- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03963466
Kliininen havainto 1064 nm:n Q-kytketyn fraktiaalisen laserin kanssa yhdistettynä oraaliseen traneksaamihappoon melasman hoidossa.
Satunnaistettu kontrolloitu koe 1064 nm:n Q-kytketyn fraktiaalisen laserin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä oraalisen traneksaamihapon kanssa melasman hoidossa.
1. Melasma on yleinen hankinnainen symmetrisen hyperpigmentaation sairaus, jota esiintyy tyypillisesti kasvoilla, ja se on yleisempää naisilla ja tummemmilla ihotyypeillä. Melasman hoitoja ovat paikalliset, oraaliset, menettelylliset ja yhdistelmähoidot.
2,1064 nm Q-Switched laser on yksi viime vuosien eniten käytetyistä lasereista pigmentoituneiden sairauksien hoitoon. Tämä aallonpituuslaser voi absorboitua tehokkaasti pigmenttiin, mikä johtaa pigmentin ja melanosyyttien vaurioitumiseen. Aikaisempi 1064 nm:n Q-Switched -laserhoito melasmaan vaatii suuren heijastuksen ja alhaisen energian skannauksen toistuvasti leesioalueella, ja terminaalinen reaktio on punertava ja ihovaurion lämpötila nousee 2 ℃. Hoidon kulku on siis vieläkin pidempi ja liittyy läheisesti lääkärin subjektiivisen arvion hoitoon. Nykyinen 1064 nm Q-Switched -fraktiolaser on suunniteltu fokusoivalla linssillä, ja se voidaan skannata vain kerran ihovaurioiden varalta hoidon aikana. Lisäksi yhden pisteen hoitoenergia on suurempi ja sillä on vahvempi kyky tuhota melaniinia. Lopuksi 1064 nm:n Q-Switched jakeellinen laser edistää melaniinihiukkasten poistumista pinnallisesta dermisesta ja tyviorderiksesta.
3. Traneksaamihappo (TA) toimii estämällä plasmiini-plasminogeenireittiä. Plasmiinin lisääntyminen keratinosyyteissä johtaa arakidonihapon ja alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin (alfa-MSH) tuotannon lisääntymiseen. Siten inhiboimalla plasmiinireittiä TA johtaa heikentyneeseen melanogeneesiin. Tutkimukset tukevat oraalisen TA:n käyttöä adjuvanttihoitona refraktorisissa melasman tapauksissa tai toisen tai kolmannen linjan lääkkeenä, ja on olemassa joitain varhaisia todisteita, jotka tukevat oraalisen TA:n käyttöä monoterapiana. Kaiken kaikkiaan satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu, että yhdistelmähoito-ohjelmat, joissa käytetään oraalista TA:ta lisähoitona, vähentävät melasmaa enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
.Tutkijan on diagnosoitava koehenkilöillä kliinisesti melasma ja MASI-pisteet ≥24.
- ihovaurioille ei tehty muuta hoitoa puoleen vuoteen ennen hoitoa
- (potilaat, joiden vastaus on "ei" missään yllä olevista kriteereistä, eivät ole kelvollisia mukaan ottamiseen.) .Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen minkään tutkimukseen liittyvän arvioinnin/menettelyn suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka ovat viime aikoina altistuneet auringonvalolle;
- ajankohtaiselle anestesialle allergiset kohteet;
- kohteet, joilla on arpirakenne;
- henkilöt, joilla on pahanlaatuisia ihokasvaimia tai syöpää esiasteita; .aiheita diabetes, sydänsairaus, epilepsia, sidekudostauti jne.
- koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- henkilöt, joilla on äskettäin ihoinfektioita (kuten viruksia, bakteereita jne.);
- menetelmiä käytetään samankaltaisten sairauksien hoitoon;
- henkilö, joka on käyttänyt isotretinoiini A:ta viimeisen vuoden aikana; .aihe kasvojen ihottuman kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
(posken vasen puoli) 1064 nm Q-Switched fraktiaalinen laser+lääke Laite: 1064 nm Q-Switched fraktiolaseria käytetään melismaan MASI ≥24 Lääke: Suun kautta otettava traneksaamihapporyhmä (kuukautiset > 2 päivää)
|
Suun kautta otettava traneksaamihapporyhmä (kuukautiset > 2 päivää) 250 mg bid (ei sisällä kuukautisia)
Laite: 1064 nm Q-Switched -fraktiolaseria käytetään melismaan, kun MASI ≥24 posken vasen puoli on valittu hoidettavaksi 1064 nm Q-Switched -fraktiolaserhoidolla (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
kerran 4 viikossa, yhteensä 5 kertaa
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2
(posken oikea puoli) 1064 nm Q-Switched laser + lääke Laite: 1064 nm Q-Switched laseria käytetään melismaan MASI ≥24 Lääke: Suun kautta otettava traneksaamihapporyhmä (kuukautiset > 2 päivää)
|
Suun kautta otettava traneksaamihapporyhmä (kuukautiset > 2 päivää) 250 mg bid (ei sisällä kuukautisia)
Laite: 1064 nm Q-Switched laseria käytetään melismaan MASI ≥24 posken oikea puoli on valittu hoidettavaksi 1064 nm Q-Switched laserhoidolla (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
kerran 4 viikossa, yhteensä 5 kertaa
|
|
Kokeellinen: ryhmä 3
(posken vasen puoli) 1064 nm Q-Switched fraktiaalinen laser Laite: 1064 nm Q-Switched fraktiolaseria käytetään melismaan MASI ≥24
|
Laite: 1064 nm Q-Switched -fraktiolaseria käytetään melismaan, kun MASI ≥24 posken vasen puoli on valittu hoidettavaksi 1064 nm Q-Switched -fraktiolaserhoidolla (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
kerran 4 viikossa, yhteensä 5 kertaa
|
|
Kokeellinen: ryhmä 4
(posken oikea puoli) 1064 nm Q-Switched laser Laite: 1064 nm Q-Switched laseria käytetään melismaan MASI ≥24
|
Laite: 1064 nm Q-Switched laseria käytetään melismaan MASI ≥24 posken oikea puoli on valittu hoidettavaksi 1064 nm Q-Switched laserhoidolla (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
kerran 4 viikossa, yhteensä 5 kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melasman alue- ja vakavuusindeksi (MASI)
Aikaikkuna: 0 viikosta 36 viikkoon
|
Kvantitatiivinen analyysi tehtiin melasman alueen, syvyyden ja tasaisuuden mukaan.
Pigmentaatioaluetta arvioitiin neljällä alueella: otsa (F) 30%, oikea poski (MR) 30%, vasen poski (ML) 30% ja alaleuka (C) 10%.
Pigmentoituneiden täplien osuuden mukaan neljällä alueella pisteet olivat: 1 oli alle 10%, 2 oli 10% -29%, 3 oli 30% -49%, 4 oli 50% -69%, 5 oli 70 89 %, 6 oli 90 % - 100 %.
Värisyvyys (D) ja tasaisuus (H) Pisteet: 0 - 4 pistettä: 0 pistettä ei yhtään, 1 pistettä vähäisestä, 2 pistettä kohtalaista, 3 pistettä selvästä, 4 pistettä maksimista.
MASI = otsa [0,3A (D + H)] + oikea poski [0,3A (D + H)] + vasen poski [0,3A (D + H)] + alaleuka [0,1A (D + H)].
Maksimipistemäärä on 48 ja vähimmäispistemäärä 0.
|
0 viikosta 36 viikkoon
|
|
Antera 3D-ihotesti
Aikaikkuna: 0 viikosta 36 viikkoon
|
Antera 3D -ihotesti mittaa kvantitatiivisesti ihon melaniinin ja hemoglobiinin muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
0 viikosta 36 viikkoon
|
|
VISIA-kuvaanalyysijärjestelmä
Aikaikkuna: 0 viikosta 36 viikkoon
|
VISIA-kuvaanalyysijärjestelmä: erilaisia valonlähteitä, kuten standardi-, ultravioletti- ja ortogonaalinen polarisaatio, käytetään määrittämään ihon eri tilat.
Melasmapotilailla arvioidaan pigmenttien lukumäärä, jakautuminen, pinta-ala, syvyys ja kapillaarien kunto pinta-, ultravioletti- ja ruskeapilkkujen perusteella.
|
0 viikosta 36 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsearviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 36 viikkoa
|
Kyselylomakkeilla tutkittiin potilaiden tyytyväisyyttä parantavaan vaikutukseen, joka jaettiin erittäin tyydyttävään (parantuminen (> 75 %)), tyydyttävään (parannus 50 % - 75 %), yleiseen (parannus 25 % - 50 %) ja epätyydyttävään (parannus () < 25 %).
Tilastollinen tyytyväisyysaste saatiin.
|
20 viikkoa, 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XijingH-PF-20190430
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .