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Uma observação clínica do laser fracionado Q-Switched de 1064 nm combinado com ácido tranexâmico oral no tratamento do melasma.

10 de março de 2021 atualizado por: xjpfW

Um ensaio controlado randomizado da eficácia e segurança do laser fracionado Q-Switched de 1064 nm combinado com ácido tranexâmico oral no tratamento do melasma.

1.Melasma é uma condição adquirida comum de hiperpigmentação simétrica, ocorrendo tipicamente na face, com maior prevalência em mulheres e tipos de pele mais escura. Os tratamentos para melasma incluem tratamentos tópicos, orais, processuais e combinados.

O laser Q-Switched de 2,1064 nm é um dos lasers mais utilizados para doenças pigmentadas nos últimos anos. Este laser de comprimento de onda pode ser efetivamente absorvido pelo pigmento, o que leva a danos no pigmento e nos melanócitos. O tratamento anterior com laser Q-Switched de 1064 nm do melasma requer o uso de grande reflexo e escaneamento de baixa energia repetidamente na área da lesão, e a reação terminal é avermelhada e a temperatura da lesão da pele aumentada em 2 ℃. Portanto, o curso do tratamento é ainda mais longo e está intimamente relacionado ao tratamento do julgamento subjetivo do médico. O laser fracionário Q-Switched atual de 1064 nm é projetado com lentes de foco e pode ser escaneado apenas uma vez para lesões de pele durante o tratamento. Além disso, a energia de tratamento de um único ponto é maior e tem maior capacidade de destruir a melanina. Por fim, o laser fracionado Q-Switched 1064 nm promove a expulsão das partículas de melanina da derme superficial e da epiderme basal.

3. O ácido tranexâmico (TA) atua inibindo a via plasmina-plasminogênio. O aumento da plasmina nos queratinócitos leva ao aumento da produção de ácido araquidônico e produção do hormônio estimulador de alfa-melanócitos (alfa-MSH). Assim, ao inibir a via da plasmina, o TA resulta na diminuição da melanogênese. Estudos apóiam o uso de AT oral como terapia adjuvante em casos refratários de melasma ou como agente de segunda ou terceira linha, e há algumas evidências iniciais que apóiam a utilidade do AT oral como monoterapia. No geral, estudos controlados randomizados descobriram que regimes de tratamento combinados usando TA oral como terapia adjuvante resultam em maior redução do melasma.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

.Os indivíduos devem ser diagnosticados clinicamente pelo investigador para melasma e escore MASI ≥24.

  • nenhum outro tratamento foi realizado para as lesões de pele por meio ano antes do tratamento
  • (pacientes com um "não" em qualquer um dos critérios acima não são elegíveis para inclusão). Compreender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo ser conduzido.

Critério de exclusão:

  • sujeitos com história recente de exposição à luz solar;
  • indivíduos alérgicos à anestesia tópica;
  • sujeitos com constituição cicatricial;
  • indivíduos com tumores malignos de pele ou lesões pré-cancerosas; .assuntos com diabetes, doença cardíaca, epilepsia, doença do tecido conjuntivo, etc.
  • indivíduos que estão grávidas ou amamentando;
  • indivíduos com infecções cutâneas recentes (como vírus, bactérias, etc.);
  • os métodos estão sendo usados ​​para tratar indivíduos com doenças semelhantes;
  • sujeito que tomou isotretinoína A no último ano; .assunto com dermatite facial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
(lado esquerdo da bochecha) Laser fracionado Q-Switched de 1064 nm + medicamento Dispositivo: Laser fracionado Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24 Medicamento: Grupo ácido tranexâmico oral (período menstrual> 2 dias)
Grupo ácido tranexâmico oral (período menstrual > 2 dias) 250 mg duas vezes por dia (excluir período menstrual)
Dispositivo: Laser fracionado Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24 lado esquerdo da bochecha é selecionado para ser tratado com terapia a laser fracionado Q-Switched de 1064 nm (8ms, 1,5±0,5J/cm2) uma vez 4 semanas para um total de 5 vezes
Experimental: grupo 2
(lado direito da bochecha) Laser Q-Switched de 1064 nm+droga Dispositivo: Laser Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24 Droga: Grupo ácido tranexâmico oral (período menstrual>2 dias)
Grupo ácido tranexâmico oral (período menstrual > 2 dias) 250 mg duas vezes por dia (excluir período menstrual)
Dispositivo: laser Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24 lado direito da bochecha é selecionado para ser tratado com terapia a laser Q-Switched de 1064 nm (8ms, 1,5±0,5J/cm2) uma vez 4 semanas para um total de 5 vezes
Experimental: grupo 3
(lado esquerdo da bochecha) Laser fracionário Q-Switched de 1064 nm Dispositivo: O laser fracionado Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24
Dispositivo: Laser fracionado Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24 lado esquerdo da bochecha é selecionado para ser tratado com terapia a laser fracionado Q-Switched de 1064 nm (8ms, 1,5±0,5J/cm2) uma vez 4 semanas para um total de 5 vezes
Experimental: grupo 4
(lado direito da bochecha) Dispositivo de laser Q-Switched de 1064 nm: O laser Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24
Dispositivo: laser Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24 lado direito da bochecha é selecionado para ser tratado com terapia a laser Q-Switched de 1064 nm (8ms, 1,5±0,5J/cm2) uma vez 4 semanas para um total de 5 vezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade do melasma (MASI)
Prazo: De 0 semanas a 36 semanas
A análise quantitativa foi feita de acordo com a área, profundidade e uniformidade do melasma. A área de pigmentação foi avaliada em quatro áreas: testa (F) 30%, bochecha direita (MR) 30%, bochecha esquerda (ML) 30% e mandíbula (C) 10%. De acordo com a proporção de manchas pigmentadas nas quatro áreas, as pontuações foram: 1 foi inferior a 10%, 2 foi 10%-29%, 3 foi 30%-49%, 4 foi 50%-69%, 5 foi 70 %-89%, 6 era 90%-100%. Pontuações de Profundidade de Cor (D) e Uniformidade (H): 0 - 4 pontos: 0 pontos para nenhum, 1 ponto para leve, 2 pontos para moderado, 3 pontos para óbvio, 4 pontos para máximo. MASI = testa [0,3A (D + H)] + bochecha direita [0,3A (D + H)] + bochecha esquerda [0,3A (D + H)] + mandíbula [0,1A (D + H)]. A pontuação máxima é 48 e a mínima é 0.
De 0 semanas a 36 semanas
Teste de pele Antera 3D
Prazo: De 0 semanas a 36 semanas
O teste de pele Antera 3D mede quantitativamente as alterações da melanina e da hemoglobina da pele antes e depois do tratamento.
De 0 semanas a 36 semanas
Sistema de análise de imagem VISIA
Prazo: De 0 semanas a 36 semanas
Sistema de análise de imagem VISIA: diferentes fontes de luz, como polarização padrão, ultravioleta e ortogonal, são usadas para quantificar diferentes estados da pele. Os pacientes com melasma são julgados quanto ao número, distribuição, área, profundidade e condição capilar dos pigmentos por superfície, ultravioleta e manchas marrons.
De 0 semanas a 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação do paciente
Prazo: 20 semanas, 36 semanas
Por meio de questionários, foi investigada a satisfação dos pacientes com o efeito curativo, que foi dividida em muito satisfatória (melhora (> 75%), satisfatória (melhora 50% - 75%), geral (melhora 25% - 50%) e insatisfatória (melhora ( < 25%). Taxa de satisfação estatística foi obtida.
20 semanas, 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ácido tranexâmico

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