Onderzoek naar de bruikbaarheid van c-SIGHT in de huizen van overlevenden van hersenletsel (c-SIGHT)
7 augustus 2019 bijgewerkt door: Stephanie Rossit, University of East Anglia
Onderzoek naar een draagbaar, door de patiënt geleid virtual reality-platform voor beoordeling en rehabilitatie van hemispatiale verwaarlozing: een bruikbaarheidsonderzoek
Een hersenletsel kan de hersenen beschadigen, waardoor ze geen informatie meer ontvangen over de ruimte aan één kant van de wereld.
Als dit gebeurt, zijn mensen zich misschien niet bewust van iets aan één kant, meestal dezelfde kant waar ze ook hun beweging verloren (de meest aangedane kant).
Deze ernstige aandoening wordt ruimtelijke verwaarlozing genoemd.
Momenteel is er geen aanbevolen diagnostische test of klinisch bewezen behandeling voor de aandoening.
In een recent onderzoek vonden de onderzoekers een langdurige vermindering van verwaarlozing als mensen oefenden met het oppakken van een voorwerp met hun onaangedane hand.
Deze interventie wordt Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy (SIGHT) genoemd.
Het vereist dat mensen houten staven van verschillende lengtes optillen.
Als iemand eenmaal bekend is met de taak, kan hij of zij thuis oefenen op een tijdstip dat hen uitkomt.
De onderzoekers hebben de eerste gecomputeriseerde versie van SIGHT (c-SIGHT) ontwikkeld, evenals een nieuwe diagnostische test voor verwaarlozing met behulp van draagbare, goedkope bewegingsregistratietechnologie die thuis bij de patiënt kan worden gebruikt.
In het voorgestelde onderzoek gaan de onderzoekers onderzoeken hoe bruikbaar en acceptabel deze technologie is bij mensen thuis.
Overlevenden van een beroerte (gerekruteerd uit gemeenschapsinstellingen) zullen een 7-daagse zelfgeleide training bij hen thuis ondergaan met c-SIGHT.
Aan het einde van de interventie zullen 1:1 semi-gestructureerde interviews worden gehouden met zowel overlevenden van een beroerte als verzorgers om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van c-SIGHT te onderzoeken.
Bovendien zullen ruimtelijke verwaarlozing, belasting van de mantelzorger en motoriek worden beoordeeld voor en na voltooiing van c-SIGHT.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
- Werving
- University of East Anglia
-
Contact:
- Stephanie Rossit, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie Rossit
-
Onderonderzoeker:
- Valerie Pomeroy
-
Onderonderzoeker:
- Amy Jolly
-
Onderonderzoeker:
- Helen Morse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- +18
- hersenletsel opgelopen
- hebben tv met ongeveer 2 meter ervoor om de therapie te kunnen uitvoeren
- woonachtig in Norfolk, Suffolk, Essex of Cambridgeshire (VK)
- geen andere reeds bestaande neurologische aandoeningen (zoals dementie)
- geen taalstoornis (in staat om 1-traps commando te volgen)
- mentale capaciteit om in te stemmen
- geen bekende leerstoornis
- geen ernstige psychiatrische ziekte
- geen geschiedenis van middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: c-GEZICHT
SIGHT vereist dat de deelnemers de stangen vastpakken en optillen met hun minder gehandicapte arm.
|
C-SIGHT zal bij mensen thuis door zichzelf worden toegediend.
c-SIGHT is een computergestuurde therapie die wordt toegediend via de televisie van mensen.
De therapie omvat het uitvoeren van herhaalde stangliften met de minder gehandicapte arm als reactie op auditieve en visuele instructies die worden gepresenteerd op het televisiescherm dat is aangesloten op een laptop.
Een kleine camera die beweging volgt, bewaakt de stangliften tijdens therapiesessies.
Mensen wordt gevraagd c-SIGHT gedurende 7 opeenvolgende dagen gedurende 1 uur per dag (30 minuten na het ontbijt en 30 minuten na de lunch) zelf toe te dienen.
De eerste therapiedag zal worden uitgevoerd met een therapeut daar voor trainingsdoeleinden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behavioural Inattention Test (BIT) conventionele subtests
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
Gestandaardiseerde maatstaf voor ruimtelijke onoplettendheid
|
Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lijn doorsnijdingstest
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
Test op ruimtelijke onoplettendheid die ruimtelijke afwijkingen meet bij het markeren van het midden van 10 lijnen van 20 mm.
Een tweedelingsfout groter dan 6 mm wordt beschouwd als bewijs van ruimtelijke onoplettendheid.
|
Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
|
Broken Hearts-test van Oxford Cognitive Screening (papieren versie)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
Gestandaardiseerde maatstaf voor ruimtelijke onoplettendheid
|
Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
|
Geautomatiseerde extrapersoonlijke verwaarlozingstest (CENT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
Geautomatiseerde test die ego- en allocentrische verwaarlozingssubtypen meet in extra persoonlijke ruimte via een televisiescherm
|
Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
|
Catherine Bergego-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
Gestandaardiseerde checklist om aanwezigheid en mate van eenzijdige verwaarlozing te detecteren tijdens observatie van dagelijkse situaties. De schaal meet ook het zelfbewustzijn van gedragsverwaarlozing (anosognosie). Het CBS gebruikt een 4-punts beoordelingsschaal om de ernst van verwaarlozing voor elk item aan te geven: 0 = geen verwaarlozing
Dit resulteert in een totaalscore van 30. Azouvi et al. (2002, 2003) hebben willekeurige beoordelingen van de ernst van verwaarlozing gerapporteerd op basis van totaalscores: 0 = Geen gedragsverwaarlozing 1-10 = Milde gedragsverwaarlozing 11-20 = Matige gedragsverwaarlozing 21-30 = Ernstige gedragsverwaarlozing |
Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
|
Knijp- en grijpkrachttaak (dynamometer)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
Meet de functie van de bovenste ledematen
|
Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
|
Schaal voor mantelzorger
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
Om de ervaren last te beoordelen van mensen die voor anderen met een handicap zorgen. Er zijn 22 items waarop de mantelzorger de ervaren last beoordeelt van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Een totaalscore van 0 tot 20 = weinig of geen belasting; 21 tot 40 = lichte tot matige belasting; 41 tot 60 = matige tot zware belasting; 61 tot 88 = zware belasting. |
Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
|
Beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal (SS-QOL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
Een patiëntgerichte uitkomstmaat die bedoeld is om een beoordeling te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) die specifiek is voor patiënten met een beroerte.
Patiënten moeten op elke vraag van de SS-QOL reageren met verwijzing naar de afgelopen week.
Het is een zelfrapportageschaal met 49 items in 12 domeinen.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
De SS-QOL levert zowel domeinscores als een algehele SS-QOL-samenvattingsscore op.
De domeinscores zijn ongewogen gemiddelden van de bijbehorende items terwijl de samenvattende score een ongewogen gemiddelde is van alle twaalf domeinscores.
|
Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: onmiddellijk na 7 dagen therapie (T2)
|
Om de bruikbaarheid van apparaten en applicaties te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om de volgende 10 items te scoren met een van de vijf antwoorden die variëren van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. De scores van de deelnemer voor elke vraag worden omgezet naar een nieuw getal, bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores van 0-40 om te zetten in 0-100. Hoewel de scores 0-100 zijn, zijn dit geen percentages en moeten ze alleen in termen van hun percentielrangschikking worden beschouwd. Op basis van onderzoek zou een SUS-score boven de 68 als bovengemiddeld worden beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde. |
onmiddellijk na 7 dagen therapie (T2)
|
|
Semi-gestructureerd interview aan het einde van de studie met verzorger en overlevende van een beroerte
Tijdsspanne: onmiddellijk na 7 dagen therapie (T2)
|
Om de bruikbaarheid te beoordelen (kwalitatieve gegevens)
|
onmiddellijk na 7 dagen therapie (T2)
|
|
WAIS Digit span (controlemaatregel)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
Cijferbereik van WAIS (voorwaarts, achterwaarts en sequentieel) wordt gebruikt als controletaak
|
Verandering van baseline (T0) naar 7 dagen (pre-treatment baseline, T1) en van T1 naar direct na 7 dagen therapie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
3 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R206721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .