Una observación clínica del láser fraccional Q-Switched de 1064 nm combinado con ácido tranexámico oral en el tratamiento del melasma.
Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia y seguridad del láser fraccional Q-Switched de 1064 nm combinado con ácido tranexámico oral en el tratamiento del melasma.
1. El melasma es una condición adquirida común de hiperpigmentación simétrica, que ocurre típicamente en la cara, con mayor prevalencia en mujeres y tipos de piel más oscuros. Los tratamientos para el melasma incluyen tratamientos tópicos, orales, de procedimiento y combinados.
El láser Q-Switched de 2,1064 nm es uno de los láseres más utilizados para enfermedades pigmentarias en los últimos años. Este láser de longitud de onda puede ser absorbido de manera efectiva por el pigmento, lo que provoca daños en el pigmento y los melanocitos. El tratamiento anterior del melasma con láser Q-Switched de 1064 nm requiere el uso de destellos grandes y escaneo de baja energía repetidamente en el área de la lesión, y la reacción terminal es rojiza y la temperatura de la lesión de la piel aumenta en 2 ℃. Entonces, el curso del tratamiento es aún más largo y está estrechamente relacionado con el tratamiento del juicio subjetivo del médico. El láser fraccional Q-Switched actual de 1064 nm está diseñado con una lente de enfoque y solo se puede escanear una vez para detectar lesiones en la piel durante el tratamiento. Además, la energía de tratamiento de un solo punto es mayor y tiene una mayor capacidad para destruir la melanina. Finalmente, el láser fraccionado Q-Switched de 1064 nm promueve la expulsión de partículas de melanina de la dermis superficial y la epidermis basal.
3. El ácido tranexámico (TA) actúa inhibiendo la vía plasmina-plasminógeno. El aumento de plasmina en los queratinocitos conduce a un aumento en la producción de ácido araquidónico y producción de hormona estimulante de melanocitos alfa (alfa-MSH). Por lo tanto, al inhibir la vía de la plasmina, la TA da como resultado una disminución de la melanogénesis. Los estudios respaldan el uso de TA oral como terapia adyuvante en casos refractarios de melasma o como agente de segunda o tercera línea, y hay algunas pruebas preliminares que respaldan la utilidad de TA oral como monoterapia. En general, los ensayos controlados aleatorios han encontrado que los regímenes de tratamiento combinados que usan TA oral como terapia adjunta dan como resultado una mayor reducción del melasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
.Los sujetos deben ser diagnosticados clínicamente por el investigador de melasma y puntuación MASI ≥24.
- no se realizó ningún otro tratamiento para las lesiones cutáneas durante medio año antes del tratamiento
- (Los pacientes con un "no" en cualquiera de los criterios anteriores no son elegibles para la inclusión). Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- sujetos con antecedentes recientes de exposición a la luz solar;
- sujetos alérgicos a la anestesia tópica;
- sujetos con constitución de cicatriz;
- sujetos con tumores malignos de piel o lesiones precancerosas; .asignaturas con diabetes, enfermedades del corazón, epilepsia, enfermedad del tejido conectivo, etc.
- sujetos que Embarazadas o amamantando;
- sujetos con infecciones cutáneas recientes (como virus, bacterias, etc.);
- los métodos se están utilizando para tratar sujetos con enfermedades similares;
- sujeto que ha tomado isotretinoína A en el último año; .sujeto con dermatitis facial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
(lado izquierdo de la mejilla) Láser fraccional Q-Switched de 1064 nm+fármaco Dispositivo: El láser fraccional Q-Switched de 1064 nm se usa para el melisma con MASI ≥24 Fármaco: Grupo de ácido tranexámico oral (período menstrual> 2 días)
|
Grupo de ácido tranexámico oral (período menstrual> 2 días) 250 mg dos veces al día (excluido el período menstrual)
Dispositivo: El láser fraccional Q-Switched de 1064 nm se usa para el melisma con MASI ≥24 Se selecciona el lado izquierdo de la mejilla para tratarlo con terapia con láser fraccional Q-Switched de 1064 nm (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
una vez 4 semanas para un total de 5 veces
|
|
Experimental: Grupo 2
(lado derecho de la mejilla) Láser Q-Switched de 1064 nm+fármaco Dispositivo: El láser Q-Switched de 1064 nm se usa para el melisma con MASI ≥24 Fármaco: Grupo de ácido tranexámico oral (período menstrual> 2 días)
|
Grupo de ácido tranexámico oral (período menstrual> 2 días) 250 mg dos veces al día (excluido el período menstrual)
Dispositivo: El láser Q-Switched de 1064 nm se usa para el melisma con MASI ≥24 Se selecciona el lado derecho de la mejilla para ser tratado con terapia con láser Q-Switched de 1064 nm (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
una vez 4 semanas para un total de 5 veces
|
|
Experimental: grupo 3
(lado izquierdo de la mejilla) Dispositivo láser fraccional Q-Switched de 1064 nm: el láser fraccional Q-Switched de 1064 nm se utiliza para el melisma con el MASI ≥24
|
Dispositivo: El láser fraccional Q-Switched de 1064 nm se usa para el melisma con MASI ≥24 Se selecciona el lado izquierdo de la mejilla para tratarlo con terapia con láser fraccional Q-Switched de 1064 nm (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
una vez 4 semanas para un total de 5 veces
|
|
Experimental: grupo 4
(lado derecho de la mejilla) Dispositivo láser Q-Switched de 1064 nm: el láser Q-Switched de 1064 nm se usa para el melisma con MASI ≥24
|
Dispositivo: El láser Q-Switched de 1064 nm se usa para el melisma con MASI ≥24 Se selecciona el lado derecho de la mejilla para ser tratado con terapia con láser Q-Switched de 1064 nm (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
una vez 4 semanas para un total de 5 veces
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de gravedad y área de melasma (MASI)
Periodo de tiempo: De 0 semanas a 36 semanas
|
Se realizó análisis cuantitativo de acuerdo al área, profundidad y uniformidad del melasma.
El área de pigmentación se evaluó en cuatro áreas: la frente (F) 30%, la mejilla derecha (MR) 30%, la mejilla izquierda (ML) 30% y la mandíbula (C) 10%.
Según la proporción de manchas pigmentadas en las cuatro áreas, los puntajes fueron: 1 fue menos del 10%, 2 fue 10%-29%, 3 fue 30%-49%, 4 fue 50%-69%, 5 fue 70 %-89%, 6 fue 90%-100%.
Puntajes de profundidad de color (D) y uniformidad (H): 0 - 4 puntos: 0 puntos para ninguno, 1 puntos para leve, 2 puntos para moderado, 3 puntos para obvio, 4 puntos para máximo.
MASI = frente [0.3A (D + H)] + mejilla derecha [0.3A (D + H)] + mejilla izquierda [0.3A (D + H)] + mandíbula [0.1A (D + H)].
La puntuación máxima es 48 y la mínima es 0.
|
De 0 semanas a 36 semanas
|
|
Prueba cutánea 3D de Antera
Periodo de tiempo: De 0 semanas a 36 semanas
|
La prueba cutánea Antera 3D mide los cambios en la melanina y la hemoglobina de la piel antes y después del tratamiento de forma cuantitativa.
|
De 0 semanas a 36 semanas
|
|
Sistema de análisis de imágenes VISIA
Periodo de tiempo: De 0 semanas a 36 semanas
|
Sistema de análisis de imágenes VISIA: se utilizan diferentes fuentes de luz, como la polarización estándar, ultravioleta y ortogonal, para cuantificar diferentes estados de la piel.
Los pacientes con melasma son juzgados por el número, distribución, área, profundidad y condición capilar de los pigmentos por manchas superficiales, ultravioletas y marrones.
|
De 0 semanas a 36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: 20 semanas, 36 semanas
|
A través de cuestionarios se investigó la satisfacción de los pacientes con el efecto curativo, que se dividió en muy satisfactoria (mejoría (> 75%), satisfactoria (mejoría 50% - 75%), general (mejoría 25% - 50%) e insatisfactoria (mejoría ( <25%).
Se obtuvo la tasa de satisfacción estadística.
|
20 semanas, 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XijingH-PF-20190430
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .