Een klinische observatie van 1064-nm Q-Switched fractionele laser gecombineerd met oraal tranexaminezuur bij de behandeling van melasma.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van 1064-nm Q-Switched fractionele laser gecombineerd met oraal tranexaminezuur bij de behandeling van melasma.
1. Melasma is een veel voorkomende verworven aandoening van symmetrische hyperpigmentatie, meestal voorkomend op het gezicht, met een hogere prevalentie bij vrouwen en donkere huidtypes. Behandelingen voor melasma omvatten actuele, orale, procedurele en combinatiebehandelingen.
2.1064-nm Q-Switched laser is de afgelopen jaren een van de meest gebruikte lasers voor pigmentziekten. Deze golflengtelaser kan effectief worden geabsorbeerd door pigment, wat leidt tot beschadiging van pigment en melanocyten. Eerdere 1064-nm Q-Switched laserbehandeling van melasma vereist herhaaldelijk gebruik van grote overstraling en lage energiescanning in het laesiegebied, en de terminale reactie is roodachtig en de temperatuur van de huidlaesie stijgt met 2 ℃. Het verloop van de behandeling is dus nog langer en hangt nauw samen met de behandeling van het subjectieve oordeel van de arts. De huidige 1064-nm Q-Switched fractionele laser is ontworpen met een focuslens en kan tijdens de behandeling slechts één keer worden gescand op huidlaesies. Verder is de behandelingsenergie van een enkel punt hoger en heeft het een sterker vermogen om melanine te vernietigen. Ten slotte bevordert de 1064-nm Q-Switched fractionele laser de verdrijving van melaninedeeltjes uit de oppervlakkige dermis en basale epidermis.
3. Tranexaminezuur (TA) werkt door de plasmine-plasminogeenroute te remmen. Een toename van plasmine in keratinocyten leidt tot een toename van de productie van arachidonzuur en de productie van alfa-melanocyt-stimulerend hormoon (alfa-MSH). Door de plasmineroute te remmen, resulteert TA dus in verminderde melanogenese. Studies ondersteunen het gebruik van orale TA als adjuvante therapie voor refractaire gevallen van melasma of als tweedelijns- of derdelijnsmiddel, en er is enig vroeg bewijs dat het nut van orale TA als monotherapie ondersteunt. Over het algemeen hebben gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat combinatiebehandelingen met orale TA als aanvullende therapie resulteren in een grotere vermindering van melasma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten door de onderzoeker klinisch worden gediagnosticeerd met melasma en MASI-score ≥24.
- een half jaar voor de behandeling werd geen andere behandeling voor de huidlaesies uitgevoerd
- (patiënten met een "nee" in een van de bovenstaande criteria komen niet in aanmerking voor opname). .Begrijp en onderteken vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsdocument voorafgaand aan enige studiegerelateerde beoordelingen/procedures die worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- onderwerpen met een recente geschiedenis van blootstelling aan zonlicht;
- proefpersonen die allergisch zijn voor lokale anesthesie;
- proefpersonen met littekenvorming;
- proefpersonen met kwaadaardige huidtumoren of precancereuze laesies; .onderwerpen met diabetes, hartaandoeningen, epilepsie, bindweefselaandoeningen, enz.
- onderwerpen die Zwanger zijn of borstvoeding geven;
- personen met recente huidinfecties (zoals virussen, bacteriën, enz.);
- de methoden worden gebruikt om proefpersonen met vergelijkbare ziekten te behandelen;
- proefpersoon die het afgelopen jaar isotretinoïne A heeft gebruikt; .onderwerp met gezichtsdermatitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
(linkerkant van de wang) 1064-nm Q-Switched fractionele laser + medicijn Apparaat: 1064-nm Q-Switched fractionele laser wordt gebruikt voor melisma met de MASI ≥24 Geneesmiddel: orale tranexaminezuurgroep (menstruatie> 2 dagen)
|
Orale tranexaminezuurgroep (menstruatie> 2 dagen) 250 mg bid (exclusief menstruatie)
Apparaat: 1064-nm Q-Switched fractionele laser wordt gebruikt voor melisma waarbij de MASI ≥24 linkerkant van de wang is geselecteerd om te worden behandeld met 1064-nm Q-Switched fractionele lasertherapie (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
eenmaal 4 weken in totaal 5 keer
|
|
Experimenteel: groep 2
(rechterkant van de wang) 1064-nm Q-Switched laser + medicijn Apparaat: 1064-nm Q-Switched laser wordt gebruikt voor melisma met de MASI ≥24 Medicijn: orale tranexaminezuurgroep (menstruatie> 2 dagen)
|
Orale tranexaminezuurgroep (menstruatie> 2 dagen) 250 mg bid (exclusief menstruatie)
Apparaat: 1064-nm Q-Switched laser wordt gebruikt voor melisma waarbij de MASI ≥24 rechterkant van de wang is geselecteerd om te worden behandeld met 1064-nm Q-Switched lasertherapie (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
eenmaal 4 weken in totaal 5 keer
|
|
Experimenteel: groep 3
(linkerkant van de wang) 1064-nm Q-Switched fractionele laser Apparaat: 1064-nm Q-Switched fractionele laser wordt gebruikt voor melisma met de MASI ≥24
|
Apparaat: 1064-nm Q-Switched fractionele laser wordt gebruikt voor melisma waarbij de MASI ≥24 linkerkant van de wang is geselecteerd om te worden behandeld met 1064-nm Q-Switched fractionele lasertherapie (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
eenmaal 4 weken in totaal 5 keer
|
|
Experimenteel: groep 4
(rechterkant van de wang) 1064-nm Q-Switched laser Apparaat: 1064-nm Q-Switched laser wordt gebruikt voor melisma met de MASI ≥24
|
Apparaat: 1064-nm Q-Switched laser wordt gebruikt voor melisma waarbij de MASI ≥24 rechterkant van de wang is geselecteerd om te worden behandeld met 1064-nm Q-Switched lasertherapie (8 ms, 1,5 ± 0,5 J/cm2)
eenmaal 4 weken in totaal 5 keer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melasma gebied en ernstindex (MASI)
Tijdsspanne: Van 0 weken tot 36 weken
|
Kwantitatieve analyse werd gemaakt op basis van het gebied, de diepte en de uniformiteit van melasma.
Het pigmentatiegebied werd beoordeeld op vier gebieden: het voorhoofd (F) 30%, de rechterwang (MR) 30%, de linkerwang (ML) 30% en de onderkaak (C) 10%.
Volgens het aandeel pigmentvlekken in de vier gebieden waren de scores: 1 was minder dan 10%, 2 was 10%-29%, 3 was 30%-49%, 4 was 50%-69%, 5 was 70 %-89%, 6 was 90%-100%.
Kleurdiepte (D) en uniformiteit (H) Scores: 0 - 4 punten: 0 punten voor geen, 1 punt voor licht, 2 punten voor matig, 3 punten voor duidelijk, 4 punten voor maximaal.
MASI = voorhoofd [0.3A (D + H)] + rechterwang [0.3A (D + H)] + linkerwang [0.3A (D + H)] + onderkaak [0.1A (D + H)].
De maximale score is 48 en de minimumscore is 0.
|
Van 0 weken tot 36 weken
|
|
Antera 3D huidtest
Tijdsspanne: Van 0 weken tot 36 weken
|
De Antera 3D-huidtest meet kwantitatief de veranderingen van melanine en hemoglobine in de huid voor en na de behandeling.
|
Van 0 weken tot 36 weken
|
|
VISIA beeldanalysesysteem
Tijdsspanne: Van 0 weken tot 36 weken
|
VISIA-beeldanalysesysteem: verschillende lichtbronnen, zoals standaard-, ultraviolet- en orthogonale polarisatie, worden gebruikt om verschillende huidtoestanden te kwantificeren.
De patiënten met melasma worden beoordeeld op het aantal, de verdeling, het gebied, de diepte en de capillaire toestand van pigmenten aan de hand van oppervlakte-, ultraviolet- en bruine vlekken.
|
Van 0 weken tot 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfevaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: 20 weken, 36 weken
|
Door middel van vragenlijsten werd de tevredenheid van patiënten met genezende werking onderzocht, die werd onderverdeeld in zeer bevredigend (verbetering (> 75%), voldoende (verbetering 50% - 75%), algemeen (verbetering 25% - 50%) en onvoldoende (verbetering ( < 25%).
Er werd een statistisch tevredenheidspercentage verkregen.
|
20 weken, 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XijingH-PF-20190430
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .