Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое наблюдение фракционного лазера с модуляцией добротности 1064 нм в сочетании с пероральной транексамовой кислотой при лечении меланодермии.

10 марта 2021 г. обновлено: xjpfW

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности фракционного лазера с модуляцией добротности с длиной волны 1064 нм в сочетании с пероральной транексамовой кислотой при лечении меланодермии.

1. Мелазма — это распространенное приобретенное состояние симметричной гиперпигментации, обычно возникающее на лице, с более высокой распространенностью у женщин и более темными типами кожи. Лечение мелазмы включает местное, пероральное, процедурное и комбинированное лечение.

Лазер с модуляцией добротности 2,1064 нм является одним из наиболее широко используемых лазеров для лечения пигментных заболеваний в последние годы. Лазер с такой длиной волны может эффективно поглощаться пигментом, что приводит к повреждению пигмента и меланоцитов. Предыдущее 1064-нм лазерное лечение меланодермии с модуляцией добротности требует многократного использования большой вспышки и низкоэнергетического сканирования в области поражения, а конечная реакция имеет красноватый цвет, а температура поражения кожи повышается на 2 ℃. Таким образом, курс лечения еще длиннее и тесно связан с лечением субъективным суждением врача. Современный фракционный лазер с модуляцией добротности с длиной волны 1064 нм имеет фокусирующую линзу и может быть просканирован только один раз на наличие поражений кожи во время лечения. Более того, энергия воздействия на одну точку выше, и она имеет более сильную способность разрушать меланин. Наконец, фракционный лазер с модуляцией добротности 1064 нм способствует удалению частиц меланина из поверхностной дермы и базального эпидермиса.

3. Транексамовая кислота (ТА) действует путем ингибирования пути плазмин-плазминоген. Увеличение содержания плазмина в кератиноцитах приводит к увеличению продукции арахидоновой кислоты и альфа-меланоцитостимулирующего гормона (альфа-МСГ). Таким образом, ингибируя путь плазмина, ТА приводит к снижению меланогенеза. Исследования поддерживают использование пероральной ТА в качестве адъювантной терапии в рефрактерных случаях меланодермии или в качестве препарата второй или третьей линии, и есть некоторые ранние данные, подтверждающие полезность пероральной ТА в качестве монотерапии. В целом рандомизированные контролируемые исследования показали, что комбинированные схемы лечения с использованием пероральной ТА в качестве дополнительной терапии приводят к большему уменьшению меланодермии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

.Субъекты должны быть клинически диагностированы исследователем на меланодермию и оценку MASI ≥24.

  • никакое другое лечение поражений кожи не проводилось в течение полугода до лечения
  • (пациенты с ответом «нет» в любом из вышеперечисленных критериев не имеют права на включение). .Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • субъекты с недавней историей воздействия солнечного света;
  • субъекты с аллергией на местную анестезию;
  • субъекты с рубцовой конституцией;
  • субъекты со злокачественными опухолями кожи или предраковыми поражениями; .предметы при сахарном диабете, пороках сердца, эпилепсии, заболеваниях соединительной ткани и др.
  • предметы, которые беременны или кормят грудью;
  • субъекты с недавними кожными инфекциями (такими как вирусы, бактерии и т. д.);
  • методы используются для лечения субъектов с аналогичными заболеваниями;
  • субъект, принимавший изотретиноин А в прошлом году; .предмет с лицевым дерматитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
(левая сторона щеки) Фракционный лазер с модуляцией добротности 1064 нм + лекарство Устройство: Фракционный лазер с модуляцией добротности 1064 нм используется для мелизмы с MASI ≥24 Лекарство: группа пероральных транексамовой кислоты (менструальный период > 2 дней)
Группа пероральной транексамовой кислоты (менструальный период > 2 дней) 250 мг 2 раза в день (исключая менструальный период)
Аппарат: Фракционный лазер с модуляцией добротности 1064 нм используется для лечения мелизмы с MASI ≥24. Левая сторона щеки выбрана для лечения фракционной лазерной терапией с модуляцией добротности 1064 нм (8 мс, 1,5 ± 0,5 Дж/см2). раз в 4 недели всего 5 раз
Экспериментальный: группа 2
(правая сторона щеки) 1064-нм лазер с модуляцией добротности + лекарство Устройство: 1064-нм лазер с модуляцией добротности используется для мелизмы с MASI ≥24 Лекарство: пероральная группа транексамовой кислоты (менструальный период > 2 дней)
Группа пероральной транексамовой кислоты (менструальный период > 2 дней) 250 мг 2 раза в день (исключая менструальный период)
Устройство: лазер с модуляцией добротности 1064 нм используется для лечения мелизмы с MASI ≥24. Правая сторона щеки выбрана для лечения лазером с модуляцией добротности 1064 нм (8 мс, 1,5 ± 0,5 Дж/см2). раз в 4 недели всего 5 раз
Экспериментальный: группа 3
(левая сторона щеки) Фракционный лазер с модуляцией добротности, 1064 нм Устройство: Фракционный лазер с модуляцией добротности, 1064 нм, используется для мелизмы с MASI ≥24
Аппарат: Фракционный лазер с модуляцией добротности 1064 нм используется для лечения мелизмы с MASI ≥24. Левая сторона щеки выбрана для лечения фракционной лазерной терапией с модуляцией добротности 1064 нм (8 мс, 1,5 ± 0,5 Дж/см2). раз в 4 недели всего 5 раз
Экспериментальный: группа 4
(правая сторона щеки) 1064-нм лазер с модуляцией добротности Устройство: 1064-нм лазер с модуляцией добротности используется для мелизмы с MASI ≥24
Устройство: лазер с модуляцией добротности 1064 нм используется для лечения мелизмы с MASI ≥24. Правая сторона щеки выбрана для лечения лазером с модуляцией добротности 1064 нм (8 мс, 1,5 ± 0,5 Дж/см2). раз в 4 недели всего 5 раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь меланодермии и индекс тяжести (MASI)
Временное ограничение: От 0 недель до 36 недель
Количественный анализ проводили по площади, глубине и однородности меланодермии. Площадь пигментации оценивали в четырех областях: лоб (F) 30%, правая щека (MR) 30%, левая щека (ML) 30% и нижняя челюсть (C) 10%. По доле пигментных пятен в четырех зонах баллы составили: 1 - менее 10%, 2 - 10-29%, 3 - 30-49%, 4 - 50-69%, 5 - 70. %-89%, 6 было 90%-100%. Глубина цвета (D) и однородность (H) Оценки: 0–4 балла: 0 баллов за отсутствие, 1 балл за слабое, 2 балла за умеренное, 3 балла за отчетливое, 4 балла за максимальное. MASI = лоб [0,3A (D + H)] + правая щека [0,3A (D + H)] + левая щека [0,3A (D + H)] + нижняя челюсть [0,1A (D + H)]. Максимальное количество баллов 48, минимальное 0.
От 0 недель до 36 недель
Тест кожи Antera 3D
Временное ограничение: От 0 недель до 36 недель
Кожный тест Antera 3D количественно измеряет изменения меланина и гемоглобина кожи до и после лечения.
От 0 недель до 36 недель
Система анализа изображений VISIA
Временное ограничение: От 0 недель до 36 недель
Система анализа изображений VISIA: различные источники света, такие как стандартная, ультрафиолетовая и ортогональная поляризация, используются для количественной оценки различных состояний кожи. У больных меланодермией судят о количестве, распределении, площади, глубине и капиллярном состоянии пигментов по поверхностным, ультрафиолетовым и коричневым пятнам.
От 0 недель до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка пациента
Временное ограничение: 20 недель, 36 недель
С помощью анкетирования исследовалась удовлетворенность больных лечебным эффектом, которую делили на очень удовлетворительную (улучшение (>75%), удовлетворительную (улучшение 50-75%), общую (улучшение 25-50%) и неудовлетворительную (улучшение (улучшение) < 25%). Был получен статистический уровень удовлетворенности.
20 недель, 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транексамовая кислота

Подписаться