Une observation clinique du laser fractionnel à commutation Q de 1064 nm combiné à de l'acide tranexamique oral lors du traitement du mélasma.
Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité et l'innocuité du laser fractionnel Q-Switched à 1064 nm combiné à de l'acide tranexamique oral dans le traitement du mélasma.
1. Le mélasma est une affection courante acquise d'hyperpigmentation symétrique, qui se produit généralement sur le visage, avec une prévalence plus élevée chez les femmes et les types de peau plus foncés. Les traitements du mélasma comprennent les traitements topiques, oraux, procéduraux et combinés.
Le laser Q-Switched 2,1064 nm est l'un des lasers les plus largement utilisés pour les maladies pigmentées ces dernières années. Ce laser à longueur d'onde peut être efficacement absorbé par le pigment, ce qui endommage le pigment et le mélanocyte. Le précédent traitement au laser Q-Switched à 1064 nm du mélasma nécessite l'utilisation répétée d'une grande éruption et d'un balayage à faible énergie dans la zone de la lésion, et la réaction terminale est rougeâtre et la température de la lésion cutanée augmente de 2 ℃. Ainsi, la durée du traitement est encore plus longue et est étroitement liée au traitement du jugement subjectif du médecin. Le laser fractionné Q-Switched actuel de 1064 nm est conçu avec une lentille de focalisation et ne peut être scanné qu'une seule fois pour les lésions cutanées pendant le traitement. De plus, l'énergie de traitement d'un seul point est plus élevée et il a une plus grande capacité à détruire la mélanine. Enfin, le laser fractionné Q-Switched à 1064 nm favorise l'expulsion des particules de mélanine du derme superficiel et de l'épiderme basal.
3. L'acide tranexamique (TA) agit en inhibant la voie plasmine-plasminogène. L'augmentation de la plasmine dans les kératinocytes entraîne une augmentation de la production d'acide arachidonique et de la production d'hormone stimulant les mélanocytes alpha (alpha-MSH). Ainsi, en inhibant la voie de la plasmine, TA entraîne une diminution de la mélanogénèse. Des études appuient l'utilisation de l'AT par voie orale comme traitement adjuvant dans les cas réfractaires de mélasma ou comme agent de deuxième ou de troisième intention, et il existe des preuves préliminaires à l'appui de l'utilité de l'AT par voie orale en monothérapie. Dans l'ensemble, les essais contrôlés randomisés ont montré que les schémas thérapeutiques combinés utilisant l'AT par voie orale comme traitement d'appoint entraînent une plus grande réduction du mélasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
.Les sujets doivent être cliniquement diagnostiqués par l'investigateur pour le mélasma et le score MASI ≥24.
- aucun autre traitement n'a été effectué pour les lésions cutanées pendant six mois avant le traitement
- (les patients avec un "non" dans l'un des critères ci-dessus ne sont pas éligibles pour l'inclusion). Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation/procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- sujets ayant des antécédents récents d'exposition au soleil ;
- sujets allergiques à l'anesthésie topique ;
- sujets à constitution cicatricielle ;
- sujets atteints de tumeurs malignes de la peau ou de lésions précancéreuses ; .sujets avec le diabète, les maladies cardiaques, l'épilepsie, les maladies du tissu conjonctif, etc.
- les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ;
- les sujets ayant des infections cutanées récentes (telles que virus, bactéries, etc.) ;
- les méthodes sont utilisées pour traiter des sujets atteints de maladies similaires ;
- sujet ayant pris de l'isotrétinoïne A au cours de l'année écoulée ; .sujet avec dermatite faciale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe 1
(côté gauche de la joue) Laser fractionné Q-Switched 1064 nm + médicament Dispositif : le laser fractionné Q-Switched 1064 nm est utilisé pour le mélisme avec le MASI ≥24 Médicament : groupe acide tranexamique oral (période menstruelle> 2 jours)
|
Groupe d'acide tranexamique oral (période menstruelle> 2 jours) 250 mg bid (exclure la période menstruelle)
Appareil : le laser fractionné Q-Switched 1064 nm est utilisé pour le mélisme avec le MASI ≥24 le côté gauche de la joue est sélectionné pour être traité avec une thérapie laser fractionnée Q-Switched 1064 nm (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
une fois 4 semaines pour un total de 5 fois
|
|
Expérimental: groupe 2
(côté droit de la joue) Laser Q-Switched 1064 nm + médicament Dispositif : Le laser Q-Switched 1064 nm est utilisé pour le mélisme avec le MASI ≥24 Médicament : Groupe acide tranexamique oral (période menstruelle > 2 jours)
|
Groupe d'acide tranexamique oral (période menstruelle> 2 jours) 250 mg bid (exclure la période menstruelle)
Appareil : le laser Q-Switched 1064 nm est utilisé pour le mélisme avec le MASI ≥24 le côté droit de la joue est sélectionné pour être traité avec la thérapie laser Q-Switched 1064 nm (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
une fois 4 semaines pour un total de 5 fois
|
|
Expérimental: groupe 3
(côté gauche de la joue) Laser fractionné Q-Switched 1064 nm Dispositif : le laser fractionné Q-Switched 1064 nm est utilisé pour le mélisme avec le MASI ≥24
|
Appareil : le laser fractionné Q-Switched 1064 nm est utilisé pour le mélisme avec le MASI ≥24 le côté gauche de la joue est sélectionné pour être traité avec une thérapie laser fractionnée Q-Switched 1064 nm (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
une fois 4 semaines pour un total de 5 fois
|
|
Expérimental: groupe 4
(côté droit de la joue) Dispositif laser Q-Switched 1064 nm : Le laser Q-Switched 1064 nm est utilisé pour le mélisme avec le MASI ≥24
|
Appareil : le laser Q-Switched 1064 nm est utilisé pour le mélisme avec le MASI ≥24 le côté droit de la joue est sélectionné pour être traité avec la thérapie laser Q-Switched 1064 nm (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
une fois 4 semaines pour un total de 5 fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de surface et de sévérité du mélasma (MASI)
Délai: De 0 semaines à 36 semaines
|
L'analyse quantitative a été faite en fonction de la surface, de la profondeur et de l'uniformité du mélasma.
La zone de pigmentation a été évaluée dans quatre zones : le front (F) 30 %, la joue droite (MR) 30 %, la joue gauche (ML) 30 % et la mandibule (C) 10 %.
Selon la proportion de taches pigmentées dans les quatre zones, les scores étaient : 1 était inférieur à 10 %, 2 était 10 %-29 %, 3 était 30 %-49 %, 4 était 50 %-69 %, 5 était 70 %-89 %, 6 était 90 %-100 %.
Profondeur de couleur (D) et uniformité (H) Scores : 0 à 4 points : 0 point pour aucun, 1 point pour léger, 2 points pour modéré, 3 points pour évident, 4 points pour maximum.
MASI = front [0.3A (D + H)] + joue droite [0.3A (D + H)] + joue gauche [0.3A (D + H)] + mandibule [0.1A (D + H)].
Le score maximum est de 48 et le minimum est de 0.
|
De 0 semaines à 36 semaines
|
|
Test cutané Antera 3D
Délai: De 0 semaines à 36 semaines
|
Le test cutané Antera 3D mesure quantitativement les modifications de la mélanine et de l'hémoglobine cutanées avant et après le traitement.
|
De 0 semaines à 36 semaines
|
|
Système d'analyse d'images VISIA
Délai: De 0 semaines à 36 semaines
|
Système d'analyse d'images VISIA : différentes sources de lumière, telles que la polarisation standard, ultraviolette et orthogonale, sont utilisées pour quantifier les différents états de la peau.
Les patients atteints de mélasma sont jugés sur le nombre, la distribution, la surface, la profondeur et l'état capillaire des pigments par des taches de surface, ultraviolettes et brunes.
|
De 0 semaines à 36 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-évaluation du patient
Délai: 20 semaines, 36 semaines
|
Au moyen de questionnaires, la satisfaction des patients vis-à-vis de l'effet curatif a été étudiée, qui a été divisée en très satisfaisante (amélioration (> 75%), satisfaisante (amélioration 50% - 75%), générale (amélioration 25% - 50%) et insatisfaisante (amélioration ( < 25 %).
Le taux de satisfaction statistique a été obtenu.
|
20 semaines, 36 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XijingH-PF-20190430
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .