Klinické pozorování 1064nm Q-switched frakčního laseru v kombinaci s perorální kyselinou tranexamovou při léčbě melasmatu.
Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti a bezpečnosti 1064nm Q-switchovaného frakčního laseru v kombinaci s perorální kyselinou tranexamovou při léčbě melasmatu.
1. Melasma je běžný získaný stav symetrické hyperpigmentace, typicky se vyskytující na obličeji, s vyšší prevalencí u žen a tmavších typů pleti. Léčba melasmy zahrnuje topické, orální, procedurální a kombinované léčby.
2,1064 nm Q-Switched laser je v posledních letech jedním z nejpoužívanějších laserů pro pigmentová onemocnění. Tento vlnový laser může být účinně absorbován pigmentem, což vede k poškození pigmentu a melanocytů. Předchozí 1064nm Q-Switched laserové ošetření melasmatu vyžaduje použití velkého vzplanutí a nízkoenergetického skenování opakovaně v oblasti léze a konečná reakce je zarudlá a teplota kožní léze se zvýší o 2 °C. Takže průběh léčby je ještě delší a úzce souvisí s léčbou subjektivního úsudku lékaře. Současný 1064nm Q-Switched frakční laser je navržen s fokusační čočkou a během léčby lze skenovat kožní léze pouze jednou. Navíc léčebná energie jednoho bodu je vyšší a má silnější schopnost ničit melanin. Konečně 1064nm Q-Switched frakční laser podporuje vypuzení částic melaninu z povrchové dermis a bazální epidermis.
3. Kyselina tranexamová (TA) působí tak, že inhibuje dráhu plasmin-plasminogen. Zvýšení plasminu v keratinocytech vede ke zvýšení produkce kyseliny arachidonové a produkce hormonu stimulujícího alfa-melanocyty (alfa-MSH). Inhibicí plasminové dráhy tedy TA vede ke snížení melanogeneze. Studie podporují použití perorální TA jako adjuvantní terapie u refrakterních případů melasmatu nebo jako léku druhé nebo třetí linie a existují určité časné důkazy podporující užitečnost perorální TA jako monoterapie. Celkově randomizované kontrolované studie zjistily, že kombinované léčebné režimy používající perorální TA jako doplňkovou léčbu vedou k většímu snížení melasmatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí být klinicky diagnostikovány zkoušejícím na melasma a skóre MASI ≥24.
- u kožních lézí nebyla půl roku před ošetřením provedena žádná jiná léčba
- (pacienti s "ne" v kterémkoli z výše uvedených kritérií nejsou způsobilí k zařazení) . Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- subjekty s nedávnou historií vystavení slunečnímu záření;
- subjekty alergické na topickou anestezii;
- subjekty s konstitucí jizvy;
- subjekty s kožními maligními nádory nebo prekancerózními lézemi; .předměty s cukrovkou, srdečními chorobami, epilepsií, onemocněním pojivové tkáně atd.
- těhotné nebo kojící subjekty;
- subjekty s nedávnými kožními infekcemi (jako jsou viry, bakterie atd.);
- způsoby se používají k léčbě subjektů s podobnými nemocemi;
- subjekt, který v posledním roce užíval isotretinoin A; .předmět s obličejovou dermatitidou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
(levá strana tváře) 1064-nm Q-switched frakční laser+lék Zařízení: 1064-nm Q-switched frakční laser se používá pro melisma s MASI ≥24 Lék: Perorální skupina kyseliny tranexamové (menstruace > 2 dny)
|
Skupina perorální kyseliny tranexamové (menstruační období > 2 dny) 250 mg dvakrát denně (mimo menstruační období)
Zařízení: 1064nm Q-Switched frakční laser se používá pro melisma s MASI ≥24 levá strana tváře je vybrána pro léčbu 1064nm Q-Switched frakční laserovou terapií (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
jednou za 4 týdny celkem 5krát
|
|
Experimentální: skupina 2
(pravá strana tváře) 1064nm Q-Switched laser+lék Zařízení: 1064-nm Q-Switched laser se používá pro melisma s MASI ≥24 Lék: Perorální skupina kyseliny tranexamové (menstruační období> 2 dny)
|
Skupina perorální kyseliny tranexamové (menstruační období > 2 dny) 250 mg dvakrát denně (mimo menstruační období)
Zařízení: 1064nm Q-Switched laser se používá pro melisma s MASI ≥24 pravá strana tváře je vybrána pro léčbu 1064nm Q-Switched laserovou terapií (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
jednou za 4 týdny celkem 5krát
|
|
Experimentální: skupina 3
(levá strana tváře) 1064nm Q-switched frakční laser Zařízení: 1064-nm Q-switched frakční laser se používá pro melisma s MASI ≥24
|
Zařízení: 1064nm Q-Switched frakční laser se používá pro melisma s MASI ≥24 levá strana tváře je vybrána pro léčbu 1064nm Q-Switched frakční laserovou terapií (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
jednou za 4 týdny celkem 5krát
|
|
Experimentální: skupina 4
(pravá strana tváře) 1064nm Q-Switched laser Zařízení: 1064nm Q-Switched laser se používá pro melisma s MASI ≥24
|
Zařízení: 1064nm Q-Switched laser se používá pro melisma s MASI ≥24 pravá strana tváře je vybrána pro léčbu 1064nm Q-Switched laserovou terapií (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
jednou za 4 týdny celkem 5krát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Melasma oblast a index závažnosti (MASI)
Časové okno: Od 0 týdnů do 36 týdnů
|
Kvantitativní analýza byla provedena podle plochy, hloubky a uniformity melasmatu.
Pigmentační plocha byla hodnocena ve čtyřech oblastech: čelo (F) 30 %, pravá tvář (MR) 30 %, levá tvář (ML) 30 % a dolní čelist (C) 10 %.
Podle podílu pigmentových skvrn ve čtyřech oblastech bylo skóre: 1 bylo méně než 10 %, 2 bylo 10 %-29 %, 3 bylo 30 %-49 %, 4 bylo 50 %-69 %, 5 bylo 70 %-89 %, 6 bylo 90 %-100 %.
Barevná hloubka (D) a stejnoměrnost (H) Skóre: 0 - 4 body: 0 bodů za žádné, 1 body za mírné, 2 body za střední, 3 body za zřejmé, 4 body za maximum.
MASI = čelo [0,3A (D + H)] + pravá tvář [0,3A (D + H)] + levá tvář [0,3A (D + H)] + dolní čelist [0,1A (D + H)].
Maximální skóre je 48 a minimum je 0.
|
Od 0 týdnů do 36 týdnů
|
|
Antera 3D kožní test
Časové okno: Od 0 týdnů do 36 týdnů
|
Antera 3D kožní test kvantitativně měří změny kožního melaninu a hemoglobinu před a po ošetření.
|
Od 0 týdnů do 36 týdnů
|
|
Systém analýzy obrazu VISIA
Časové okno: Od 0 týdnů do 36 týdnů
|
Systém analýzy obrazu VISIA: Ke kvantifikaci různých stavů pokožky se používají různé zdroje světla, jako je standardní, ultrafialová a ortogonální polarizace.
U pacientů s melasmatem se posuzuje počet, distribuce, plocha, hloubka a kapilární stav pigmentů podle povrchových, ultrafialových a hnědých skvrn.
|
Od 0 týdnů do 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení pacienta
Časové okno: 20 týdnů, 36 týdnů
|
Prostřednictvím dotazníků byla zjišťována spokojenost pacientů s léčebným efektem, která se dělila na velmi uspokojivou (zlepšení (> 75 %), uspokojivou (zlepšení 50 % - 75 %), obecnou (zlepšení 25 % - 50 %) a neuspokojivou) (zlepšení ( < 25 %).
Byla získána statistická míra spokojenosti.
|
20 týdnů, 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XijingH-PF-20190430
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno