1064nm调Q点阵激光联合口服氨甲环酸治疗黄褐斑的临床观察。
2021年3月10日 更新者：xjpfW
1064 nm 调 Q 点阵激光联合口服氨甲环酸治疗黄褐斑的疗效和安全性的随机对照试验。
1. 黄褐斑是对称性色素沉着过度的常见后天性疾病，通常发生在面部，女性和深色皮肤类型的患病率更高。 黄褐斑的治疗包括局部、口服、手术和联合治疗。
2.1064nm调Q激光是近年来治疗色素性疾病应用最广泛的激光之一。 这种波长的激光可以被色素有效吸收，从而导致色素和黑色素细胞的损伤。 以往1064nm调Q激光治疗黄褐斑需要在病灶区使用大光斑和低能量反复扫描，终末反应呈微红色，皮损温度升高2℃。 所以疗程就更长，与医生主观判断治疗有密切关系。 目前的 1064 nm 调 Q 点阵激光采用聚焦透镜设计，在治疗过程中只需扫描一次即可发现皮肤病变。 而且单点治疗能量更高，破坏黑色素的能力更强。 最后，1064 nm 调 Q 点阵激光可促进表层真皮和基底表皮中黑色素颗粒的排出。
3.Tranexamic acid (TA) 通过抑制纤溶酶-纤溶酶原通路发挥作用。 角质形成细胞中纤溶酶的增加导致花生四烯酸和α-黑素细胞刺激素（α-MSH）产生的增加。 因此，通过抑制纤溶酶途径，TA 导致黑素生成减少。 研究支持使用口服 TA 作为难治性黄褐斑病例的辅助疗法或作为二线或三线药物，并且有一些早期证据支持口服 TA 作为单一疗法的效用。 总的来说，随机对照试验发现，使用口服 TA 作为辅助治疗的联合治疗方案可以更大程度地减少黄褐斑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
. 受试者必须经研究者临床诊断为黄褐斑且 MASI 评分≥24。
- 治疗前半年未对皮损进行其他治疗
- （上述任何一项标准为“否”的患者均不符合纳入条件）。在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 近期有阳光照射史的受试者；
- 对局部麻醉过敏的受试者；
- 疤痕体质者；
- 患有皮肤恶性肿瘤或癌前病变的受试者； .科目 患有糖尿病、心脏病、癫痫、结缔组织病等。
- 怀孕或哺乳的受试者；
- 近期有皮肤感染（如病毒、细菌等）的受试者；
- 这些方法被用于治疗患有类似疾病的受试者；
- 过去一年服用过异维A酸A的受试者； 。主题 患有面部皮炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
（左侧脸颊）1064nm Q-Switched fractional laser+药物 设备：1064-nm Q-Switched fractional laser 用于治疗MASI≥24的黄褐斑 药物：口服氨甲环酸组（月经>2天）
|
口服氨甲环酸组(经期>2天) 250mg bid（经期除外）
设备：1064nm Q-Switched点阵激光治疗眼睑炎，左侧脸颊MASI≥24选择1064nm Q-Switched点阵激光治疗（8ms，1.5±0.5J/cm2）
4周一次共5次
|
|
实验性的：第 2 组
（右侧脸颊）1064nm Q-Switched laser+drug 设备：1064-nm Q-Switched laser 用于MASI ≥24的痛风 药物：口服氨甲环酸组（月经>2天）
|
口服氨甲环酸组(经期>2天) 250mg bid（经期除外）
设备：1064nm Q-Switched laser用于melisma，MASI≥24选择右侧脸颊进行1064-nm Q-Switched laser治疗（8ms，1.5±0.5J/cm2）
4周一次共5次
|
|
实验性的：第 3 组
（左脸颊）1064nm Q-Switched fractional laser 设备：1064-nm Q-Switched fractional laser用于Melisma，MASI≥24
|
设备：1064nm Q-Switched点阵激光治疗眼睑炎，左侧脸颊MASI≥24选择1064nm Q-Switched点阵激光治疗（8ms，1.5±0.5J/cm2）
4周一次共5次
|
|
实验性的：第 4 组
（右侧脸颊）1064nm Q-Switched laser 设备：1064-nm Q-Switched laser用于Melisma，MASI≥24
|
设备：1064nm Q-Switched laser用于melisma，MASI≥24选择右侧脸颊进行1064-nm Q-Switched laser治疗（8ms，1.5±0.5J/cm2）
4周一次共5次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄褐斑面积和严重程度指数 (MASI)
大体时间：从 0 周到 36 周
|
根据黄褐斑的面积、深度和均匀性进行定量分析。
在四个区域评估色素沉着区域：前额 (F) 30%、右脸颊 (MR) 30%、左脸颊 (ML) 30% 和下颌骨 (C) 10%。
根据四个区域色素斑的比例，评分为：1小于10%，2为10%-29%，3为30%-49%，4为50%-69%，5为70 %-89%，6为90%-100%。
颜色深度 (D) 和均匀度 (H) 分数：0 - 4 分：0 分表示没有，1 分表示轻微，2 分表示中等，3 分表示明显，4 分表示最大。
MASI=前额[0.3A(D+H)]+右脸颊[0.3A(D+H)]+左脸颊[0.3A(D+H)]+下颌[0.1A(D+H)]。
最高分是 48 分，最低分是 0 分。
|
从 0 周到 36 周
|
|
Antera 3D皮肤测试
大体时间：从 0 周到 36 周
|
Antera 3D皮肤测试定量测量治疗前后皮肤黑色素和血红蛋白的变化。
|
从 0 周到 36 周
|
|
VISIA图像分析系统
大体时间：从 0 周到 36 周
|
VISIA图像分析系统：采用标准、紫外和正交偏振等不同光源，量化不同的皮肤状态。
黄褐斑患者通过表面、紫外线和褐斑判断色素的数量、分布、面积、深度和毛细血管情况。
|
从 0 周到 36 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者自我评价
大体时间：20周，36周
|
通过问卷调查患者对疗效的满意度，分为非常满意（改善（>75%）、满意（改善50%～75%）、一般（改善25%～50%）和不满意（改善（ < 25%)。
获得统计满意率。
|
20周，36周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gang Wang, Prof、Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.