- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03963466
Uma observação clínica do laser fracionado Q-Switched de 1064 nm combinado com ácido tranexâmico oral no tratamento do melasma.
Um ensaio controlado randomizado da eficácia e segurança do laser fracionado Q-Switched de 1064 nm combinado com ácido tranexâmico oral no tratamento do melasma.
1.Melasma é uma condição adquirida comum de hiperpigmentação simétrica, ocorrendo tipicamente na face, com maior prevalência em mulheres e tipos de pele mais escura. Os tratamentos para melasma incluem tratamentos tópicos, orais, processuais e combinados.
O laser Q-Switched de 2,1064 nm é um dos lasers mais utilizados para doenças pigmentadas nos últimos anos. Este laser de comprimento de onda pode ser efetivamente absorvido pelo pigmento, o que leva a danos no pigmento e nos melanócitos. O tratamento anterior com laser Q-Switched de 1064 nm do melasma requer o uso de grande reflexo e escaneamento de baixa energia repetidamente na área da lesão, e a reação terminal é avermelhada e a temperatura da lesão da pele aumentada em 2 ℃. Portanto, o curso do tratamento é ainda mais longo e está intimamente relacionado ao tratamento do julgamento subjetivo do médico. O laser fracionário Q-Switched atual de 1064 nm é projetado com lentes de foco e pode ser escaneado apenas uma vez para lesões de pele durante o tratamento. Além disso, a energia de tratamento de um único ponto é maior e tem maior capacidade de destruir a melanina. Por fim, o laser fracionado Q-Switched 1064 nm promove a expulsão das partículas de melanina da derme superficial e da epiderme basal.
3. O ácido tranexâmico (TA) atua inibindo a via plasmina-plasminogênio. O aumento da plasmina nos queratinócitos leva ao aumento da produção de ácido araquidônico e produção do hormônio estimulador de alfa-melanócitos (alfa-MSH). Assim, ao inibir a via da plasmina, o TA resulta na diminuição da melanogênese. Estudos apóiam o uso de AT oral como terapia adjuvante em casos refratários de melasma ou como agente de segunda ou terceira linha, e há algumas evidências iniciais que apóiam a utilidade do AT oral como monoterapia. No geral, estudos controlados randomizados descobriram que regimes de tratamento combinados usando TA oral como terapia adjuvante resultam em maior redução do melasma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
.Os indivíduos devem ser diagnosticados clinicamente pelo investigador para melasma e escore MASI ≥24.
- nenhum outro tratamento foi realizado para as lesões de pele por meio ano antes do tratamento
- (pacientes com um "não" em qualquer um dos critérios acima não são elegíveis para inclusão). Compreender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo ser conduzido.
Critério de exclusão:
- sujeitos com história recente de exposição à luz solar;
- indivíduos alérgicos à anestesia tópica;
- sujeitos com constituição cicatricial;
- indivíduos com tumores malignos de pele ou lesões pré-cancerosas; .assuntos com diabetes, doença cardíaca, epilepsia, doença do tecido conjuntivo, etc.
- indivíduos que estão grávidas ou amamentando;
- indivíduos com infecções cutâneas recentes (como vírus, bactérias, etc.);
- os métodos estão sendo usados para tratar indivíduos com doenças semelhantes;
- sujeito que tomou isotretinoína A no último ano; .assunto com dermatite facial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo 1
(lado esquerdo da bochecha) Laser fracionado Q-Switched de 1064 nm + medicamento Dispositivo: Laser fracionado Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24 Medicamento: Grupo ácido tranexâmico oral (período menstrual> 2 dias)
|
Grupo ácido tranexâmico oral (período menstrual > 2 dias) 250 mg duas vezes por dia (excluir período menstrual)
Dispositivo: Laser fracionado Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24 lado esquerdo da bochecha é selecionado para ser tratado com terapia a laser fracionado Q-Switched de 1064 nm (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
uma vez 4 semanas para um total de 5 vezes
|
Experimental: grupo 2
(lado direito da bochecha) Laser Q-Switched de 1064 nm+droga Dispositivo: Laser Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24 Droga: Grupo ácido tranexâmico oral (período menstrual>2 dias)
|
Grupo ácido tranexâmico oral (período menstrual > 2 dias) 250 mg duas vezes por dia (excluir período menstrual)
Dispositivo: laser Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24 lado direito da bochecha é selecionado para ser tratado com terapia a laser Q-Switched de 1064 nm (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
uma vez 4 semanas para um total de 5 vezes
|
Experimental: grupo 3
(lado esquerdo da bochecha) Laser fracionário Q-Switched de 1064 nm Dispositivo: O laser fracionado Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24
|
Dispositivo: Laser fracionado Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24 lado esquerdo da bochecha é selecionado para ser tratado com terapia a laser fracionado Q-Switched de 1064 nm (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
uma vez 4 semanas para um total de 5 vezes
|
Experimental: grupo 4
(lado direito da bochecha) Dispositivo de laser Q-Switched de 1064 nm: O laser Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24
|
Dispositivo: laser Q-Switched de 1064 nm é usado para melisma com MASI ≥24 lado direito da bochecha é selecionado para ser tratado com terapia a laser Q-Switched de 1064 nm (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
uma vez 4 semanas para um total de 5 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de área e gravidade do melasma (MASI)
Prazo: De 0 semanas a 36 semanas
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A análise quantitativa foi feita de acordo com a área, profundidade e uniformidade do melasma.
A área de pigmentação foi avaliada em quatro áreas: testa (F) 30%, bochecha direita (MR) 30%, bochecha esquerda (ML) 30% e mandíbula (C) 10%.
De acordo com a proporção de manchas pigmentadas nas quatro áreas, as pontuações foram: 1 foi inferior a 10%, 2 foi 10%-29%, 3 foi 30%-49%, 4 foi 50%-69%, 5 foi 70 %-89%, 6 era 90%-100%.
Pontuações de Profundidade de Cor (D) e Uniformidade (H): 0 - 4 pontos: 0 pontos para nenhum, 1 ponto para leve, 2 pontos para moderado, 3 pontos para óbvio, 4 pontos para máximo.
MASI = testa [0,3A (D + H)] + bochecha direita [0,3A (D + H)] + bochecha esquerda [0,3A (D + H)] + mandíbula [0,1A (D + H)].
A pontuação máxima é 48 e a mínima é 0.
|
De 0 semanas a 36 semanas
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Teste de pele Antera 3D
Prazo: De 0 semanas a 36 semanas
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O teste de pele Antera 3D mede quantitativamente as alterações da melanina e da hemoglobina da pele antes e depois do tratamento.
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De 0 semanas a 36 semanas
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Sistema de análise de imagem VISIA
Prazo: De 0 semanas a 36 semanas
|
Sistema de análise de imagem VISIA: diferentes fontes de luz, como polarização padrão, ultravioleta e ortogonal, são usadas para quantificar diferentes estados da pele.
Os pacientes com melasma são julgados quanto ao número, distribuição, área, profundidade e condição capilar dos pigmentos por superfície, ultravioleta e manchas marrons.
|
De 0 semanas a 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Autoavaliação do paciente
Prazo: 20 semanas, 36 semanas
|
Por meio de questionários, foi investigada a satisfação dos pacientes com o efeito curativo, que foi dividida em muito satisfatória (melhora (> 75%), satisfatória (melhora 50% - 75%), geral (melhora 25% - 50%) e insatisfatória (melhora ( < 25%).
Taxa de satisfação estatística foi obtida.
|
20 semanas, 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XijingH-PF-20190430
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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