脳損傷サバイバーの家庭におけるc-SIGHTの使用可能性の調査 (c-SIGHT)
2019年8月7日 更新者：Stephanie Rossit、University of East Anglia
半空間無視の評価とリハビリテーションのための患者主導のポータブル バーチャル リアリティ プラットフォームの調査: ユーザビリティ調査
脳損傷は脳に損傷を与える可能性があり、世界の一方の側の空間に関する情報を受信できなくなります。
これが発生した場合、患者は一方の側、通常は動きを失った同じ側 (最も影響を受けた側) に何も気付かない可能性があります。
この深刻な状態は、空間無視と呼ばれます。
現在、この状態に対して推奨される診断テストや臨床的に証明された治療法はありません。
最近の研究では、研究者は、影響を受けていない手で物を拾う練習をすると、ネグレクトが長期にわたって減少することを発見しました。
この介入は、空間的不注意把握在宅療法 (SIGHT) と呼ばれます。
長さの異なる木製の棒を持ち上げる必要があります。
タスクに慣れたら、自宅で都合のよい時間に自分で練習できます。
研究者は、患者の自宅で使用できるポータブルで低コストの動作追跡技術を使用して、SIGHT (c-SIGHT) の最初のコンピューター化されたバージョンと、ネグレクトの新しい診断テストを開発しました。
提案された研究では、研究者は、この技術が人々の家庭でどの程度使用可能で受け入れられるかを調査します。
脳卒中生存者 (コミュニティ環境から募集) は、自宅で c-SIGHT を使用して 7 日間の自主トレーニングを受けます。
介入の最後に、c-SIGHT の有用性と受容性を調査するために、脳卒中生存者と介護者の両方に対して 1 対 1 の半構造化インタビューが実施されます。
さらに、空間無視、介護者の負担、および運動機能は、c-SIGHT の完了前後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7TJ
- 募集
- University of East Anglia
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コンタクト：
- Stephanie Rossit, PhD
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主任研究者：
- Stephanie Rossit
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副調査官：
- Valerie Pomeroy
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副調査官：
- Amy Jolly
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副調査官：
- Helen Morse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- +18
- 脳損傷を受けた
- 治療を実行できるように、テレビの前に約2メートルのテレビがあります
- ノーフォーク、サフォーク、エセックスまたはケンブリッジシャー (英国) に住んでいる
- 他の既存の神経障害（認知症など）がない
- 言語障害なし（一段階命令に従うことができる）
- 同意する精神的能力
- 知られていない学習障害
- 大きな精神疾患はない
- 薬物乱用歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：c-SIGHT
SIGHT では、障害の少ない腕でロッドをつかんで持ち上げることが参加者に求められます。
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C-SIGHT は、人々の家で自己管理されます。
c-SIGHT は、人々のテレビを介して投与されるコンピューター化された治療法です。
この治療法では、ラップトップに接続されたテレビ画面に表示される聴覚的および視覚的な指示に応じて、障害の少ない腕でロッドリフトを繰り返し実行します。
小型のモーション トラッキング カメラが、治療セッション中のロッド リフトを監視します。
c-SIGHT を 1 日 1 時間 (朝食後 30 分と昼食後 30 分)、7 日間連続して自己投与するように求められます。
治療の初日は、トレーニング目的でセラピストと一緒に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動的不注意テスト (BIT) 従来のサブテスト
時間枠：ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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空間的不注意の標準化された尺度
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ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライン二分テスト
時間枠：ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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10 本の 20 mm 線の中央をマーキングするときの空間バイアスを測定する空間不注意のテスト。
二等分誤差が 6mm を超える場合は、空間的不注意の証拠と見なされます。
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ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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Oxford Cognitive Screening の Broken Hearts テスト (紙版)
時間枠：ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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空間的不注意の標準化された尺度
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ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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コンピューター化された対人無視テスト (CENT)
時間枠：ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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テレビ画面を介して、エクストラパーソナルスペースで自我とアロセントリックネグレクトのサブタイプを測定するコンピューター化されたテスト
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ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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キャサリン・ベルゲゴ・スケール
時間枠：ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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日常生活状況の観察中に一方的なネグレクトの存在と程度を検出するための標準化されたチェックリスト。 このスケールは、行動無視（病態失認）の自己認識も測定します。 CBS は、4 段階の評価スケールを使用して、各項目の無視の重大度を示します。 0 = 無視しない
これにより、合計スコアは 30 点満点になります。 アズーヴィ等。 (2002, 2003) は、合計スコアに従ってネグレクトの重症度を恣意的に評価したと報告しています。 0 = 行動無視なし 1-10 = 軽度の行動無視 11-20 = 中等度の行動無視 21-30 = 重度の行動無視 |
ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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ピンチアンドグリップフォースタスク（ダイナモメーター）
時間枠：ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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上肢機能を測定
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ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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介護負担スケール
時間枠：ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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他の障害者の世話をしている人々の間で認識されている負担を評価すること。 介護者が 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) まで負担を感じた 22 の項目があります。 合計スコアが 0 ～ 20 の場合 = 負担がほとんどまたはまったくない。 21 ～ 40 = 軽度から中等度の負担。 41 ～ 60 = 中等度から重度の負担。 61 から 88 = 重度の負担。 |
ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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脳卒中特異的生活の質尺度 (SS-QOL)
時間枠：ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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脳卒中患者に特有の健康関連の生活の質 (HRQOL) の評価を提供することを目的とした、患者中心の結果測定。
患者は過去 1 週間を参照して、SS-QOL の各質問に回答する必要があります。
12ドメイン49項目からなる自己申告尺度です。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
SS-QOL は、ドメイン スコアと全体的な SS-QOL サマリー スコアの両方をもたらします。
ドメイン スコアは関連項目の重み付けされていない平均であり、サマリー スコアは 12 個すべてのドメイン スコアの重み付けされていない平均です。
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ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：7日間の治療直後（T2）
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デバイスとアプリケーションの使いやすさを評価するため。 参加者は、次の 10 項目について、「非常に同意する」から「まったく同意しない」までの 5 つの回答のうちの 1 つを採点するよう求められます。 各質問に対する参加者のスコアは新しい数値に変換され、合計されてから 2.5 を掛けられて、0 ～ 40 の元のスコアが 0 ～ 100 に変換されます。 スコアは 0 ～ 100 ですが、これらはパーセンテージではなく、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。 調査によると、68 を超える SUS スコアは平均以上と見なされ、68 未満は平均未満と見なされます。 |
7日間の治療直後（T2）
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介護者と脳卒中生存者との研究終了時の半構造化インタビュー
時間枠：7日間の治療直後（T2）
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ユーザビリティを評価する（定性データ）
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7日間の治療直後（T2）
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WAIS ディジットスパン (コントロールメジャー)
時間枠：ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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WAIS からの桁スパン (順方向、逆方向、および順次) は、制御タスクとして使用されます。
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ベースライン (T0) から 7 日間 (治療前のベースライン、T1) まで、および T1 から 7 日間の治療直後 (T2) までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月6日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月3日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。