- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03963466
En klinisk observation af 1064-nm Q-Switched fraktioneret laser kombineret med oral tranexamsyre ved behandling af melasma.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af 1064-nm Q-Switched fraktioneret laser kombineret med oral tranexamsyre til behandling af melasma.
1. Melasma er en almindelig erhvervet tilstand af symmetrisk hyperpigmentering, der typisk forekommer i ansigtet, med højere prævalens hos kvinder og mørkere hudtyper. Behandlinger for melasma omfatter topiske, orale, proceduremæssige og kombinationsbehandlinger.
2.1064-nm Q-Switched laser er en af de mest udbredte lasere til pigmenterede sygdomme i de senere år. Denne bølgelængdelaser kan effektivt absorberes af pigment, hvilket fører til beskadigelse af pigment og melanocyt. Tidligere 1064-nm Q-Switched laserbehandling af melasma kræver brug af stor flare og lavenergiscanning gentagne gange i læsionsområdet, og den terminale reaktion er rødlig, og hudlæsionstemperaturen øges med 2 ℃. Så behandlingsforløbet er endnu længere og hænger tæt sammen med behandlingen af lægens subjektive dømmekraft. Den nuværende 1064-nm Q-Switched fraktionel laser er designet med fokuseringslinse og kan kun scannes én gang for hudlæsioner under behandlingen. Yderligere er behandlingsenergien af et enkelt punkt højere, og det har stærkere evne til at ødelægge melanin. Endelig fremmer 1064-nm Q-Switched fraktioneret laser udstødningen af melaninpartikler fra den overfladiske dermis og basale epidermis.
3. Tranexamsyre (TA) virker ved at hæmme plasmin-plasminogen-vejen. Forøgelse af plasmin i keratinocytter fører til øget produktion af arachidonsyre og alfa-melanocyt-stimulerende hormon (alfa-MSH) produktion. Ved at hæmme plasminvejen resulterer TA således i nedsat melanogenese. Undersøgelser understøtter brugen af oral TA som en adjuverende terapi i refraktære tilfælde af melasma eller som et anden- eller tredjelinjemiddel, og der er nogle tidlige beviser, der understøtter anvendeligheden af oral TA som monoterapi. Samlet set har randomiserede kontrollerede forsøg fundet, at kombinationsbehandlingsregimer, der bruger oral TA som supplerende terapi, resulterer i større reduktion af melasma.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
.Forsøgspersoner skal diagnosticeres klinisk af investigator til melasma og MASI-score ≥24.
- der blev ikke foretaget anden behandling af hudlæsionerne i et halvt år før behandlingen
- (patienter med et "nej" i nogen af ovenstående kriterier er ikke berettiget til at blive inkluderet).
Ekskluderingskriterier:
- emner med en nylig historie med eksponering for sollys;
- personer, der er allergiske over for topisk anæstesi;
- emner med ar konstitution;
- personer med ondartede hudtumorer eller præcancerøse læsioner; .fag med diabetes, hjertesygdomme, epilepsi, bindevævssygdom mv.
- personer, der er gravide eller ammer;
- personer med nylige hudinfektioner (såsom vira, bakterier osv.);
- metoderne bliver brugt til at behandle forsøgspersoner med lignende sygdomme;
- forsøgsperson, der har taget isotretinoin A inden for det seneste år; .emne med ansigtsdermatitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
(venstre side af kinden) 1064-nm Q-Switched fraktioneret laser+medikamentenhed: 1064-nm Q-Switched fraktioneret laser bruges til melisma med MASI ≥24 Lægemiddel: Oral tranexamsyregruppe (menstruationsperiode>2 dage)
|
Oral tranexamsyregruppe (menstruationsperiode>2 dage) 250 mg bid (ekskluder menstruation)
Enhed: 1064-nm Q-Switched fraktioneret laser bruges til melisma med MASI ≥24 venstre side af kinden er valgt til at blive behandlet med 1064-nm Q-Switched fraktioneret laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
en gang 4 uger i alt 5 gange
|
|
Eksperimentel: gruppe 2
(højre side af kinden) 1064-nm Q-Switched laser+medikamentenhed: 1064-nm Q-Switched laser bruges til melisma med MASI ≥24 Lægemiddel: Oral tranexamsyregruppe (menstruation>2 dage)
|
Oral tranexamsyregruppe (menstruationsperiode>2 dage) 250 mg bid (ekskluder menstruation)
Enhed: 1064-nm Q-Switched laser bruges til melisma med MASI ≥24 højre side af kinden er valgt til at blive behandlet med 1064-nm Q-Switched laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
en gang 4 uger i alt 5 gange
|
|
Eksperimentel: gruppe 3
(venstre side af kinden) 1064-nm Q-Switched fraktioneret laserenhed: 1064-nm Q-Switched fraktioneret laser bruges til melisma med MASI ≥24
|
Enhed: 1064-nm Q-Switched fraktioneret laser bruges til melisma med MASI ≥24 venstre side af kinden er valgt til at blive behandlet med 1064-nm Q-Switched fraktioneret laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
en gang 4 uger i alt 5 gange
|
|
Eksperimentel: gruppe 4
(højre side af kinden) 1064-nm Q-Switched laserenhed: 1064-nm Q-Switched laser bruges til melisma med MASI ≥24
|
Enhed: 1064-nm Q-Switched laser bruges til melisma med MASI ≥24 højre side af kinden er valgt til at blive behandlet med 1064-nm Q-Switched laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2)
en gang 4 uger i alt 5 gange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melasma område og sværhedsgradsindeks (MASI)
Tidsramme: Fra 0 uger til 36 uger
|
Kvantitativ analyse blev foretaget i henhold til arealet, dybden og ensartetheden af melasma.
Pigmenteringsområdet blev vurderet i fire områder: panden (F) 30 %, højre kind (MR) 30 %, venstre kind (ML) 30 % og underkæben (C) 10 %.
Ifølge andelen af pigmenterede pletter i de fire områder var scorerne: 1 var mindre end 10%, 2 var 10%-29%, 3 var 30%-49%, 4 var 50%-69%, 5 var 70 %-89%, 6 var 90%-100%.
Farvedybde (D) og ensartethed (H) Scorer: 0 - 4 point: 0 point for ingen, 1 point for let, 2 point for moderat, 3 point for indlysende, 4 point for maksimum.
MASI = pande [0,3A (D + H)] + højre kind [0,3A (D + H)] + venstre kind [0,3A (D + H)] + mandible [0,1A (D + H)].
Den maksimale score er 48 og minimum er 0.
|
Fra 0 uger til 36 uger
|
|
Antera 3D hudtest
Tidsramme: Fra 0 uger til 36 uger
|
Antera 3D-hudtest måler ændringerne af hudmelanin og hæmoglobin før og efter behandling kvantitativt.
|
Fra 0 uger til 36 uger
|
|
VISIA billedanalysesystem
Tidsramme: Fra 0 uger til 36 uger
|
VISIA billedanalysesystem: forskellige lyskilder, såsom standard, ultraviolet og ortogonal polarisering, bruges til at kvantificere forskellige hudtilstande.
Patienterne med melasma bedømmes pigmenternes antal, fordeling, areal, dybde og kapillære tilstand ud fra overflade, ultraviolette og brune pletter.
|
Fra 0 uger til 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient selvevaluering
Tidsramme: 20 uger, 36 uger
|
Gennem spørgeskemaer blev patienternes tilfredshed med helbredende effekt undersøgt, som blev opdelt i meget tilfredsstillende (forbedring (> 75%), tilfredsstillende (fremgang 50% - 75%), generel (forbedring 25% - 50%) og utilfredsstillende (forbedring (forbedring) < 25 %).
Statistisk tilfredshedsgrad blev opnået.
|
20 uger, 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XijingH-PF-20190430
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melasma
-
Foundation University IslamabadFauji Foundation HospitalIkke rekrutterer endnuMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Pakistan
-
Gujranwala medical college District Headquarters...Afsluttet
-
Venus Research CenterTilmelding efter invitationMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Egypten
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutteringSund og rask | Melasma (ansigtsmelasma) | Epidermal MelasmaMauritius
-
EgymedicalpediaAswan UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Ikke rekrutterer endnuMelasma | Tranexamsyre | Behandling af stabil melasma | Laurocapram
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.Afsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadIkke rekrutterer endnu
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland