Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk observation af 1064-nm Q-Switched fraktioneret laser kombineret med oral tranexamsyre ved behandling af melasma.

10. marts 2021 opdateret af: xjpfW

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​1064-nm Q-Switched fraktioneret laser kombineret med oral tranexamsyre til behandling af melasma.

1. Melasma er en almindelig erhvervet tilstand af symmetrisk hyperpigmentering, der typisk forekommer i ansigtet, med højere prævalens hos kvinder og mørkere hudtyper. Behandlinger for melasma omfatter topiske, orale, proceduremæssige og kombinationsbehandlinger.

2.1064-nm Q-Switched laser er en af ​​de mest udbredte lasere til pigmenterede sygdomme i de senere år. Denne bølgelængdelaser kan effektivt absorberes af pigment, hvilket fører til beskadigelse af pigment og melanocyt. Tidligere 1064-nm Q-Switched laserbehandling af melasma kræver brug af stor flare og lavenergiscanning gentagne gange i læsionsområdet, og den terminale reaktion er rødlig, og hudlæsionstemperaturen øges med 2 ℃. Så behandlingsforløbet er endnu længere og hænger tæt sammen med behandlingen af ​​lægens subjektive dømmekraft. Den nuværende 1064-nm Q-Switched fraktionel laser er designet med fokuseringslinse og kan kun scannes én gang for hudlæsioner under behandlingen. Yderligere er behandlingsenergien af ​​et enkelt punkt højere, og det har stærkere evne til at ødelægge melanin. Endelig fremmer 1064-nm Q-Switched fraktioneret laser udstødningen af ​​melaninpartikler fra den overfladiske dermis og basale epidermis.

3. Tranexamsyre (TA) virker ved at hæmme plasmin-plasminogen-vejen. Forøgelse af plasmin i keratinocytter fører til øget produktion af arachidonsyre og alfa-melanocyt-stimulerende hormon (alfa-MSH) produktion. Ved at hæmme plasminvejen resulterer TA således i nedsat melanogenese. Undersøgelser understøtter brugen af ​​oral TA som en adjuverende terapi i refraktære tilfælde af melasma eller som et anden- eller tredjelinjemiddel, og der er nogle tidlige beviser, der understøtter anvendeligheden af ​​oral TA som monoterapi. Samlet set har randomiserede kontrollerede forsøg fundet, at kombinationsbehandlingsregimer, der bruger oral TA som supplerende terapi, resulterer i større reduktion af melasma.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

.Forsøgspersoner skal diagnosticeres klinisk af investigator til melasma og MASI-score ≥24.

  • der blev ikke foretaget anden behandling af hudlæsionerne i et halvt år før behandlingen
  • (patienter med et "nej" i nogen af ​​ovenstående kriterier er ikke berettiget til at blive inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

  • emner med en nylig historie med eksponering for sollys;
  • personer, der er allergiske over for topisk anæstesi;
  • emner med ar konstitution;
  • personer med ondartede hudtumorer eller præcancerøse læsioner; .fag med diabetes, hjertesygdomme, epilepsi, bindevævssygdom mv.
  • personer, der er gravide eller ammer;
  • personer med nylige hudinfektioner (såsom vira, bakterier osv.);
  • metoderne bliver brugt til at behandle forsøgspersoner med lignende sygdomme;
  • forsøgsperson, der har taget isotretinoin A inden for det seneste år; .emne med ansigtsdermatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
(venstre side af kinden) 1064-nm Q-Switched fraktioneret laser+medikamentenhed: 1064-nm Q-Switched fraktioneret laser bruges til melisma med MASI ≥24 Lægemiddel: Oral tranexamsyregruppe (menstruationsperiode>2 dage)
Oral tranexamsyregruppe (menstruationsperiode>2 dage) 250 mg bid (ekskluder menstruation)
Enhed: 1064-nm Q-Switched fraktioneret laser bruges til melisma med MASI ≥24 venstre side af kinden er valgt til at blive behandlet med 1064-nm Q-Switched fraktioneret laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2) en gang 4 uger i alt 5 gange
Eksperimentel: gruppe 2
(højre side af kinden) 1064-nm Q-Switched laser+medikamentenhed: 1064-nm Q-Switched laser bruges til melisma med MASI ≥24 Lægemiddel: Oral tranexamsyregruppe (menstruation>2 dage)
Oral tranexamsyregruppe (menstruationsperiode>2 dage) 250 mg bid (ekskluder menstruation)
Enhed: 1064-nm Q-Switched laser bruges til melisma med MASI ≥24 højre side af kinden er valgt til at blive behandlet med 1064-nm Q-Switched laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2) en gang 4 uger i alt 5 gange
Eksperimentel: gruppe 3
(venstre side af kinden) 1064-nm Q-Switched fraktioneret laserenhed: 1064-nm Q-Switched fraktioneret laser bruges til melisma med MASI ≥24
Enhed: 1064-nm Q-Switched fraktioneret laser bruges til melisma med MASI ≥24 venstre side af kinden er valgt til at blive behandlet med 1064-nm Q-Switched fraktioneret laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2) en gang 4 uger i alt 5 gange
Eksperimentel: gruppe 4
(højre side af kinden) 1064-nm Q-Switched laserenhed: 1064-nm Q-Switched laser bruges til melisma med MASI ≥24
Enhed: 1064-nm Q-Switched laser bruges til melisma med MASI ≥24 højre side af kinden er valgt til at blive behandlet med 1064-nm Q-Switched laserterapi (8ms, 1,5±0,5J/cm2) en gang 4 uger i alt 5 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melasma område og sværhedsgradsindeks (MASI)
Tidsramme: Fra 0 uger til 36 uger
Kvantitativ analyse blev foretaget i henhold til arealet, dybden og ensartetheden af ​​melasma. Pigmenteringsområdet blev vurderet i fire områder: panden (F) 30 %, højre kind (MR) 30 %, venstre kind (ML) 30 % og underkæben (C) 10 %. Ifølge andelen af ​​pigmenterede pletter i de fire områder var scorerne: 1 var mindre end 10%, 2 var 10%-29%, 3 var 30%-49%, 4 var 50%-69%, 5 var 70 %-89%, 6 var 90%-100%. Farvedybde (D) og ensartethed (H) Scorer: 0 - 4 point: 0 point for ingen, 1 point for let, 2 point for moderat, 3 point for indlysende, 4 point for maksimum. MASI = pande [0,3A (D + H)] + højre kind [0,3A (D + H)] + venstre kind [0,3A (D + H)] + mandible [0,1A (D + H)]. Den maksimale score er 48 og minimum er 0.
Fra 0 uger til 36 uger
Antera 3D hudtest
Tidsramme: Fra 0 uger til 36 uger
Antera 3D-hudtest måler ændringerne af hudmelanin og hæmoglobin før og efter behandling kvantitativt.
Fra 0 uger til 36 uger
VISIA billedanalysesystem
Tidsramme: Fra 0 uger til 36 uger
VISIA billedanalysesystem: forskellige lyskilder, såsom standard, ultraviolet og ortogonal polarisering, bruges til at kvantificere forskellige hudtilstande. Patienterne med melasma bedømmes pigmenternes antal, fordeling, areal, dybde og kapillære tilstand ud fra overflade, ultraviolette og brune pletter.
Fra 0 uger til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvevaluering
Tidsramme: 20 uger, 36 uger
Gennem spørgeskemaer blev patienternes tilfredshed med helbredende effekt undersøgt, som blev opdelt i meget tilfredsstillende (forbedring (> 75%), tilfredsstillende (fremgang 50% - 75%), generel (forbedring 25% - 50%) og utilfredsstillende (forbedring (forbedring) < 25 %). Statistisk tilfredshedsgrad blev opnået.
20 uger, 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med tranexamsyre

Abonner