Switched jest używany do melizmatu z MASI ≥24 wybrano prawą stronę policzka do leczenia laserem 1064-nm Q-Switched (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2) raz na 4 tygodnie w sumie 5 razy
Eksperymentalny: grupa 3
(lewa strona policzka) Laser frakcyjny 1064-nm Q-Switched Urządzenie: Laser frakcyjny 1064-nm Q-Switched jest stosowany do melizmatów o MASI ≥24
Urządzenie: laser frakcyjny 1064-nm Q-Switched jest używany do melizmatu z MASI ≥24 lewa strona policzka jest wybrana do leczenia laserem frakcyjnym 1064-nm Q-Switched (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2) raz na 4 tygodnie w sumie 5 razy
Eksperymentalny: grupa 4
(prawa strona policzka) Laser Q-Switched 1064 nm Urządzenie: Laser Q-Switched 1064 nm jest używany do melizmatu z MASI ≥24
Urządzenie: laser 1064-nm Q-Switched jest używany do melizmatu z MASI ≥24 wybrano prawą stronę policzka do leczenia laserem 1064-nm Q-Switched (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2) raz na 4 tygodnie w sumie 5 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia melasmy (MASI)
Ramy czasowe: Od 0 tygodni do 36 tygodni
Analizę ilościową przeprowadzono w zależności od obszaru, głębokości i jednorodności melasmy. Obszar pigmentacji oceniano w czterech obszarach: czoło (F) 30%, prawy policzek (MR) 30%, lewy policzek (ML) 30%, żuchwa (C) 10%. W zależności od proporcji plam barwnikowych w czterech obszarach, wyniki były następujące: 1 to mniej niż 10%, 2 to 10%-29%, 3 to 30%-49%, 4 to 50%-69%, 5 to 70 %-89%, 6 było 90%-100%. Głębia koloru (D) i jednolitość (H) Punktacja: 0 - 4 punkty: 0 punktów za brak, 1 punkt za niewielki, 2 punkty za średni, 3 punkty za oczywiste, 4 punkty za maksimum. MASI = czoło [0,3A (D+H)] + prawy policzek [0,3A (D+H)] + lewy policzek [0,3A (D+H)] + żuchwa [0,1A (D+H)]. Maksymalny wynik to 48, a minimalny to 0.
Od 0 tygodni do 36 tygodni
Test skórny Antera 3D
Ramy czasowe: Od 0 tygodni do 36 tygodni
Test skórny Antera 3D mierzy ilościowo zmiany melaniny i hemoglobiny w skórze przed i po zabiegu.
Od 0 tygodni do 36 tygodni
System analizy obrazu VISIA
Ramy czasowe: Od 0 tygodni do 36 tygodni
System analizy obrazu VISIA: różne źródła światła, takie jak polaryzacja standardowa, ultrafioletowa i ortogonalna, są wykorzystywane do ilościowego określania różnych stanów skóry. U pacjentów z ostudą ocenia się liczbę, rozmieszczenie, powierzchnię, głębokość i stan naczyń włosowatych pigmentów na podstawie plam powierzchniowych, ultrafioletowych i brązowych.
Od 0 tygodni do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena pacjenta
Ramy czasowe: 20 tygodni, 36 tygodni
Za pomocą kwestionariuszy zbadano satysfakcję pacjentów z efektu leczniczego, którą podzielono na bardzo zadowalającą (poprawa (> 75%), zadowalającą (poprawa 50% - 75%), ogólną (poprawa 25% - 50%) i niezadowalającą (poprawa ( < 25%). Uzyskano statystyczny wskaźnik satysfakcji.
20 tygodni, 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj