Zkoumání použitelnosti c-SIGHT v domovech přeživších po poranění mozku (c-SIGHT)
7. srpna 2019 aktualizováno: Stephanie Rossit, University of East Anglia
Zkoumání přenosné pacientem vedené platformy virtuální reality pro hodnocení a rehabilitaci zanedbávání hemispatie: studie použitelnosti
Poranění mozku může poškodit mozek, takže už nedostává informace o prostoru kolem jedné světové strany.
Pokud k tomu dojde, lidé si nemusí být vědomi ničeho na jedné straně, obvykle na stejné straně také ztratili pohyb (nejvíce postižená strana).
Tento závažný stav se nazývá prostorové zanedbávání.
V současné době neexistuje žádný doporučený diagnostický test ani klinicky ověřená léčba tohoto stavu.
V nedávné studii vyšetřovatelé zjistili dlouhodobé snížení zanedbávání, pokud lidé cvičili zvednutí předmětu svou neovlivněnou rukou.
Tato intervence se nazývá Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy (SIGHT).
Vyžaduje, aby lidé zvedli dřevěné tyče různých délek.
Jakmile se člověk seznámí s úkolem, může cvičit sám v době, která mu vyhovuje v jejich domovech.
Vyšetřovatelé vyvinuli první počítačovou verzi SIGHT (c-SIGHT) a také nový diagnostický test pro zanedbávání pomocí přenosné levné technologie sledování pohybu, kterou lze použít v pacientově domácnosti.
V navrhované studii budou vyšetřovatelé zkoumat, jak použitelná a přijatelná je tato technologie v domovech lidí.
Osoby, které přežily mozkovou příhodu (rekrutované z komunitního prostředí), projdou 7denním školením s vlastním vedením ve svých domovech s c-SIGHT.
Na konci intervence budou provedeny polostrukturované rozhovory 1:1 jak s pacienty, kteří přežili mrtvici, tak s pečovateli, aby se zjistila použitelnost a přijatelnost c-SIGHT.
Kromě toho budou před a po dokončení c-SIGHT hodnoceny prostorové zanedbávání, zátěž pečovatele a motorické funkce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
- Nábor
- University of East Anglia
-
Kontakt:
- Stephanie Rossit, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Rossit
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valerie Pomeroy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amy Jolly
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helen Morse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- +18
- utrpěl poranění mozku
- mít televizi asi 2 metry před sebou, aby bylo možné spustit terapii
- žít v Norfolku, Suffolku, Essexu nebo Cambridgeshire (UK)
- žádné další již existující neurologické poruchy (jako je demence)
- žádné jazykové postižení (schopný sledovat 1-stupňový příkaz)
- duševní schopnost souhlasit
- žádná známá porucha učení
- žádné závažné psychiatrické onemocnění
- žádná historie zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: c-SIGHT
ZRAK vyžaduje, aby účastníci uchopili a zvedli tyče méně narušenou paží.
|
C-SIGHT se bude sám podávat v domácnostech lidí.
c-SIGHT je počítačová terapie podávaná prostřednictvím lidové televize.
Terapie zahrnuje provádění opakovaných zdvihů tyče s méně postiženou paží v reakci na sluchové a vizuální pokyny prezentované na televizní obrazovce připojené k notebooku.
Malá kamera pro sledování pohybu monitoruje zdvihy tyče během terapeutických sezení.
Lidé budou požádáni, aby si sami podávali c-SIGHT po dobu 1 hodiny denně (30 minut po snídani a 30 minut po obědě) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
První den terapie bude probíhat s tamním terapeutem pro účely školení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konvenční dílčí testy Behavioral Inattention Test (BIT).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
Standardizovaná míra prostorové nepozornosti
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test půlení čáry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
Test prostorové nepozornosti, který měří prostorové vychýlení při označování středních čar 10 20mm.
Chyba půlení větší než 6 mm je považována za důkaz prostorové nepozornosti.
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
|
Test Broken Hearts z Oxford Cognitive Screening (papírová verze)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
Standardizovaná míra prostorové nepozornosti
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
|
Počítačový test mimoosobního zanedbávání (CENT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
Počítačový test měřící ego a alocentrické podtypy zanedbávání v extra osobním prostoru prostřednictvím televizní obrazovky
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
|
Stupnice Catherine Bergego
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
Standardizovaný kontrolní seznam pro detekci přítomnosti a míry jednostranného zanedbání při pozorování každodenních životních situací. Škála také měří sebeuvědomění zanedbávání chování (anosognosie). CBS používá 4bodovou hodnotící stupnici k označení závažnosti zanedbání u každé položky: 0 = žádné zanedbání
Výsledkem je celkové skóre z 30. Azouvi a kol. (2002, 2003) uvedli svévolné hodnocení závažnosti zanedbávání podle celkového skóre: 0 = žádné zanedbávání chování 1-10 = mírné zanedbávání chování 11-20 = střední zanedbávání chování 21-30 = závažné zanedbávání chování |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
|
Úloha síly sevření a sevření (dynamometr)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
Měří funkci horních končetin
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
|
Stupnice zátěže pečovatele
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
Zhodnotit vnímanou zátěž mezi lidmi pečujícími o ostatní s postižením. Existuje 22 položek, u kterých pečující hodnotí vnímanou zátěž od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre 0 až 20 = malá nebo žádná zátěž; 21 až 40 = mírná až střední zátěž; 41 až 60 = střední až silná zátěž; 61 až 88 = těžká zátěž. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
|
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
Měření výsledku zaměřené na pacienta, jehož cílem je poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) specifické pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Pacienti musí odpovědět na každou otázku SS-QOL s odkazem na minulý týden.
Je to škála self-report obsahující 49 položek ve 12 doménách.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
SS-QOL poskytuje jak skóre domény, tak celkové souhrnné skóre SS-QOL.
Doménové skóre jsou nevážené průměry souvisejících položek, zatímco souhrnné skóre je neváženým průměrem všech dvanácti doménových skóre.
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: ihned po 7 dnech léčby (T2)
|
Posoudit použitelnost zařízení a aplikací. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili následujících 10 položek jednou z pěti odpovědí v rozsahu od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím. Skóre účastníka pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0-40 převedlo na 0-100. Přestože jsou skóre 0–100, nejedná se o procenta a je třeba je brát v úvahu pouze z hlediska jejich percentilového hodnocení. Na základě výzkumu by bylo skóre SUS nad 68 považováno za nadprůměrné a cokoli pod 68 je podprůměrné. |
ihned po 7 dnech léčby (T2)
|
|
Polostrukturovaný rozhovor na konci studie s pečovatelem a pacientem po cévní mozkové příhodě
Časové okno: ihned po 7 dnech léčby (T2)
|
K posouzení použitelnosti (kvalitativní data)
|
ihned po 7 dnech léčby (T2)
|
|
WAIS Rozsah číslic (kontrolní míra)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
Rozpětí číslic z WAIS (dopředné, zpětné a sekvenční) se používá jako řídicí úloha
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 dní (před zahájením léčby, T1) a z T1 na bezprostředně po 7 dnech léčby (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
3. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R206721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .