Investigando a usabilidade do c-SIGHT nas casas de sobreviventes de lesões cerebrais (c-SIGHT)
7 de agosto de 2019 atualizado por: Stephanie Rossit, University of East Anglia
Investigando uma plataforma de realidade virtual portátil liderada por pacientes para avaliação e reabilitação de negligência hemispacial: um estudo de usabilidade
Uma lesão cerebral pode danificar o cérebro, de modo que ele não receba mais informações sobre o espaço ao redor de um lado do mundo.
Se isso acontecer, as pessoas podem não perceber nada de um lado, geralmente o mesmo lado em que também perderam o movimento (o lado mais afetado).
Esta condição grave é chamada de negligência espacial.
Atualmente, não há teste diagnóstico recomendado ou tratamento clinicamente comprovado para a condição.
Em um estudo recente, os pesquisadores descobriram uma redução duradoura na negligência se as pessoas praticassem pegar um objeto com a mão não afetada.
Esta intervenção é chamada de terapia domiciliar de apreensão espacial por desatenção (SIGHT).
Requer que as pessoas levantem hastes de madeira de diferentes comprimentos.
Uma vez que a pessoa esteja familiarizada com a tarefa, ela pode praticar sozinha em um horário conveniente para ela em casa.
Os pesquisadores desenvolveram a primeira versão computadorizada do SIGHT (c-SIGHT), bem como um novo teste de diagnóstico para negligência usando tecnologia portátil de rastreamento de movimento de baixo custo que pode ser usada na casa do paciente.
No estudo proposto, os investigadores investigarão o quão utilizável e aceitável esta tecnologia é nas casas das pessoas.
Os sobreviventes de AVC (recrutados em ambientes comunitários) passarão por um treinamento autoconduzido de 7 dias em suas casas com o c-SIGHT.
No final da intervenção, entrevistas semiestruturadas 1:1 serão realizadas com sobreviventes de AVC e cuidadores para investigar a usabilidade e aceitabilidade do c-SIGHT.
Além disso, a negligência espacial, a sobrecarga do cuidador e a função motora serão avaliadas antes e depois da conclusão do c-SIGHT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- Recrutamento
- University of East Anglia
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Contato:
- Stephanie Rossit, PhD
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Investigador principal:
- Stephanie Rossit
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Subinvestigador:
- Valerie Pomeroy
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Subinvestigador:
- Amy Jolly
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Subinvestigador:
- Helen Morse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- +18
- sofreu lesão cerebral
- ter TV com cerca de 2 metros de frente para poder executar a terapia
- morar em Norfolk, Suffolk, Essex ou Cambridgeshire (Reino Unido)
- nenhum outro distúrbio neurológico pré-existente (como demência)
- sem comprometimento da linguagem (capaz de seguir o comando de 1 estágio)
- capacidade mental para consentir
- nenhuma dificuldade de aprendizagem conhecida
- nenhuma doença psiquiátrica grave
- sem história de abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: c-VISTA
O SIGHT exige que os participantes segurem e levantem as hastes com o braço menos afetado.
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O C-SIGHT será autoadministrado nas casas das pessoas.
c-SIGHT é uma terapia computadorizada administrada pela televisão das pessoas.
A terapia envolve a realização de levantamentos repetidos da haste com o braço menos prejudicado em resposta a instruções auditivas e visuais apresentadas na tela da televisão conectada a um laptop.
Uma pequena câmera de rastreamento de movimento monitora os levantamentos da haste durante as sessões de terapia.
As pessoas serão solicitadas a autoadministrar c-SIGHT por 1 hora por dia (30 minutos após o café da manhã e 30 minutos após o almoço) por 7 dias consecutivos.
O primeiro dia de terapia será realizado com um terapeuta lá para fins de treinamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subtestes convencionais do Teste de Desatenção Comportamental (BIT)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Medida padronizada de desatenção espacial
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Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de bisseção de linha
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Teste de desatenção espacial que mede os vieses espaciais ao marcar o meio de 10 linhas de 20 mm.
Erro de bissecção maior que 6mm é considerado evidência de desatenção espacial.
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Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Teste de corações partidos da Oxford Cognitive Screening (versão em papel)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Medida padronizada de desatenção espacial
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Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Teste computadorizado de negligência extrapessoal (CENT)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Teste computadorizado medindo subtipos de ego e negligência alocêntrica em espaço pessoal extra via tela de televisão
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Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Escala Catherine Bergego
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Lista de verificação padronizada para detectar a presença e o grau de negligência unilateral durante a observação de situações da vida cotidiana. A escala também mede a autoconsciência da negligência comportamental (anosognosia). O CBS usa uma escala de classificação de 4 pontos para indicar a gravidade da negligência para cada item: 0 = sem negligência
Isso resulta em uma pontuação total de 30. Azouvi et al. (2002, 2003) relataram classificações arbitrárias da gravidade da negligência de acordo com as pontuações totais: 0 = Sem negligência comportamental 1-10 = Negligência comportamental leve 11-20 = Negligência comportamental moderada 21-30 = Negligência comportamental grave |
Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Tarefa de pinça e força de preensão (dinamômetro)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Mede a função do membro superior
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Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Escala de Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Avaliar a sobrecarga percebida entre as pessoas que cuidam de outras pessoas com deficiência. São 22 itens nos quais o cuidador classifica a sobrecarga percebida de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). Pontuação total de 0 a 20 = pouca ou nenhuma sobrecarga; 21 a 40 = sobrecarga leve a moderada; 41 a 60 = sobrecarga moderada a grave; 61 a 88 = sobrecarga severa. |
Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Uma medida de resultado centrada no paciente destinada a fornecer uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) específica para pacientes com AVC.
Os pacientes devem responder a cada questão do SS-QOL com referência à última semana.
É uma escala de autorrelato contendo 49 itens em 12 domínios.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
O SS-QOL fornece pontuações de domínio e uma pontuação resumida geral do SS-QOL.
As pontuações de domínio são médias não ponderadas dos itens associados, enquanto a pontuação resumida é uma média não ponderada de todas as doze pontuações de domínio.
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Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Avaliar a usabilidade de dispositivos e aplicativos. Os participantes são solicitados a pontuar os 10 itens a seguir com uma das cinco respostas que variam de Concordo totalmente a Discordo totalmente. As pontuações do participante para cada pergunta são convertidas em um novo número, somadas e multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0-40 para 0-100. Embora as pontuações sejam de 0 a 100, elas não são porcentagens e devem ser consideradas apenas em termos de classificação de percentil. Com base em pesquisas, uma pontuação do SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer pontuação abaixo de 68 estaria abaixo da média. |
imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Entrevista semiestruturada no final do estudo com cuidador e sobrevivente de AVC
Prazo: imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Para avaliar a usabilidade (dados qualitativos)
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imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Extensão de dígitos WAIS (medida de controle)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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O intervalo de dígitos do WAIS (para frente, para trás e sequencial) é usado como uma tarefa de controle
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Mudança da linha de base (T0) para 7 dias (linha de base pré-tratamento, T1) e de T1 para imediatamente após 7 dias de terapia (T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R206721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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