Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen havainto 1064 nm:n Q-kytketyn fraktiaalisen laserin kanssa yhdistettynä oraaliseen traneksaamihappoon melasman hoidossa.

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: xjpfW

Satunnaistettu kontrolloitu koe 1064 nm:n Q-kytketyn fraktiaalisen laserin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä oraalisen traneksaamihapon kanssa melasman hoidossa.

1. Melasma on yleinen hankinnainen symmetrisen hyperpigmentaation sairaus, jota esiintyy tyypillisesti kasvoilla, ja se on yleisempää naisilla ja tummemmilla ihotyypeillä. Melasman hoitoja ovat paikalliset, oraaliset, menettelylliset ja yhdistelmähoidot.

2,1064 nm Q-Switched laser on yksi viime vuosien eniten käytetyistä lasereista pigmentoituneiden sairauksien hoitoon. Tämä aallonpituuslaser voi absorboitua tehokkaasti pigmenttiin, mikä johtaa pigmentin ja melanosyyttien vaurioitumiseen. Aikaisempi 1064 nm:n Q-Switched -laserhoito melasmaan vaatii suuren heijastuksen ja alhaisen energian skannauksen toistuvasti leesioalueella, ja terminaalinen reaktio on punertava ja ihovaurion lämpötila nousee 2 ℃. Hoidon kulku on siis vieläkin pidempi ja liittyy läheisesti lääkärin subjektiivisen arvion hoitoon. Nykyinen 1064 nm Q-Switched -fraktiolaser on suunniteltu fokusoivalla linssillä, ja se voidaan skannata vain kerran ihovaurioiden varalta hoidon aikana. Lisäksi yhden pisteen hoitoenergia on suurempi ja sillä on vahvempi kyky tuhota melaniinia. Lopuksi 1064 nm:n Q-Switched jakeellinen laser edistää melaniinihiukkasten poistumista pinnallisesta dermisesta ja tyviorderiksesta.

3. Traneksaamihappo (TA) toimii estämällä plasmiini-plasminogeenireittiä. Plasmiinin lisääntyminen keratinosyyteissä johtaa arakidonihapon ja alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin (alfa-MSH) tuotannon lisääntymiseen. Siten inhiboimalla plasmiinireittiä TA johtaa heikentyneeseen melanogeneesiin. Tutkimukset tukevat oraalisen TA:n käyttöä adjuvanttihoitona refraktorisissa melasman tapauksissa tai toisen tai kolmannen linjan lääkkeenä, ja on olemassa joitain varhaisia ​​todisteita, jotka tukevat oraalisen TA:n käyttöä monoterapiana. Kaiken kaikkiaan satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu, että yhdistelmähoito-ohjelmat, joissa käytetään oraalista TA:ta lisähoitona, vähentävät melasmaa enemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

.Tutkijan on diagnosoitava koehenkilöillä kliinisesti melasma ja MASI-pisteet ≥24.

  • ihovaurioille ei tehty muuta hoitoa puoleen vuoteen ennen hoitoa
  • (potilaat, joiden vastaus on "ei" missään yllä olevista kriteereistä, eivät ole kelvollisia mukaan ottamiseen.) .Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen minkään tutkimukseen liittyvän arvioinnin/menettelyn suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, jotka ovat viime aikoina altistuneet auringonvalolle;
  • ajankohtaiselle anestesialle allergiset kohteet;
  • kohteet, joilla on arpirakenne;
  • henkilöt, joilla on pahanlaatuisia ihokasvaimia tai syöpää esiasteita; .aiheita diabetes, sydänsairaus, epilepsia, sidekudostauti jne.
  • koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • henkilöt, joilla on äskettäin ihoinfektioita (kuten viruksia, bakteereita jne.);
  • menetelmiä käytetään samankaltaisten sairauksien hoitoon;
  • henkilö, joka on käyttänyt isotretinoiini A:ta viimeisen vuoden aikana; .aihe kasvojen ihottuman kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
(posken vasen puoli) 1064 nm Q-Switched fraktiaalinen laser+lääke Laite: 1064 nm Q-Switched fraktiolaseria käytetään melismaan MASI ≥24 Lääke: Suun kautta otettava traneksaamihapporyhmä (kuukautiset > 2 päivää)
Suun kautta otettava traneksaamihapporyhmä (kuukautiset > 2 päivää) 250 mg bid (ei sisällä kuukautisia)
Laite: 1064 nm Q-Switched -fraktiolaseria käytetään melismaan, kun MASI ≥24 posken vasen puoli on valittu hoidettavaksi 1064 nm Q-Switched -fraktiolaserhoidolla (8ms, 1,5±0,5J/cm2) kerran 4 viikossa, yhteensä 5 kertaa
Kokeellinen: ryhmä 2
(posken oikea puoli) 1064 nm Q-Switched laser + lääke Laite: 1064 nm Q-Switched laseria käytetään melismaan MASI ≥24 Lääke: Suun kautta otettava traneksaamihapporyhmä (kuukautiset > 2 päivää)
Suun kautta otettava traneksaamihapporyhmä (kuukautiset > 2 päivää) 250 mg bid (ei sisällä kuukautisia)
Laite: 1064 nm Q-Switched laseria käytetään melismaan MASI ≥24 posken oikea puoli on valittu hoidettavaksi 1064 nm Q-Switched laserhoidolla (8ms, 1,5±0,5J/cm2) kerran 4 viikossa, yhteensä 5 kertaa
Kokeellinen: ryhmä 3
(posken vasen puoli) 1064 nm Q-Switched fraktiaalinen laser Laite: 1064 nm Q-Switched fraktiolaseria käytetään melismaan MASI ≥24
Laite: 1064 nm Q-Switched -fraktiolaseria käytetään melismaan, kun MASI ≥24 posken vasen puoli on valittu hoidettavaksi 1064 nm Q-Switched -fraktiolaserhoidolla (8ms, 1,5±0,5J/cm2) kerran 4 viikossa, yhteensä 5 kertaa
Kokeellinen: ryhmä 4
(posken oikea puoli) 1064 nm Q-Switched laser Laite: 1064 nm Q-Switched laseria käytetään melismaan MASI ≥24
Laite: 1064 nm Q-Switched laseria käytetään melismaan MASI ≥24 posken oikea puoli on valittu hoidettavaksi 1064 nm Q-Switched laserhoidolla (8ms, 1,5±0,5J/cm2) kerran 4 viikossa, yhteensä 5 kertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melasman alue- ja vakavuusindeksi (MASI)
Aikaikkuna: 0 viikosta 36 viikkoon
Kvantitatiivinen analyysi tehtiin melasman alueen, syvyyden ja tasaisuuden mukaan. Pigmentaatioaluetta arvioitiin neljällä alueella: otsa (F) 30%, oikea poski (MR) 30%, vasen poski (ML) 30% ja alaleuka (C) 10%. Pigmentoituneiden täplien osuuden mukaan neljällä alueella pisteet olivat: 1 oli alle 10%, 2 oli 10% -29%, 3 oli 30% -49%, 4 oli 50% -69%, 5 oli 70 89 %, 6 oli 90 % - 100 %. Värisyvyys (D) ja tasaisuus (H) Pisteet: 0 - 4 pistettä: 0 pistettä ei yhtään, 1 pistettä vähäisestä, 2 pistettä kohtalaista, 3 pistettä selvästä, 4 pistettä maksimista. MASI = otsa [0,3A (D + H)] + oikea poski [0,3A (D + H)] + vasen poski [0,3A (D + H)] + alaleuka [0,1A (D + H)]. Maksimipistemäärä on 48 ja vähimmäispistemäärä 0.
0 viikosta 36 viikkoon
Antera 3D-ihotesti
Aikaikkuna: 0 viikosta 36 viikkoon
Antera 3D -ihotesti mittaa kvantitatiivisesti ihon melaniinin ja hemoglobiinin muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen.
0 viikosta 36 viikkoon
VISIA-kuvaanalyysijärjestelmä
Aikaikkuna: 0 viikosta 36 viikkoon
VISIA-kuvaanalyysijärjestelmä: erilaisia ​​valonlähteitä, kuten standardi-, ultravioletti- ja ortogonaalinen polarisaatio, käytetään määrittämään ihon eri tilat. Melasmapotilailla arvioidaan pigmenttien lukumäärä, jakautuminen, pinta-ala, syvyys ja kapillaarien kunto pinta-, ultravioletti- ja ruskeapilkkujen perusteella.
0 viikosta 36 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan itsearviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 36 viikkoa
Kyselylomakkeilla tutkittiin potilaiden tyytyväisyyttä parantavaan vaikutukseen, joka jaettiin erittäin tyydyttävään (parantuminen (> 75 %)), tyydyttävään (parannus 50 % - 75 %), yleiseen (parannus 25 % - 50 %) ja epätyydyttävään (parannus () < 25 %). Tilastollinen tyytyväisyysaste saatiin.
20 viikkoa, 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa